药物制剂_生物药物制剂
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01、常用物理灭菌方法和化学灭菌方法有哪些？
物理方法：热灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法 热灭菌法可分为干热灭菌法和湿热灭菌
法 干热灭菌法（火焰灭菌法 干热空气灭菌法）湿热灭菌法（热压灭菌法 煮沸灭菌
法 低温间歇灭菌法）射线灭菌法可分为辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌法
化学灭菌法：气体灭菌法 药液灭菌法 气体灭菌法（环氧乙烷 甲醛 臭氧 戊二醛）药
液灭菌法（75%乙醇 1%聚维酮溶液 0.1%~0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液 酚或煤酚
皂溶液
02、《中国药典》规定注射用水用什么方法制备？
蒸馏法 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水
03、表面活性剂的结构特点？
表面活性剂的含义与结构特征界面：是指物质的相与相之间的交界面 表面：两相中有
一相是气体的界面（气/固；气/液）。表面活性剂(surfactant)是指具有固定的亲水亲油基
团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质
04、常用的非离子型、离子型表面活性剂有哪些
阳离子型：季铵化物--新洁尔灭--杀菌 阴离子型：十二烷基硫酸钠 异辛基琥珀酰磺酸
钠（阿洛索）两性离子型：卵磷脂 豆磷脂 氨基酸型 非离子型：吐温 司盘 PluronicF-68 05、热压灭菌柜使用的注意事项
开蒸汽阀，开排气阀 预热10-15min（飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加
热至接近温度时，调节排气阀，维持灭菌温度。到达灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀，表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料。灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起 灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故
06、制备复方碘溶液加入碘化钾目的是什么
助溶剂
07、增加药物溶解度方法有那些
更换溶剂或应用潜溶剂 制成盐 加助溶剂 加增溶剂
08、写出Stokes公式，描述混悬微粒沉降速度与那个因素有关
v = r2(D1－D2)g/9 v r2粉碎固体，尽量减小微粒的半径v (d1-d2)
增加分散介质的密度 v 1/增加分散介质的粘度
09、直接或间接有效评价片剂吸收情况的体外和体内指标是什么
体外溶出度和体内生物利用度
11、GMP、GSP、GLP、GAP的中文名
GLP：药品非临床研究质量管理规 GCP：药物临床试验管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范
12、热原组成及致热的主要成分
热原是微生物的代谢产物，注射后能引起人体致热反应 热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜之间，是磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物
13、注射用油的质量要求（酸值碘值、皂化值）
碘值126-140，皂化值188-195，酸值不大于0.114、将青霉素钾制成粉针剂的目的主药在水溶液中易分解失效或对热不稳定
15、延缓主药氧化的方法
抗氧剂：本身为还原剂；常用维生素E、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 通惰性气体：CO2常用于偏酸性药液；N2任何药液；须高纯度 金属螯合剂：与
注射剂中的金属离子络合，减弱其对药物氧化的催化作用；常用依地酸二钠EDTA-2Na16、那些制剂不得加入抑菌剂，那些又可以呢
只用于皮下或肌内注射剂，静脉或脊椎注射剂、眼外伤或手术的针剂不能加抑菌剂
17、药筛筛孔的目数定义
即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
18、树脂、树胶等宜用采用什么粉碎方法
低温粉碎
19、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂，口服起效快慢及其原因
溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>包衣片>肠溶片 表面积
20、空胶囊壳的组成囊帽 囊体（囊材：明胶、着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂、辅助剂（SDS-Na））
21、片剂的特点
剂量准确 质量稳定 机械化程度高 使用方便、便于识别 生物利用度差 儿童及昏迷病人不易吞服 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降
22、片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能
填充剂：又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂的重量和体积。吸收剂：原料中含
