《药品经营质量管理规范》测试卷_药品质量管理规范试卷

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《药品经营质量管理规范》测试卷

姓名：工号： 得分：

一、填 空：（50分）

1、冷库温度为，各库相对湿度应保持在之间。

2、首营品种应填写

3、药品验收应做好记录，验收记录记载、数量、品名、、、、、、和验收人员等内容。

4、药品堆垛应留有一定距离，药品与30cm，与

库房散热器或供暖管道间距cm、与地面距离cm。

5、进品药品包装的标签以，并有。

6、对销后退回的药品，应存放在，的标识。

7、药品批发企业在药品出库复核时，做好复核记录，应包括、品名、、、、、、、、、等项目。

8、运送有温度要求的药品，途中应采取相应的，或

9、药品经营质量管理规范，自

10、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到、符。

购进票据和记录应保存至超过1年，但不得少于年。

11、做好库房温湿度的监测和管理，每日，定时对库房温湿度进行记录。

如温湿度超出规定范围应及时采取并予以。

二、是非题，(20分)

1、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是：适应企业

质量体系，实施质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。)

2、养护组或养护员属于行政部监督指导。)

3、药品连锁企业质量管理机构的负责人，应该是执业药师或具有相应的药学专业

技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。)4从事验收，养护、计量、保管等工作的人员，只要有相应学历或一定的文化程度，可以上岗()

5特殊药品必须实行双人验收，双人保管。（）

6、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》效期均为3年。）

7、）

8、发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品应进行抽样，由养

护检验。（）

9（）

10、进口药材应有《进口药材批件》复印件，应加盖供应单位质量管理机构的原

章。（）

三、问答题（30分）

1、首营企业和首营品种应索取的资料有哪些？并写出审核程序？

2、哪几种药品在包装的标签或说明书中规定的标识和警示说明,或忠告语或国家规定的专有标识？