项目3药房药品验收_3药品验收操作规程

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项目3药房药品验收 第六章药品验收

第一节药品验收的原则和程序

药品验收是保证药品质量的重要环节，是保障人们安全用药的重要前提，药店要重视药品验收工作，这项工作对于药店的经营业绩和声誉都有重要影响。

一、药品验收的原则

一般而言，药店对药品的验收应遵循如下原则：1．及时性

一般情况下，药品应于到货后15天内验收完毕。如遇大批量到货，发现严重残损，需要清点整理，核实数量，挽救损失，按期验收完毕确实有困难时，可及时通知发货方延长验收期限，延长期不超讨7天。2．真实性

验收人员填写药品验收单和药品入库验收记录时，应按实际情况填写。3．全面性

验收员根据《药品验收单》上的内容进行逐项检查，认具填写“药品入库验收记录”，包括药品的验收日期、供货单位、开票日期、发票号、品名剂型、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、应收数量、实收数量、质量情况、验收结论、验收人、收货人、验收单号等。

4．详细性

验收员在填写“药品入库验收记录”表时，生产厂家不得只写地名，要填全称。有效期不应只填××年，应填写有效期至××年．××月o5．区分性

国产药品、进口药品各建一本验收记录。进口药品记录增加了《进口药品注册证》号，《进口药品检验报告书》号，中文说明书等项目，和国产药品分开。6．明确性

药品验收结论要明确。验收合格的药品可直接判定合格结论并签章，在《药品入库验收记录》中的验收结论栏内填写“接受”，验收不合格，填写“拒收”。判定不合格或有疑问时，应报质量管理机构确定。

二、药品验收的程序

为保证所经营药品的质量，药品验收一般要经过如下工作程序：1．审查书面凭证

验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行审查，确定单据的真实性、规范性，和所到货物的一致性。

2.外观目检

对照书面凭证从外观上逐项核对药品的名称、厂家、商标、包装是否完好，判定判定所到货物品质。

3.填写验收记录

验收记录包括品名、规格、收货日期、数量、收贷人、供货方厂名、厂址、外观是否完好等。

第二节药品验收的方法

一、药品外在质量的验收与检查

验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好验收记录。

门店在接受配送中心药品配送时，可以简化验收程序，以送货单代替验收记录。验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、生产批号、批准文号、有效期、生产厂家以及数量的核对，在凭证上签字。对一张送货单上的不同品种，按上述程序应逐一验收。验收一个品种签一次名字，不能只在一张收货单上只签一次名字。(一)药品基本属性的验收

药品基本属性的验收与检查包括如下内容：供货单位、品名、剂型、规格、生产厂家、批准文号、注册商标、数量、质量状况等，对这些基本属性验收时要填写验收记录。

(二)包装检查

药品包装是药品质量的一个重要方面。我国《药品管理法》第三十六条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。根据这个规定，药品在人库验收时，对包装的检查，可分为外包装和内包装检查。1．外包装检查

外包装检查主要有以下3项内容。

（1）一般项目 包括外包装物物是否坚固、耐压、防潮、防震；包装补垫物是否清洁卫生、干燥；有无虫蛀，鼠咬；衬垫是否紧实；纸箱是否封牢；捆扎是否坚固；封签、封条有无破损。(2)必须项目外包装上必须注明的品名、规格、厂牌、批号、批准文件、注册商标、有效期(效期药品)、数量数字是否清晰齐全。

(3)特定项目有关特定储运图示标志及危险药品的包装标志是否清晰，粘贴栓挂是否牢固。各种药品的储运标志，是据据内装药品的要求，按照国家标准《运输包装指示标志》规定的式样印刷或粘贴的，危险药品必须符合危险药品包装标志要求．2．内包装检查

内包装是直接接触药品的盛装容器，它对药品质量有着重要的影响。因此，必须加强验收中内包装的检查。内包装的检查主要是对盛装容器质量和包装工作质量两个方面的检查。

(1)盛装容器质量的检查最新版的《中国药典》规定：盛装药品的各种容器，均应无毒、洁净、与内容药物应不发生化学变化，并不得影响内容药物的质量。因此，在药品入库验收中对盛装容器应检查以下内容：

