《药品经营质量管理规范》培训考试试题_药品质量管理规范试题

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《药品经营质量管理规范》培训考试试题

姓名：

一、填空题

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设（）（）、2、企业应按照依法批准的（）和（）从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的（）和药品质量事故或质量投诉的（）、（）及报告。

4、企业应定期对（）实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为（），阴凉库温度不高于（），冷藏库温度范围为（），各库房相对湿度应保持在（）之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行（）制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期（）和（）。

8、验收药品的记录应保存至超过药品有效期（）年，不得少于（）年。

9、不合格药品应存放在（）。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（）和（）。

二、选择题

1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（）

A、品名、剂型B、生产厂商、购货单位、销售数量C、规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括：（）

A、质量方针和目标管理B、质量体系的审核，质量责任制度 C、质量否决规定D、质量信息管理，首营企业和首营品种的审核E、质量验收管理，仓储保管、养护和出库复核的管理F、有关记录和凭证、特殊药品及效期药品、不合格药品和退货药品管理G、质量事故、质量查询和质量投诉管理和药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I、质量方面教育、培训及考核内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数目、项目的核对。便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）

A、购货单位、品名、剂型、规格B、批号、有效期、生产厂商、数量

C、销售日期、质量状况和复核人员D、通用名称、批准文号

三、判断题

1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

2、验收整件包装中应有产品合格证（）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

4、退货记录需要保存一年（）

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

四、问答题

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？