检验科_检验科介绍

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第二部分 综合服务功能

第三章 医疗质量

三、医技科室质量管理（40分）资料目录

（一）临床检验质量管理（20分）

3.3.1.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。（5分）

3.3.1.1.1符合《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设置、统一管理、资源共享。

①《医疗机构临床实验室管理办法》文件 ② 科室设置平面图

③临检、微生物、免疫、生化专业科室挂牌

3.3.1.1.2临床检验项目满足临床需要，对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他机构提供服务或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款。

①科室仪器设备一揽表

②本院开展的临床检验项目一览表 ③委托服务资料

*市妇幼保健院产前筛查新生儿筛查检验委托协议书 **临床检验委托协议书 **检验委托协议书

④微生物检验项目对院感控制及合理用药资料： 全院2010年1—4季度医院感染控制报表 全院2011年1—4季度医院感染控制报表 全院2012年1—4季度医院感染控制报表 全院2013年1—3季度医院感染控制报表

2010年上半年、下半年临床细菌耐药情况统计报表

2011年上半年、下半年临床细菌耐药情况统计报表 2012年上半年、下半年临床细菌耐药情况统计报表 2013年上半年、临床细菌耐药情况统计报表 医院感染控制监测原始记录本（2010—2013年）

3.3.1.1.3提供24小时急诊检验服务，明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。

①提供院办关于医技科室24小时值班制的文件通知（排班表）②关于急诊、平诊检验的报告时间（门口设承诺书）

3.3.1.1.4检验项目、设备、试剂及校准品管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

①检验项目一览表（医务科审批通过）②所有试剂的三证 ③试剂采购申报表 ④检验设备一览表 ⑤所有设备的三证

3.3.1.2有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。（7分）

3.3.1.2.1有实验室安全管理制度和流程。①制定实验室安全管理制度 医疗安全管理制度 实验室危险品管理规定 预防院内感染管理制度 工作人员安全防护制度 医务人员避免HIV感染的措施 实验室废物处置管理规定 安全事故应急处理预案 菌（毒）株保管和使用制度 ②制定安全管理制度相应的流程 危险品、危险设施等意外事故预防流程

应急处理程序实验室生物污染处理及生物防护措施 ③实验室安全记录资料

④实验室安全管理培训资料（课件、签到表、相片）⑤科室安全管理小组文件 迎检建议：A 1.检验科主任为实验室安全责任人。

2.有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。3.保存完整的安全记录。

4.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的职责。B: 1.各实验室设置安全员,负责各个场所的安全。2.保存完整的各项安全相关活动记录。C: 严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。

3.3.1.2.2实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。

①实验室的分区有明显的标识

②实验室入口及外候诊区制作明显的标识 ③每个工作室门口要贴粘生物安全等级标志

④完善每天废弃标本的登记记录、废弃标本的处理流程 3.3.1.2.3实验室根据工作人员的不同性质，按照行业规范，进行充分的个人防护。实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。

①制订各种传染病职业暴露后的应急预案

②配备相应工种的个人防护用品（如手套、口罩、帽子、护目镜等）

③完善警示标识

④职业暴露处置登记及随访记录 迎检建议：(参考）

实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。

1.根据实验等级设置个人防护，能执行。根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。

2.实验室出口处设有专用手部消毒设备。

3.各种设施定期维护，保障正常。配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。

4.设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。

5.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。（可选）

6.对相关人员进行培训。

有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。

1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程

对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。

3.3.1.2.4实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。

①做好各种消毒记录

②各种消毒用品有效性的定期监控记录 迎检建议：

【C】 1.制订针对不同情况的消毒措施并实施。

2.定期监控各种消毒用品的有效性。3.有标本溢洒处理流程。

4.相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。

【B】 1.保留各种消毒记录，记录完整。

2.定期对消毒用品的有效性进行监测。3.职能部门定期检查、分析、反馈、整改。【A】 根据监测结果分析，持续改进消毒管理。3.3.1.2.5实验室废弃物、废水的处置符合要求。①制定废弃物、废水的处理流程 ②实验室废弃物、废水处置登记记录。迎检建议：

【C】 依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。

【B】 1.有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。

2.职能部门有监管记录，有改进措施。

【A】 实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。

3.3.1.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动。

①完善科室技术人员档案身份证、毕业证、资格证、聘任证复印件.②科主任上岗培训合格证(科室负责人具备检验专业中级及以上技术职称)③产前筛查、输血资质证书 ④大型生化仪上岗证 ⑤DHIV培训资质岗位培训证 ⑥生物安全岗位合格证 迎检建议：

【C】 1.医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。

2.大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。3.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方

可独立工作。（可选）

3.3.1.4检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。（5分）①制定室内质量控制制度、室间质量评价制度 ②完善室内质控管理