①容器应内外清洁、干燥、无裂痕或破损。容器内有附加填充物的，填充物应干净、干燥、充实。

②容器应端正、统一。

③容器选用应合理，该用玻璃瓶包装的不能以塑料或纸袋代替。如碘片，因其具有较强的氧化性，只适合用磨口玻璃瓶为容器，因为塑料袋不耐磨，不宜使用，纸袋不仅不耐磨而且可被碘氧化变色，直至破损。油类药物则不宜采用塑料制品，因油脂可溶解塑料中的有害物质。

④需遮光的药品应采用棕色容器或以黑纸包裹的无色容器或其他不透光的容器。(2)包装工作质量的检查包装工作质量主要包括以下内容：①封口应严密、合格。

广口瓶包装：封口应内有塞，外有盖。盖塞配套或盖内以蜡纸密封。外盖不应松动或脱落： 册商标必须在药品包装和标签上注明。商标使用人必须对其使用商标的药品质量负责，药厂在使用注册商标时必须标明“注册商标”或注册标记(即“注”或“(R)”字样)，因此，无注册商标或注册商标未按规定标示的药品，不应作为商业性购进，亦即不予验收人库。(五)药品生产批号的检查

按国家的有关规定，药品生产批号一律按生产日期编排，以数字表示，一般采用6位数字，前两位数为月份，后面两位数为批数，有的厂家一天多个班包装，则在6位数字之后加短横线，加上班号的数字，称为亚号。如某药品批号为030704即为该药品是2003年07月生产的第4批。大输液包装：铝盖以左手按住瓶身，右手大拇指、食指、中指卡住铝盖边缘，呈三角直立状，轻轻向一方向扭转，铝盖不得松动。盖下应有橡皮塞，塞下垫有玻璃纸，输液瓶倒置不应漏气；

窄口瓶包装：瓶塞瓶盖应齐全配套、瓶口应无生霉现象。糖浆可将原箱(20毫升以下取中包装)倒置，倒置25分钟后观察。渗漏瓶数不得超过3％，含乙醇制剂同法倒置15分钟后观察，渗漏瓶数不得超过5％；

安瓿包装：封口应严密圆整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5％，焦头和冷爆现象总和不应超过2％；

纸袋、塑料袋包装：抽样10小袋，放平、用两手指横敲三下，不得有药粉喷出，有微量漏粉的不应超过一袋(一袋为合格)，超过一袋加倍复检．复检结果不超过规定时，仍为合格：其他包装：不应有渗漏、泄漏、盖塞松动、脱落等现象。

②包装印字应清晰，品名规格、批号等不得缺项。瓶签应粘贴牢固、端正、适中。③包装外面不应留有药物痕迹、粘贴剂或油墨等污迹。

(三)标签和说明书的检查

药品说明书应有以下项目：品名(正名、化学名、英文名、拉丁名、汉语拼音名)与结构；性状；标志(特殊药品和外用药品等)；药理作用；吸收、分布、排泄；适应证；用法与用

量；不良反应；禁忌证；注意事项；规格；贮存；包装；效期或使用期（效期药品或使用期药品）；批准文号；制造单位名称。

检查标签和说明书应注意以下几点．

(1)标签或说明书的项目、内容是否齐全：(2)药品的各级包装标签是否一致：

(3)标签所标示品名、规格与实物是否相符，标签与说明书内容是否一致：(4)标签印字是否清晰，粘贴是否端正、牢固、整洁；

(5)属分装药品应检查其包装及标签上是否注明药品的品名、规格、原厂牌、批号、分装单位、分装批号、效期、使用期药品分装后是否标注有效期或使用期。(四)注册商标的检查

注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记，它拥有专用权，受到国家法律保护。我国《药品管理法》第四十一条明确规定：除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标。未经核准注册的，不得在市场销售。注

