开办药品零售企业告知书_开办药品零售企业

开办药品零售企业告知书由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“开办药品零售企业”。

开办药品零售企业告知书

1、申办人应熟知开办药品零售企业有关法律法规和政策要求，确保国家法律法规的贯彻执行；同时，应对《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》规定要求能熟练掌握和正确理解。

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》、《珠海市开办乙类非处方药药品零售企业验收实施标准》等法律法规以及《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》可以浏览珠海市食品药品监督管理局网页（网址：http∥）政策法规、办事指南栏查阅。

2、开办药品零售企业必须符合下列许可条件：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（3）具有依法经过认定的药学技术人员；经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上（含2名）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营中药饮片的零售企业必须配备一名中药师（或驻店中药师）或者其他依法经过资格认定的中药学技术人员，质量负责人应具有药师（含驻店药师）以上资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积40m以上）、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；

（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并能利用互联网传递信息和企业计算机档案与食品药品监管部门互联，实现接受食品药品监管部门动态监控的条件；

（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

（7）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；

（8）经营乙类非处方药的药品零售企业设立药品零售企业，另有规定的，从其规定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

3、新开办药品零售企业验收实行空架验收，筹建期间不得购销药品，违反规定者，按照《药品管理法》

第73条和《药品流通监督管理办法（暂行）》第9条、第14条规定进行处罚。

4、药品零售企业自取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。超过规定时限不申请GSP认证的，根据《药品管理法实施条例》第63条和《药品管理法》第79条规定：（1）给予警告，责令限期改正。（2）逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

5、如因未按许可条件进行筹建，经验收不符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》规定，不能取得《药品经营许可证》而引起的一切损失由申办人负责。

珠海市食品药品监督管理局

二〇〇年月日

本告知书于年月日时分收到。

申办（接收）人签名：

联系电话：

经办人签名：

注：本告知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。