较多的挥发油或其它液体，需加入适当的辅料吸收液体后再压片。湿润剂：当某些
药物或辅料本身具有粘性时，加入适当的液体就可将其本身固有的粘性启发出来
粘合剂：有些药物本身没有粘性或粘性不足，需加入某种有粘性的物质使其粘合在一起 崩解剂：是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸
收，发挥疗效的物质 润滑剂：助流、抗粘、润滑23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的破解时限
分散片3 含片30 泡腾片5 压制片15浸膏片60胃溶薄膜衣片30 糖衣片、薄膜衣片
60肠溶衣片 胃液2h不崩、肠液1h崩解
24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂
崩解剂：干淀粉5%-20% 羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8%低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% 交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸
25、片剂包衣的目的改善片剂外观和便于识别 能掩盖药物不良嗅味 提高药物稳定性 防止药物配伍变化可
延缓药物的释放速度和定位释药
26、滴丸制备时冷凝液的选择
不相混溶、不影响药效 有一定的粘度和相对密度
27、丸剂特点
可增加药物的稳定性 可发挥速效或缓释的作用 可用于局部用药但载药量低
28、喷雾干燥和各种干燥的优点
常压干燥：耐热物料 减压干燥：热敏性物料、易氧化易燃物料 喷雾干燥：液体直接形成粉末获颗粒 沸腾干燥：湿粒性物料（片剂湿颗粒）远红外线干燥：热敏性物料、多孔性薄层物料 微波干燥：耐热物料 冷冻法干燥：受热易分解物料 吸湿干燥：含水量少
29、栓剂的特点
全身作用 局部作用：只在给药部位发挥药理作用⑴ 药物不受胃肠道pH或消化酶破
坏；⑵ 减少或避免了肝脏对药物的首过效应及药物对肝脏的毒副作用； ⑶ 对胃有刺激的药物可制成栓剂，直肠给药，避免对胃的刺激； ⑷ 适用于不能或不愿吞服药物的患者或儿童
30、栓剂水溶性基质和油脂性基质有哪些
油脂性基质：可可豆油（可可豆脂）半合成脂肪酸酯类
水溶性或亲水性基质：甘油明胶 聚乙二醇（PEG）聚氧乙烯[40]单硬脂酸酯 吐温61（聚山梨醇61）液化时间：可可豆油、半合成椰子油
31、不污染衣服的基质
水溶性基质：聚乙二醇（PEG）类是乙二醇的高分子聚合物，常用的有PEG400、PEG4000、PEG6000纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC－Na）甘油明胶由明胶（1％－3％）甘油（10％－30％）
32、肛门栓以哪种形状好
有鱼雷形、圆锥形，鱼雷形好
33、PEG400和PEG400按一定比例混合制软膏的目的增加药物的粘稠性
34、那些物质可以改善凡士林的吸水性
羊毛脂
35、液体制剂的特点
应用特点：分散度较大，吸收快而奏效迅速 分散均匀，剂量准 降低刺激性 增加某些药物的稳定性和安全性 液体易于流动，用于腔道 缺点：贮运携带不便、易霉败、化学性质不稳定药物不适用、包装要求高、配伍禁忌
生产特点;与固体制剂比较，洁净度要求高 配液环节要求高 处方中为增加稳定性加入附加剂，合用时产生配伍禁忌
36、甘油在膜剂中的主要作用
增塑剂
37、质地坚硬的矿物药。欲得细粉是宜用什么方法
水飞法
38、药物代谢的主要场所
肝脏
39、常用辅料中文与英文缩写
粘合剂 淀粉浆 羧甲基纤维素钠（CMC-Na)羟丙基纤维素（HPC）甲基纤维素(MC)
和乙基纤维素(EC)羟丙甲基纤维素(HPMC)其实粘合剂:明胶浆、糊精浆
崩解剂;干淀粉5%-20%羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8% 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）
40、半成品、药物、药品、剂型的定义
半成品：生产过程中需进一步加工的物品或未检验的产品 药物；是指供预防、治疗和
诊断人的疾病所用的物质的统称 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物料
41、溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混悬液疏水胶体溶液的定义
真溶液：药物以分子或离子形式形式分散在分散介质中 胶体溶液：凡药物以1~100nm
大小的粒子均匀分散在液体分散溶媒中 乳剂：两种不相混溶的或极微溶的液体，其中一种液体以微小形式分散在另一种液体所形成的相对稳定的两相体系 每分钟4000转的转速离心15分钟，不应有分层。
混悬液：固体微粒分散在液体介质中的非均相体系
42、那些给药方式避免首关效应
注射给药呼吸道给药皮肤给药腔道给药粘膜给药
43、确保滴丸剂制备的圆整度的有效方法
液滴在冷凝液中移动速度：速度越快其形越扁 液滴的大小：液滴越小收缩力越强 冷凝
剂的性质：适当增加冷凝液和液滴的亲和力 冷凝温度：最好是梯度冷凝
44、中药合剂能不能随症增减
不能
45、注射的方式有哪些，皮下注射常用于什么情况
皮内注射剂：注射于表皮和真皮之间皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内 肌肉注射剂 静脉注射剂：不能添加抑菌剂，直接注入血管，起效最快，用作急救 脊椎腔注射剂：直接注入脊椎液中，渗透压和pH应与脊椎液相等，其他：动脉注射、心内注射、关节注射等 皮下注射常用于小容量没有刺激性的水溶液（胰岛素。疫苗）