若批号为030704--2，则表明该药品为2003年07月生产的第4批第二班包装，有的药品虽然投料是同一批，但在生产过程中，由于某一重要工艺不是同一批操作，通常也以亚批号分别标示，如大输液，同一批投料，但不是—锅消毒，即用亚批号表示消毒锅毒锅次。

药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致。(六)出厂检验报告书和产品合格证的检查

原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂整件内应附有产品合格证。验收时，应认真查核出厂检验报告书和产品合格证，检查其质量标准依据、检验项目及检验结果是否符合规定。(七)处方药、非处方药专有标识和警示说明的检查

处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

处方药和非处方药专有标识如图6—1所示：处方药警示语：凭医生处方销售、购买和使用。

非阅读药品使用说明书、按说明书使用或在药师指导下购买和使用。(八)进口药品的验收

进口药品的验收，除了按照一般药品验收方法进行验收外，要重点验收其包装的标签，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分、生产企业名称以及进口药品注册证号或医药产品注册证号，并有中文说明书。直接进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；非直接进口药品有供货单位提供的口岸检验所检验报告书复印件，并加盖该单位质量管理机构红色印章。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品诵关单》。药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年，因此在验收药品时，还要查看证明文件的有效期，只有在有效期内使用的证件才是合法的。

《进口药品注册证》包含的内容有：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、有效期、公司或生产厂家名称、地址、注册证有效期、检验标准、注册证号码、批准时间、发证机关及印鉴。

进口药品的验收应单独记录，设计单独的“进口药品入库验收记录”。一方面进口药品的验收检查项目有所不同，另一方面进口药品与普通药品混同登记人库验收的做法给记录追溯控制

进口药品流程情况带来诸多不便，查询起来也相当困难；再者，与普通药品混同登记入库验收，(3)在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查。

会推动进口药品管理的严肃性。

另外，除进口药品入库验收登记簿应单独制定，单独登记入库外，进口药品人库验收登记簿还应与《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件同时归档，不得分开存档。

(九)特殊管理药品和外用药品的验收

特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射件药品．

精神药品的原料和一类精神药品制剂，由国家食品药品监督管理局指定的经营单位统一调拨或者收购，只限供应县以上药品监督管理部门指定的医疗单位使用，不得零售；第二类精神药品制剂，由县以上药品监督管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。对于药品零售企业特殊管理药品一船是指二类精神药品。

特殊管理药品和外用药品的验收，除了按照一般药品验收方法进行验收外，要注意其标签或说明书上有规定的标识和警示说明。对特殊管理的药品，实行双人验收制度，逐一验收到最小包装；除检查一般药品应检查的项目外，还要检查包装标识有无包装破损，封口是否完好，并严格清点药品数量，双人在验收单和记录单上签字。另外，特殊管理药品要制定专人验收，专人保管制度。

特殊管理药品和外用药品的专有标识如图6—2所示。(1)麻醉药品：蓝白相间的“麻”字样；

(2)精神药品：红绿相间的“精神药品”字样；(3)毒性药品：黑底白字的“毒”字样；(4)放射性药品：红黄相间的圆形图案；(5)外用药品：红底白字的“外”字样；

专有标识在药品说明书、中包装、大包装、标签上均有印刷图6—2特殊药品和外用药品的专有标志(十)中药材和中药饮片的验收

按药品验收单上的项目逐项检查中药材和中药饮片的包装和合格证，对于中药材要认真检查其品名、产地、供货单位和发货日期，对于中药饮片要详细检查其品名、生产企业、生产日期等内容，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施文号管理的中药材和中药饮片要检查其批准文号，并做好记录。

(十一)首营品种的验收

验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

二、药品外观性状的验收与检查（一)关于检查抽样

药品外观性状的验收与检查一般要进行抽样检查，药品验收与检查时抽样的原则如下：(1)外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。(2)抽取的件数。每批在50件以下(含50件)抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件；不足50件按50件计。

(4)一般抽样数量是：片剂、胶囊等抽样100片(粒)；注射剂1～20毫升抽样200支，50毫升或50毫升以上抽样20支(瓶)；散剂3袋(瓶)、颗粒剂5袋；酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶；气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶(支、粒)。

