药物质量检测复习题_药品质量检测试题

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药物质量检测复习题

1.什么是药物质量检测？

药物质量检测是药物分析的一部分，它是指采用一定的分析技术、分析方法对药物进行质量检测，目的是控制药物的质量，全面监督药物的质量。

2.我国对药品质量控制起指导性作用的法令性文件有哪些？ •GLP药品非临床研究质量管理规范

•GMP药品生产质量管理规范

•GSP药品经营质量管理规范

•GCP药品临床试验管理规范

•GAP中药材生产质量管理规范

•AQC分析质量管理

3.至今为止中国药典总共出版了几版，最新版是哪一版？ 中国药典共出了8版，最新版为中国药典2005版

4.中国药典有哪几部分组成？

中国药典包括凡例，正文，附录，索引四部分

5.药品质量标准的定义

定义：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。

6.药品质量标准的制定原则

制定原则：质量第一原则；有针对性原则；方法选择的准确灵敏简便快速的原则；限度规定结合生产实际水平的原则。

7.药品检验工作的基本程序是什么？

取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告

8.评价药品质量的三种分析手段是什么？

鉴别－判别真伪

检查－纯度判别

含量测定－优劣度判别

9.药物分析方法的验证指标有哪些？

验证指标：准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性

10.药物质量检测常用的方法主要有哪些？

化学分析法：重量分析法，容量分析法

光谱分析法：紫外－可见分光光度法，红外分光光度法，荧光分析法 色谱法：气相色谱法，液相色谱法

11.药物质量检测的新方法新技术？

1）手性分离色谱

2）高效毛细管电泳

3）液质联用、气质联用技术

4）生物芯片

12.浅谈药物质量检测的一点学习体会？