质量管理部岗位试题[优秀]_质量管理部试题分析

质量管理部岗位试题[优秀]由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“质量管理部试题分析”。

珠海市恒祥医药有限公司质量管理部岗位试题

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共60分）（每空1分）

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2013年01月22日 发布，自起施行。

2、修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”。

一项管理手段指的是实施企业计算机管理信息系统;

两个重点环节指的是药品购销渠道和仓储温湿度控制;

三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输.3、企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。关键要素具体是指：变更仓库；计算机升级；换负责人；重大法规出台。

4、/企业采购进口药品应索取：①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件； ②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。

5、企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。

6、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。

8、质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

9、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

10、企业应当采用

11、从事

12、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受经考核合格后方可上岗。

13、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

14、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

15、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当理部门报告。

16、采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。

17、企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：

① 经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不应小于20立方米；经营疫苗的冷库总容积不应小于200立方米；② 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统； ③冷藏车或冷藏（保温）箱等设备。

18、企业的冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

19、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证

20、企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

21、对质量可疑的药品应采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。

22、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

23、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

24、本规范下列术语的含义是：

（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（3）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（4）首营品种：本企业首次采购的药品。

（5）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（6）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（7）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（8）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（9）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（10）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二、问答题（共40分）（每题20分）

1、简述如何通过计算机系统管理控制药品经营过程中质量？

答：通过权限登陆：账号+密码，系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。企业最高管理者拥有最高权限。赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。

建立基础数据库，将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

（1）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；

（2）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（3）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；

（4）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；

（5）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容

2、简述质量管理部岗位职责包含哪些内容？

答： 质量管理部门应当履行以下职责：

（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（8）负责假劣药品的报告；

（9）负责药品质量查询；

（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（12）组织验证、校准相关设施设备；

（13）负责药品召回的管理；

（14）负责药品不良反应的报告；

（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（18）协助开展质量管理教育和培训；

（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。