如何做好中药材GAP认证准备工作_中药材gap认证文件

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[医疗经验] 如何做好中药材GAP认证准备工作

2002月4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称中药材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了 中药材GAP认证管理办法（试行）和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已对陕西天全力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。特写此文，以便与大家交流。认证现场检查

1.1 检查日程安排：

一般检查时间为3天。

第一天，首先是检查组和基地公司双方首次会议，内容①由基地公司简要汇报 中药材GAP实施情况；②检查组宣读检查记录，确认认证范围；③检查组介绍检查 要求和注意事项。其次是种植区现场周围环境的检查，包括仓储设施、设备；初加 工现场及设施、设备；质量控制实验室等现场检查。

第二天，主要是软件检查及与有关人员面谈。软件方面主要包括：机构设置与 人员配备、培训情况；生产设备、检测仪器的管理、验证或检验等。

第三天，检查组综合评定，撰写检查报告；检查结果通报会：检查组宣读现场 检查报告。

1.2 检查项目：

植物药材检查项目为78项，其中关键项目15项，一般项目63项。

1.3 检查组成员及分工

1.3.1 检查组一般由3～5人组成，其中3～4名专家，1名为认证中心工作人员，由 1名专家任检查组长。

1.3.2 人员分工

组长主要负责产地生态环境、种质和繁殖材料及质量管理方面的检查；

专家1 主要负责药用植物栽培管理、文件管理方面的检查：

专家2 主要负责采收与初加工、包装、运输与贮藏方面的检查；

专家3 主要负责机构与人员、培训情况及设备方面的检查。

-1.3.3 检查项目条款

产地生态环境0301－0505；种质和繁殖材料0701—1001；药用植物栽培管理1 101－1602；采收与初加工2601——3301；包装、运输与贮藏 3401－3905：质量管 理4001一4401；人员和设备4501一5102；文件管理5201－5402。植物药材GAP认证的准备工作：