A.生化室2010——2013年所有项目每月的室内质控图、失控记录分析、月质控小结

B.免疫室2010——2013年所有项目每月的室内质控图、失控记录分析、月质控小结

C.临检室2010——2013年所有项目每月的室内质控图、失控记录分析、月质控小结

③做好室间质量评价总结、分析

A.生化室2010——2013年所有项目每次的室间质量评价总结、分析，尤其对失控项目要做重点分析

B.免疫室2010——2013年所有项目每次的室间质量评价总结、分析，尤其对失控项目要做重点分析

C.临检室2010——2013年所有项目每次的室间质量评价总结、分析，尤其对失控项目要做重点分析

④日常工作要加强检验报告审核规定 迎检建议：

【C】 实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。

【B】 开展室内质控与室间质评，保障检验质量。【A】 室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。

检验报告单审核双签字

【C】 1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。

2.指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。

【B】 1.审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。2.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关

记录。

3.制定复检制度并保留相关的复检记录。

【A】 有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。

3.3.1.5成立质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。所有POCT项目均应开展室内质控和院内比对实验，并参加室间质评。（2分）

①成立科室质量管理小组文件 ②成立科室安全管理小组文件 ③成立我院床旁检验管理小组文件 ④制定各专业组的标准操作规程 A.制定生化组各项目的的标准操作规程 B制定免疫组各项目的的标准操作规程 C.制定临检组各项目的的标准操作规程 D.制定细菌组各项目的的标准操作规程 ⑤完善标准操作规程相应的表格记录 A.完善生化组相关的记录 B.完善免疫组相关的记录 C.完善临检组相关的记录 D.完善细菌组相关的记录

迎检建议：

【B】 1.由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。

2.有质量与安全管理工作计划并组织实施。

3.建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。

4.有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。5.相关人员知晓本岗位的履职要求。

【A】 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。1.定期对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各POCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。

2.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录。

检验科另需完善的资料：

危急值报告制度、流程、制定检验危急值 生化检验的制度、流程、操作规程、表格 临床检验的制度、流程、操作规程、表格 免疫检验的制度、流程、操作规程、表格 细菌检验的制度、流程、操作规程、表格

1.实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。

2.实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。

（四）输血管理（15分）资料目录

3.4.4.1具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床需要，无非法自采、自供血液行为。（2分）

①血站与我院的供血协议书 ②24小时服务承诺书贴于科室门口

③应急用血的后勤（通信、人员、交通）保障措施

3.4.4.2加强临床用血过程管理，严格掌握输血适应症，促进临床安全、合理、科学用血。

3.4.4.2.1开展对临床医师输血知识的教育与培训（每年至少一次）。

①2010年对临床医师临床输血知识的培训（课件、会议签到表）②2011年对临床医师临床输血知识的培训（课件、会议签到表）③2012年对临床医师临床输血知识的培训（课件、会议签到表）

④2013年对临床医师临床输血知识的培训（课件、会议签到表）3.4.4.2.2执行输血前相关检测规定，输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗知情同意书”。

①制定输血前相关检测的规定 ②输血治疗知情同意书

③检查2010年——2012年相关输血病历

3.4.4.2.3严格掌握输血适应症，做到安全、有效、科学用血。①制定我院的输血适应症规定 ②医务人员掌握输血适应症

3.4.4.3开展血液质量管理监控，制定并实施控制输血严重危害（输血传染疾病、输血不良反应、输注无效）的方案，严格执行输血技术操作规范。（3分）

3.4.4.3.1制定血液贮存质量监测规范与信息反馈制度。①血液贮存质量规范 ②血液贮存质量信息反馈制度

3.4.4.3.2制定临床输血过程的质量管理监控制度与流程。①输血过程的质量管理监控制度 ②输血过程的管理监控流程 ③医务人员熟悉相关制度和流程

④抽查3份输血病历（要求输血全过程信息记录于病历中）3.4.4.3.3制定控制输血感染的方案与实施情况记录。①制定控制输血感染的方案 ②制定输血感染、不良反应处理预案 ③完善输血不良反应记录

3.4.4.4开展血液全程管理，落实临床用血申请、审核制度，履行用血报批手续，执行输血前核对制度，做好血液入库、贮存和发放管理。（3）

3.4.4.4.1制定输血申请审核登记和用血报批制度，用血申请单格式、书写规范，信息记录完整;大量用血报批审核率100%，临床单例患者用全血或红细胞超过10U履行报批手续，紧急用血必须履行补办报批手续。

①制定临床用血申请审核制度 ② ③.4.4.4.2制定输血前的检验和核对制度，实施记录及时、规范。

①制定输血前检验和核对制度 ②检验人员熟悉此制度 ③实施记录资料

3.4.4.4.3制定紧急用血预案，并落实。

①制定紧急用血预案

②相关人员知晓预案及本部门、本岗位的职责、3.4.4.5落实输血相容性检测的管理制度，做好相容性检测实验质量管理，确保输血安全。（2分）

3.4.4.5.1制定输血前检测和输血相容性检测管理制度。001制定输血相容性检测管理制度 002提供我院检验项目一览表 003建立室内质量控制流程 004提供HIV室内质控图、月小结 005提供HCV室内质控图、月小结 006提供TP室内质控图、月小结 007提供乙肝标志物室内质控图、月小结

008提供HIV、HCV、TP、乙肝标志物室间质量评价总结和合格证书