13个GSP档案资料管理标准_gsp档案分类管理

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13个GSP档案资料管理标准

一、员工情况档案

1、员工花名册、健康体检汇总表

2、身份证、学历证、职称证复印件

3、健康证明或健康体检表（每年）复印件

4、上岗证复印件

二、药事法规、信息档案

1、药监职能部门检查笔录（存档）

2、每月的药品信息分析报告表、质量管理工作分析报表

3、收集的药事法规及药品质量的各种信息

4、药品质量查询记录

5、供货商（同健药业）证照、质量保证协议

三、员工培训及工作考核档案

1、年度培训计划

2、每月员工培训记录或考卷及员工个人培训教育档案

3、每季度质量管理制度执行情况检查考核记录

4、员工GSP工作检查考核表

四、药品购进验收档案

进货票据按月装订，验收人员注明验收结论并在每张票上签字，质管员复核签字

五、进口药品档案

1、进口药品购进验收入库记录

2、加盖供货方红章的进口药品注册证、检验报告单

3、进口药品进货票据

4、进口药品养护记录

六、药品养护档案

1、药品近效期催销表（按有效期排序）

2、温湿度记录

3、西药养护记录、4、西药重点养护品种确定表

5、重点药品养护记录（注射剂、生物制品、贵细药品和重点监控的高风险处方药和易变质药品的养护记录）

七、养护设备档案

1、养护设备一览表、设备检修维护记录

2、养护设备使用记录

3、购置设备的发票、说明书

八、药品销售档案

1、医院原始处方（按月或定期装订）

2、处方登记记录（注射剂、抗生素、生物制品、含毒性药材的中成药等高风险监控处方药）

3、处方药调配销售记录（普通风险较低的处方药）

九、药品退货记录档案

1、销售退回药品审批表

2、销售退回单据（门店按月汇总作为退货台账）

十、药品不良反应档案

1、药品不良反应报告表

2、顾客投诉处理记录

3、药师咨询记录等

十一、不合格药品档案

1、不合格台帐

2、质量问题报告单

3、药品报损审批单

十二、中药质量档案

1、中药验收票据

2、装斗复核记录

3、中药处方或处方登记

4、中药重点养护品种确定表

5、中药养护记录（重点品种必须按月做好养护）

十三、药品拆零销售档案

1、拆零药品拆零登记记录

2、拆零药品的处方登记