2.1 配合认证需要做的科研工作

2.1.1 药材的品种来源调查及物种鉴定；

2.1.2 药材生产环境（包括土壤、灌溉水、空气）检测评价；

2.1.3 药材种子发芽试验；

2.1.4 药材良种选育及良种繁育基地的建立；

2.1.5 药材的需肥规律研究：

2.1.6 药材的需水规律研究；

2.1.7 药材病虫害发生规律及综合防治方案的确定；

2.1.8 药材种植的田间管理的各项措施研究；

2.1.9 药材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 药材干燥方法试验；

2.1.11 药材的总灰分与酸不溶性灰分实验；

2.1.12 药材有效成分含量测定实验：

2.1.13 药材重金属农药残留测定实验；

2.1.14 药材微生物限度的实验；

2.1.15 药材适生区及生态环境的研究；

2.1.16 储存时间对药材品质的影响研究；

2.1.17 药材种子标准研究；

2.1.18 药材质量标准研究。

2.2 需要准备的硬件

2.2.1 药材种子田现场；

2.2.2 药材生产大田现场；

2.2.3 药材示范基地现场；

2.2.4 药材的采收现场；

2.2.5 药材的加工现场；

2.2.6 药材的仓储现场；

2.2.7 药材种质资源谱的现场；

2.2.8 留样观察室现场；

2.2.9 药检室现场；

2.2.10 实验室现场。

2.3 需要准备的软件

2.3.1 制定药材野生资源保护和持续利用的实施方案；

2.3.2 药材野生资源分布情况和生长习性资料；

2.3.3 药材的种植历史和规模；

2.3.4 药材生态环境评价报告；

2.3.5 药材生产环境监测管理制度；

2.3.6 药材的品种来源及鉴定报告；

2.3.7 药材种植地点选择的依据及标准；

2.3.8 药材种子质量标准及起草说明；

2.3.9 药材种子检验操作规程及种子管理制度的建立；

2.3.10 种子种苗生产管理制度和标准操作规程；

2.3.11 肥料使用控制标准

2.3.12 药材施肥操作规程的起草及说明；

2.3.13 药材合理地灌溉排水管理制度及标准操作的起草与说明；

2.3.14 药材种植的田间管理制度及标准操作规程的起草与说明；

2.3.15 药材的病虫害发生规程及综合防治方案与说明；

2.3.16 农药限度使用标准及起草说明；

2.3.17 药材采收操作规程的起草及说明；

2.3.18 药材初加工操作规程的起草及说明；

2.3.19 药材质量标准及依据与起草说明；

2.3.20 药材良种繁育情况报告；

2.3.21 药材种植流程图及关键技术控制点的确定；

2.3.22 药材的质量控制及评价报告；

2.3.23 药材包装标准操作规程的起草与说明；

2.3.24 药材仓储养护制度及标准操作规程；

2.3.25 药材运输管理制度；

2.3.26 药材销售管理制度；

2.3.27 采样标准操作规程的确定；

2.3.28 药材生产管理标准规程的起草；

2.3.29 药材质量管理标准操作规程的起草；

2.3.30 人员培训的有关资料（照片、培训名单、培训教材、照片等）；

2.3.31 药材生产过程的各种详细记录；

2.3.32 检验的各种记录；

2.3.33 药材收购、包装仓储养护、运输、销售等各种记录；

2.3.34 健康档案；

2.3.35 计量档案；

2.3.36 卫生管理、检疫、种子检验、包装材料检验等记录、档案；

2.3.37 质量监控的各种记录；

2.3.38 生产计划及执行情况、合同、协议书等；

2.3.39 机构职能、人员配备及管理有关记录；

3GAP认证申报材料的准备

3.1 填写《中药材GAP认证申请表》一式二份；

3.2 同时还应提供以下资料：

3.2.1 企业法人营业执照(复印件)

3.2.2 申报品种的种植历史及规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况及生长习性、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)的确定及依据、病虫害综合防治情况、申报药材质量控制及评价情况等；

3.2.3 中药材生产企业概况，包括组织机构图、部门职责能、技术人员一览表、管 理人员履历表、人员培训情况一览表；

3.2.4 申报药材生产管理流程图及生产重点环节质量监控图；

3.2.5 种植区域布置图(标明规模、产量、范围)；

3.2.6 药材种植地点选择的依据及标准；

3.2.7 基地土壤检测报告、基地灌溉水检测报告、基地大气检测报告、品种来源鉴 定报告、药材质量标准及起草说明、有效成份检测报告、微生物限度检验报告、重 金属及农药残留检测报告、历年来质量控制及检测情况等；

3.2.8 药材生产管理制度目录、药材质量管理制度目录、药材生产质量标准目录、药材生产标准操作规程；

3.2.9 实施GAP自查总结；

3.2.10 注意事项

(1)所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；

(2)《中药材GAP认证申请表》填写应内容准确、完整并与申报资料相符，字 迹清晰，不得涂改、复印；单独分开，不能装订在申报资料内。

(3)所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打，色泽鲜明，并标明功能间名称；

(4)所有资料收集整理好后按目录装订成册；

4迎检前的准备工作

4.1 全面深入学习、领会GAP。

4.1.1 学习要求 全面深入地学习GAP规范，对与自己申报范围有关的GAP全部内容

和细节都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP这条主线：一是管理规程、标准、SOP体系与实际操作（包括对实物和文件的操作）；二是所有行为及其结果可控制、可追

踪；三是中间过程与最终结果符合国家有关规定(标准、规定、规范等)。在此基础 上，达到全体员工均深刻领会GAP的实质，并统一认识之目的。

4.1.2 仔细把握、理解、领会相应申报范围的GAP认证检查条款植物药材一般认证 检查项目有78项，其中关键项目15项，一般项目63项，要结合实际问题去逐项、逐 条、逐步理解。在理解把握认证检查项目时，不妨多提几个为什么。

4.1.3 学习沟通技巧 申报企业对所有受检人员进行沟通技巧训练非常必要。如果 受到提问甚至追问时，受检岗位人中一是要弄清检查员提出的是什么问题，不能答 非所问；二是对这个问题在标准、制度和规程中是如何规定的；三是自己是否按规 程在实施操作；现场出现的问题是今天才突然出现还是平时就解决过的，是如何解 决的。对这些问题平时多思多练，就能掌握沟通的技巧。

4.2 按GAP规范及认证检查标准要求严格组织自查要严格对照认证检查标准条款进 行逐条、逐项自检自查，及时发现存在的不足，进行改进。特别是对认证条款中所 有常*号的关键项目，要实行滤网式检查，不得有任何马虎、疏漏。