青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定_市食品药品监督管理局
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青岛市食品药品监督管理局药品经营（零售连锁）许可规定
青食药监〔2004〕3号
2007年11月09日
第一条 为规范药品经营许可行为，加强对药品经营许可的监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本规定。
第二条 青岛市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品经营（零售连锁）许可的受理、审查、决定。
第三条 开办药品经营（零售连锁）企业应符合法定条件和《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》。
第四条 申请人应当如实提供真实材料和情况，并对所提供材料三者的真实性负责。
第五条 申请人应当提交以下书面材料，并填写《药品经营（零售连锁）许可申请表》：
（一）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历、职称证明原件、复印件及个人简历；
（二）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料；
（三）执业药师(含执业中药师)或药学专业技术人员资格证书原件、复印件；
（四）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
（五）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况的材料。
第六条 青岛市食品药品监督管理局对申请人提出的开办药品经营（零售连锁）企业申请，根据下列情况分别作出处理：
（一）对申请材料可以当场更正错误的，允许申请人当场更正；
（二）对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给《申请药品经营许可补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；
（三）对申请材料齐全、符合规定形式或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《申请药品经营许可受理决定书》，受理申请并在受理决定书中注明受理日期。
第七条 青岛市食品药品监督管理局自受理申请之日起五个工作日内，依法对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《青岛市食品药品监督管理局同意开办药品经营（零售连锁）企业筹建决定书》或《青岛市食品药品监督管理局不同意开办药品经营（零
售连锁）企业决定书》，并在五个工作日内送达申请人。第八条 申请人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向青岛市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
（一）《药品经营（零售连锁）许可验收申请表》；
（二）企业组织机构和职能框图；
（三）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、聘书及复印件；
（四）企业质量管理文件目录；
（五）《企业负责人员和质量管理人员情况表》包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。从事质量管理工作岗位的人员从其他单位调入的，须提供由原单位出具的不在该单位工作的证明。失业者应提供失业证明；
（六）《企业验收养护人员情况表》；
（七）质量管理人员、验收员、养护员通过药品监督管理部门考试合格证明文件或证书（复印件）；非青岛本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明（复印件）；国家有就业准入规定的岗位工作人员通过职业技能鉴定证明或证书（复印件）；
（八）《企业经营设施、设备情况表》；
（九）经营场所功能布局平面图（标明地址、面积，部门名称）；
（十）仓库平面布局图（标明地址、仓库名称、总建筑面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区以及独立的配货场所，经营中药饮片的零货称取专库区及其面积，验收养护室及其面积，设施、设备名称及位置）；
（十一）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。
第九条 青岛市食品药品监督管理局自收到申请人的验收申请及齐全的验收材料后，五个工作日内进行验收，并填写《开办药品经营（零售连锁）企业验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的结论。经验收不符合标准的，发给《药品经营（零售连锁）企业验收整改通知书》。申请人在完成整改后，向青岛市食品药品监督管理局提出复验申请，青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内组织复验。
第十条 经现场验收符合标准的，青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内发给《同意开办药品经营（零售连锁）企业批件》，并在十个工作日内发给《药品经营许可证》。
第十一条 申请人认为申请开办药品经营（零售连锁）企业的申报材料真实完整，药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 本规定自发布之日起施行。
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