制药工程复习资料[材料]_制药工程学习总结

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制药工程 1 / 3

1． 什么是药品？

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药化学原料、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.化学原料药的生产有什么特点？

①生产流程长、工艺复杂。

②每一产品所需的原辅料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。

③产品的质量标准高（纯度、杂质可允许的有效含量极微），对中间体要严格控制其质量。④物料净收率很低，往往几顿至上百吨的原料才生产一顿产品，因而副产品多，三废多，成分复杂、严重危害环境。因此必须加强新产品的研制，改革老工艺和设备。

⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高难度大、代价高、周期长。

3.。我国化学制药工业的研究现状如何？

目前，我国已经是世界瞩目的制药打过和国际上化学原料的主要出口够，拥有一批具有一定影响力的化学原料骨干企业和出口创汇企业。但是，中国医药行业多年的发展很大程度上得益于大量仿制国外药品，目前我国化学制药工程技术装备整体水平较低、管理水平低、生产利用率低、科研水平较低，科研水平较低，研究与开发投入严重不足，自己是新药开发能力弱、产品重复多、从业企业规模小、念人均药品消费低，与我国综合国力和用药需求很不相称。目前，中国化学制药工业是机遇与风险并存。

4.什么是药物化学？

药物化学是建立在化学和生物学基础上，对药物结构和火星惊醒研究。从分子水平上解释药物的作用机理，研究药物的体内代谢过程。

5.药物化学的研究热点

（1）药物作用新靶标的发现；

（2）新筛选模型和筛选技术；

（3）组合化学和组合生物催化新技术；

（4）类药性、优势结构；

（5）计算机辅助药物设计

6.中药制药的现状及存在问题

中药制药工业得到迅速发展。全国各地有计划地改造、扩建、更新了一批中成药生产厂家，研发了一些新的剂型，推广应用了一些新的制药技术及制药设备。但是仍存在很多问题：

（1）生产所用原料质量不同意，严重影响了产品质量；

（2）工艺技术不够合理；

（3）先进的单元技术未能较好地集成应用于大生产，连续化、机械化、自动化程度

不高；

（4）新辅料应用不广泛；

（5）中药制药生产管理模式落后，信息化程度不高。

7.什么是生物技术

生物技术是指以现代生命学喂基础，结合其他基础学科的原理，采用先进工程技术，按照预先设计改造生物体或加工生物原料，为达到某种目的或为人类生产所需产品的一门综合性学科。

8.从生物技术的发展来看，我国生物制药的发展方向是什么？

（1）开发针对神经系统、肿瘤、心脑血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核算药物。

(2)选择一批市场前景好的疫苗、诊断用的单克隆抗体试剂。

（3）靶向治疗药物，特别是肿瘤靶向药物的开发。

（4）人源化单克隆抗体试剂。

（5）血液替代品的研究与开发将占有重要的地位。

（6）利用“人类基因组计划”所取得的成果，通过高通量筛选平台技术对中国传统中草药有效成分进行筛选，将对发展我国生物药物具有重大意义。

9.基因工程的载体有什么特点。

（1）能在宿主细胞内独立复制。

(2)有选择性标记，易于识别和筛选。

（3）可插入一段较大的外源DNA，而不影响其本身的复制。

（4）有合适的限制酶切位点便于进行克隆。

10.影响发酵过程的主要因素有哪些？

（1）温度 温度对微生物的影响是多方面的。首先要影响酶的活性，此外，还会影响发酵液的物理性质

（2）pH pH能够影响酶的活性，以及细胞膜的带电荷情况。

（3）溶解氧 氧的供应对需氧发酵来说是一个关键因素。

（4）泡沫 发酵过程中产生泡沫是正常的，但过多的持续性泡沫对发酵是不利的。

（5）营养物质的浓度 发酵液中各种营养物质的浓度，特别是碳氮比、无机盐和维生素的浓度，会直接影响菌体的生长和代谢产物的积累。

11.什么是蛋白质工程药物？

蛋白质工程药物是指以已知蛋白质分子的结构及结构与生物功能关系的详细信息为基础，通过设计、构建，对现有的蛋白质加以定向改造，或从头设计全新的蛋白质分子，并最终产生出符合人们的要求，可应用于临床的新型多肽药物。

12.蛋白质工程药物的研发经过哪几个阶段？

（1）提高药效活性；

（2）提高靶向性；

（3）提高稳定性、改善药代动力学特性；

（4）提高工业生产效率；

（5）降低蛋白质药物引起的免疫反应；

（6）获得具有新功能的蛋白质分子；

（7）模拟原型蛋白质分子结构开发小分子模拟肽类药物。

13.什么是药物制剂？

统一种剂型可以有不同的药物，同一种药物也可以制成多种剂型，因此，在各种机型中有许多不同的具体品种，我们将其称为药物制剂。

14.药用辅料在药物制剂中的作用

（1）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工

（2）加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或患者的适应性。

（3）有助于从外观鉴别药物制剂。

（4）增强药物制剂在贮藏或应用时的安全和有效。

15.传统片剂的优点

（1）剂量准确。含量均匀，以片数作为剂量单位

（2）化学稳定性好，因为体积小、致密，受外界空气，光线、水分等因素的影响较小，必要时通过包衣加以保护。

（3）携带、运输、服用均较方便。

（4）生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低。

（5）可以制成不同类型饿各种片剂，以满足不同临床医疗的需要。

16.液体制剂的不足之处

（1）药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物的化学降解，使药效较低甚至失效。

（2）液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便。

（3）水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂。

（4）非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散例子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。

17.药物制剂设计的基本原则

（1）安全性药物制剂的设计应能提高药物治疗的安全性，降低刺激性或毒副作用。

（2）有效性有效性是药物的前提，尽管化学原料药物被认为是药品中发挥疗效的最主要因素，但其作用往往受到制剂剂型因素的限制。

（3）可控性药品的质量是决定其有效性与安全性的重要保证，因此制剂设计必须做到质量可控，这也是药物制剂在审批过程中的基本要求之一。

（4）稳定性药物制剂的设计应使药物具有足够的稳定性。稳定性也是有效性和安全性的保证。药物制剂的稳定性包括物理、化学和生物学稳定性。

（5）顺应性顺应性质患者或医护人员对所用药物的接受程度。难以为患者所接受的给

药方式或剂型，不利于治疗。