(5)如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。复验结果不超过规定的，仍按合格判断。

(二)片剂的检查1．压制片的检查

对于压制片剂一般取检品100片，平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟(观看一面)。药品外观要符合如下要求：

(1)片应光洁、完整、厚薄形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合规定要求；(2)色泽应符合质量标准规定，并应均匀一致，不得有异常现象；

（3）黑点、白点、异物最大直径在200微米以下者不计，200微米以上的黑点不超过5％，色点不超过3％，不得有500微米以上者；

(4)除中草药片剂外，不何有有明显的暗斑；(5)麻面不得超过5％，中草药片不得超过10％；(6)毛边、飞边等边缘不整片剂，总数不超过5％；（7)碎片、松片各不得超过3％；

(8)不得有粘连、熔化、发霉现象，含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异臭；

(9)片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上；(10)装量检查应符合标签所示的包装数量。

以上各项检查结果超过规定，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。(3)～(7)项中如各项均在限度内，总数不得超过8％；2．包衣片的检查取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟，在规定时间内，将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。对于包衣片要符合如下要求：(1)同一批号包衣颜色应均一，不应有显著的区别。不得有褪色现象；

(2)黑点、斑点、异物的最大直径在200微米以下不计，200微米以上者不得超过5％，不得有大于500微米者；

(3)瘪片(包括凸凹不平)、异型片总数不得超过2％；(4)花斑不得超过5％；

（5）龟裂、爆裂各不得超过3%，脱壳不过2%，掉皮不得超过2％(肠溶衣片不得有掉皮)，以上四项总各不得超过5%；

（6)不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象；

(7)对主药性质不稳定及中药浸膏的包片必要时可切开，观察片心断面，不应有变色及变软

现象；

(8)装量检查应符合标签所示的包装数量。

以上各项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时．仍按合格判断。

(三)丸剂的检查

取检品l00丸，置于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟(观看一面)。药品外观要符合如下要求：

(1)应大小均匀、整洁、色泽一致；

(2)不得有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象；(3)畸形丸不得超过3％；

(4)装量应符合标签所示的包装数量。

(3)和(4)项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。(四)胶囊剂的检查

取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟。

(1)硬胶囊剂要符合如下要求：

①外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点； ②应无砂眼、虫眼、破裂、漏粉等现象； ③应无粘连、发霉、膨胀、变形和异臭；

④带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象； ⑤内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象。(2)软胶囊(胶丸)要符合如下要求： ①大小应均匀一致、整洁、光亮；

②不得有粘连、粘瓶（经振摇即散、不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象（漏洞检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）；

③胶丸气泡不得超过3％；④畸形胶丸不得超过3％；

⑤胶丸、偏心带尾等总和不超过3％。

③、④和⑤项总和不得超过5％，此3项检查不符合规定时，应加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

(五)散剂、冲剂、干糖浆的检查(1)散剂的检查

①取3瓶(袋)分别取出适量置光滑纸上，平铺约5平方厘米。将其平面压平，距25厘米自然光亮处检视半分钟，看色泽是否一致，有无变色现象，观察散剂混合是否均匀，有无花纹色斑、异物及生霉、虫蛀等现象，不分剂量散剂不得有风化

