省局调研基本药物生产情况_药物市场调研分析报告

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辽宁省食品药品监督管理局深入调研基本药物生产情况

2011年9月发布

针对当前药品生产原材料价格不断上涨的实际情况，从生产源头控制基本药物质量安全风险，确保基本药物质量安全，近日，辽宁省食品药品监督管理局以基本药物价格和生产成本是否存在倒挂情况为重点，组织对全省133家基本药物生产企业的生产情况进行深入调研，以及时发现基本药物生产过程中存在的安全隐患，有针对性地采取监管措施。

调研采取听取企业关于基本药物生产质量管理、招投标及成本利润等情况汇报，查看相关数据资料和生产记录，深入车间检查实际生产过程等方式进行，详细了解企业在基本药物招投标过程中遇到的问题和困难，以及基本药物价格和成本是否存在倒挂情况，并征求企业的意见和建议。

调研结果表明，企业能够严格按照GMP的规定组织生产，未发现因原材料价格上涨而存在偷工减料行为。调研组要求药品生产企业要认真履行“企业是药品质量第一责任人”责任，从源头上把好基本药物质量安全关，确保人民群众用药安全有效，为基本药物制度的深入实施贡献力量。

辽宁省局要求各市局从以下两方面加强基本药物生产监管。一要密切关注基本药物中标价格。要积极开展省内外基本药物中标价格调查研究，将那些中标价格明显低于成本的品种列为重点监督检查对象，及时组织监督检查，坚决防止以次充好、替代投料、少投料，甚至不投料等问题的发生。二要有效开展生产现场检查。要根据基本药物的特点和可能出现的问题，有针对性地组织开展现场检查，要查原料来源，保证原料质量；要查物料平衡，保证足量投料；要查工艺过程，防止偷工减料。对现场检查发现的可疑点、问题线索，绝不轻易放过，必须进行深查深究，尽可能排除安全隐患，控制质量安全风险。对违法违规生产、有主观故意情节的，要依法从重处罚，直至撤销批准文号，吊销生产许可证，并追究相关人员的责任。