46、栓剂制备时注意事项
水浴加热要保持沸腾，使硬脂酸（少量分次加入）与碳酸钠充分反应 产生的CO2要除
尽 栓模要预热
47、控释剂的优点
指药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。
48、助溶剂与增溶剂的作用机理
助溶：形成配位化合物有机分子复合物、缔合物和复盐而增加溶解度 增溶：表面活性
剂形成胶团后增加某些难溶物的溶解度
49、药物微囊化目的控制药物的释放速度 靶向性 掩盖药物的不良气味与口味 提高药物的稳定性 液态药物
固态化 减少复方药物的配伍变化 有利制剂制备 提高生物相容性
50、钙皂常用来制备那种类型的乳剂基质
油包水
51、药物制剂稳定性一般包括哪三种方面
物理稳定性：结晶成长、乳剂分层化学稳定性：含量变化、色泽变化
生物学稳定性：微生物污染腐败
52、常用的软膏哪三类
油脂性 水溶性 乳剂型
53、药物制剂中药物化学降解的主要途径
水解反应（酯水解 酰胺类水解）氧化反应（酚类药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡烯
醇类药物：维生素C其他类药物：芳胺类、噻嗪类、吡唑酮类）
其他降解反应（异构化、聚合、脱羧）
54、药物制剂的新剂型有哪些
固体分散技术 β-环糊精包合技术 微型包囊技术
55、回顾做过的实验，写出所应用的药物制剂技术
乳剂制备（液状石蜡乳 石灰搽剂）软膏制备 混悬液的制备（炉甘石洗剂、复方硫洗
剂）滴丸的制备 栓剂的制备 微囊的制备
56、对热不稳定药物的常用干燥方法
减压干燥 冷冻干燥
57、注射用水的PH值要求
与血液接近（pH7.4），一般控制在pH4-9范围内
58、石灰搽剂、液状石蜡乳、炉甘石洗剂、复方硫洗剂的剂型判断
W/O（石灰搽剂）O/W（液状石蜡乳）混悬液（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）
59、液体制剂中常用的防腐剂
对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）苯甲酸及钠盐 季铵盐类（苯扎溴铵（新洁尔灭））山梨酸
60、注射剂中加入焦亚硫酸纳的作用
抗氧化
61、热原有什么性质
1.耐热性:180 ℃加热 3～4小时，250℃加热30～45min或650℃加热1min可彻底破坏热原 2.不挥发性:本身不挥发，但在蒸馏时可随水蒸气雾带入蒸馏水中3.水溶性4.滤过性：体积小（1～5 m），能通过滤器，可用活性炭或石棉滤器吸附 6.能被强酸、强碱或强氧化剂破坏7.其他：超声波和阴树脂也能破坏和吸附热原
62滤过是制备注射剂得到关键步骤之一，精滤用什么滤器
垂熔玻璃滤器
63、密度不同的药物在制备散剂时，宜用什么方法混合混合时，一般将轻者先放于研钵内，再加重者，这样重者下沉，轻者上浮，最终二者混匀
64、适于对湿热不稳定的药物制粒的技术
干法制粒
65、常用作注射剂的等渗调节剂有哪些
氯化钠、葡萄糖
66、甘油在制剂中的作用
膜：增塑 膏：保湿
67、配置遇水不稳定的药物软膏应该选择哪种类型软膏基质
油脂性基质
68、油脂性基质制备的栓剂全部融化、软化或无硬心的时间要求
油性基质30分钟 水性基质60分钟
69、栓剂制备时，润滑剂如何选择
①脂肪性基质：1份软肥皂+1份甘油+5份90%乙醇
②水性基质：油类（液体石蜡、植物油）
70、乳剂不稳定的表现有哪些
分层 破裂 转相 败坏
71、液体制剂常用的抗氧剂
焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 维生素E72、汤剂制备时，对人参等贵重药材应如何处理
另煎
73、目前包合物常用的包合材料
β-环糊精
74、透皮吸收制剂中加入氮酮的目的促进吸收（促进剂）
75、微孔膜包衣片、生物粘附片、不溶性骨架片、亲水凝胶骨架片属于哪种类型制剂
微孔膜包衣片（控释）、生物粘附片（缓释）、不溶性骨架片（缓释）、亲水凝胶骨架片
（缓控释）
76、药品批准文号中Z H F T S的意思
Z中药H 化学药F药用辅料T诊断药S生物药
77、流浸膏的浓度、浸膏剂的浓度、酊剂的浓度、稠浸剂的含水量、干浸膏的含水量分别是多少
流浸膏的浓度（1g相当于2-5g原药物）（1ml相当于1g原药物）浸膏剂的浓度（、酊剂的浓度（毒剧药：100ml 相当于10g原药物其它：100ml 相当于20g原药物）稠浸
剂的含水量15%~20% 干浸膏的含水量5%
78、常用增塑剂、防腐剂、避光剂、着色剂
增塑剂（甘油）、防腐剂（羟基苯甲酸酯（尼泊金类））、避光剂（二氧化钛）、着色剂（色素）
79、药品的有效期定义
药物降解10%所用的时间
80、制粒目的增加药物的流动性防止尘粉飞扬
81、影响渗漉效果的因素
浓度梯度大，浸出效果好
82、粉碎度、置换价的定义
粉碎度－是粉碎前半径与粉碎后的半径的比值。n=粉碎前粒度D/粉碎后粒度d
从上式可知，粉碎度越大，颗粒越小。
置换价（f）：指主药的重量与同体积基质重量以可可豆油为标准的比值
83、哪些情况下药物不宜制成缓释制剂
不宜或难于制成缓释或控释制剂的情况：⑴ 一次剂量大（>0.5g）的药物；⑵ 药效强烈的药物；⑶ 溶解度小（12h）的药物；⑹ 一次给药更有效的药物
84、HLB值与亲水亲油性的关系
HLB值越大，亲水性越强HLB值越小，亲油性越强
85、临床上阿司匹林有哪些剂型，简要说明制备的原因
胶囊剂 片剂 肠溶包衣片 不同的剂型的作用不同 副作用不同