②取袋装散剂拆开封口，瓶装散剂启开盖塞后，用手煽动空气不得有异臭(毒、麻药不检查此项)；

③袋装散剂用手摸、瓶装散剂上下翻转。应干燥疏松，无吸潮结块、溶化等现象。

（2）冲剂、干糖浆的检查

①袋装用手摸，瓶装上下翻转观察颗粒疏松、干燥、均匀，色泽一致，无溶化、潮解结块等现象；

②可溶性冲剂以1份颗粒加热水20份，搅拌5分钟，应全部溶解，无焦屑杂质；．

③单剂质量包装，装量差异应在±5％以内。

（六）注射剂的检查

①粉针剂不得有变色、溶化、粘瓶（敲击即散者不在此项）、结块等异常现象，不得有纤维、玻璃屑等异物；

②水针剂溶液色泽(水针剂不得有混浊、沉淀、长霉等现象)按质量标准规定进行比色检查，不得超过该品种项下规定；

比色方法：取检品溶液与同体积标准比色液置于相同的无色比色容器内，在自然光下，白色背景及底板上，水平方向观察；

标准比色液：按中国药典2005年版附录中有关方法配制。③澄明度按注射剂澄明度检查细则和判断标准，应符合规定。(七)一般水剂的检查(1)溶液型滴眼剂的检查

①取样品30支，置自然光亮处检视，药液应澄明，色泽一致，无明显变色现象，不得有浑浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长等；

②澄明度检查：塑料容器或有色滴眼剂，采用日光灯，如一侧检查时，用2根，两侧检查时用3根，其中1根固定在伞棚的中间与注射剂相同。另2根分别装在两侧，调节灯管的位置，使伞棚边缘上放置样品的位置的照明度为2000～4000勒克斯。其余同注射剂澄明度检查。玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置相同，检查人员条件同注射剂度检查一样；

取样品50支，需复检查应另行加倍抽样，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于20支；

将样品擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处手持容器中颈部，使药液翻转，用目检视。每次检查时限为20秒。

另任取样品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。

(2)混悬型滴眼剂的检查取样品10支(瓶)去掉标签，擦净外壁。轻轻上下转动，在自然光下检视。要符合如下要求：

①药液色泽应一致，不得有明显变色现象；⑦不得有结晶、色块、玻璃屑等不溶性异物；

③胶塞应严密，铝盖不得有松动(检查法：左右拧铝盖不得有松动)；④瓶内玻璃滴管不得触底或过短，一般约占瓶长的3／4；

⑤玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑、不得有砂眼、漏液现象。

(3)其他一般水剂取10瓶在自然光亮处，采用直立、倒立、平视三步法检视。必要时开启

瓶塞检查，但检查后要立即封固，以免药液被污染。

①芳香水剂、溶液剂、合剂：应色泽一致，无明显变色现象，并且应澄清、无混浊、无沉淀、无较大异物，不得有霉变、酸败、异味、异臭现象。

②乳剂：应色泽一致，无明显变色现象，不得有异物、异味、异臭、霉变及分层现象；③混悬剂：应色泽一致，无明显变色现象，颗粒应细微均匀，下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，不得有霉变、酸败、异味、异臭现象。

(八)糖浆剂的检查

取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、检视。要符合如下要求：

①除另有规定外，糖将剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出。不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀；

②不得有酸败、异臭、发酵、产气、霉变现象；(九)软膏剂的检查

取检品20支，在自然光亮处检视。要符合如下要求：①色泽应一致，不得有变色现象；

②不得有发硬、泛油、漏药、霉变、酸败分层、异臭及结晶析出现象；

③软膏应均匀，细腻(取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒)，涂于皮肤上应无不良刺激性。并应具有适当的黏稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上而不融化，但能 软化。

(十)栓剂的检查

取检品20粒，置自然光亮处检视。要符合如下要求：①外形应光滑完整，并有适宜的硬度；②应无明显融化、泛油、出汗现象；

⑧不得有酸败、霉变、变软、干化、碎裂等现象；

④每一批号的栓剂，其色泽应均匀一致，每粒的小包装应严密封口。

三、非药品的验收与检查(一)医疗器械的验收与检查

在验收医疗器械产品质量外，还应验收检验合格证，检[验品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称。

使用说明书中应包括如下项目：品名、型号、规格、重量、外形尺寸、制造厂名称和地址、产品标准代号、有关技术参数和性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围和注意事项，安装及维护、保养方法、计量和检定期限、使用保证期限、贮存及工作环境、储运及注意事项。采用国际标准的要注明相应代号，实行生产许可证产品的要有生产许可证编号，采用认证制度的产品要有认证标志等．

外包装应标明品名、型号、规格、数量、体积；储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址；相应的产品标准代号；计量器具许可证标志和编号；生产许可证标志和编号；医疗器械产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号。

