细胞生物学_细胞生物学会

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第二章

7.解释药品质量监督检验的概念类别

药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样 检验和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

药品质量监督检验分为抽样检验注册检验委托检验指定检验

8.何为基本药物？国家基本药物目录的遴选原则是什么？

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物目录遴选原则：1.防治必需2.安全有效3.价格合理4.使用方便5.中西医并重6.基本保障7.临床首选8.基层能够配备

9.简述处方药和非处方药分类管理的意义和作用

1.保证人们用药安全有效 分类管理的目的是保证人们用药安全有效方便及时。分类管理首要作用是确保用药安全，将麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管理，需凭医师处方经药师审核调配后患者才能购买，这样可保证用药安全。

2.提供控制药品费用的依据从处方药中遴选医疗保险报销药品，即确保医疗必须的用药，也可控制医疗费用的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。

3.提高药品监管水平按处方药和非处方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类管理要求各异，可进行科学的高效管理。

4.促进新药开发企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目的，生产市场需要的产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品以及继承 整理 和改良传统药，促进药品的进出口贸易。

10.简述非处方药的生产 经营和使用管理规定。

1.非处方药的注册《药品注册管理办法》规定了非处方药注册的申报要求，申请放置的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册管理表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

2.生产管理生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品GMP证书》

3.非处方药的专用标识标签和说明书的管理非处方药专用标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签使用说明书 内包装外包装的专用标识。

4.经营管理经营甲类非处方药的企业必须取得《药品经营许可证》《药品GSP证书》

5.使用管理医疗机构U根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药，消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容实用。

11.何为药品不良反应？何为药品严重不良反应？

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品严重不良反应：指因使用药品引起的以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌 致畸 致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著地伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长。

12.简述药品不良反应报告和监测的主要内容