医疗器械库存有质量问题品种加工处理后，应按质量标准要求重新验收，在产品合格证及有关文件上应有复验印章和日期。(二)化学试剂的验收与检查

验收化学试剂产品质量时应同时检查以下内容：

检验合格证：品名、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等，必要时附化验报告单。产品标签：标签的内容包括：品名(中文、英文)、元素符号或分子式、原子量或相对分子质量、质量等级和门类(规定颜色)、技术条件产品标准号；净重或体积(液体以体积计量时

应注明相应的重量)、生产批号或生产日期、生产企业及产地、商标、生产许可证号等。危险品应注明危险性质和相应的危险货物包装标志，须特殊保管的试剂应加印简单说明，警示储运条件。效期商品应注明有效期。

内包装：内包装所采用的材料和构型应适应化学试剂商品的特性，以保证质量稳定和储存、运输安全。贵重金属和剧毒品的包装应符合其特殊要求。

外包装：应牢固，标志内容包括：品名、质量等级、包装单位及组装量、毛重、生产批号或生产日期、生产企业及商标、产地、生产许可证号、危险货物包装标志及包装储运图示标志。(三)玻璃仪器的验收与检查

验收玻璃仪器产品质量时应同时检查以下内容：产品合格证：品名、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等，必要时附检测报告单。

包装：计量器具产品必须有《制造计量器具许可证》标志、商标；容量、温度、用法和准确度等级(A或B)等标志；外包装和产品合格证上应有标志及计量器具许可证编号；产品包装应符合包装定额，包装牢固，外包装标志符合专业部门和运输部门要求。产品商标和厂标：毛细管、玻璃珠等较小产品的商标和厂标的包装上。

第三节验收记录及其保存

验收员在验收过程中要填写“药品验收单’，(表6—1)，并依据药品验收单填写“药品入库验收记录’’(表6—2)．对于进口药品要填写单独的“进口药品入库验收记录，(表6—3)。

验收记录由验收组或验收员负责保存。每季度结束后对本季度的药品验收单和验收记录及相应的凭证整理、编号、装订成册，填写“药品入库验收质量信息季度报表”(表6—4)，报质量管理人员，验收记录保存至超过药品有效期．但不得少于3年。

门店以送货单代替验收记录时，对配送中心所配送的药品验收无误后，将签好字的送货单中的一联返回配送中心：另一联留存，门店留存的送货单应与总部的相关凭证在数量内容等方面保持一致，并按要求保存超过药品有效期1年，第四节药品检查验收管理制度

为加强药店的药品验收工作，保证药店所经营药品的质量，根据《药品经营质量管理规范》第五十三条的要求，药店药制订药品验收管理制度，并依据这一制度进行药品验收工作，下面是某药店的药品验收管理制度的示例。

某药店药品检查验收管理制度

一、质量管理部门必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建

立健全药品人库验收程充，以防假劣药品讲人仓库．切实保证人库药品质量完好．

二、企业必须设专职验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

三、入库药品必须依据人库通知单，对药品的品名、规格批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、蚀货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、囟．装讲行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。

四、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

五、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

六、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

七、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》

八、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。

九、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误．使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

第五节药品拒收(退货)作业管理

验收员在药品验收过程中，发现如下类情况的药品要拒收：

(1)无批准文号(国家另有规定的除外)，未经药品监督管理部门批准生产的药品；(2)整件包装中无出厂检验合格证的药品；

(3)标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围、不符合规定、没有规定标志的药品；

(4)购自不具有法定资格(无“证照”或“证照不全”)的药品经营企业或非法药品市场的药品；(5)进口药品无经营企业《进口药品注册证》和口岸《进口药品检验报告书》或经质量验收不合格的药品；

（6）生产企业不合法的药品：

(7)性状外观和合格品有明显差异的药品；(8)内外包装有明显破损、封口不严的药品。

药店在验收过程中发现以上药品，应填写“药品拒收报告单”(表6—5)，同药品一起返回连锁企业的配送中心或供应商，并填写“不合格药品报告、确认表’’(表6—6)，报告总部质量管理机构。