厦门市集美区佳琳鸿药店整改报告_药店现场检查整改报告
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厦门市集美区佳琳鸿药店关于
药品经营质量管理规范认证现场检查不合格项目整改报告
厦门市市场监督管理局：
2016年1月7日，贵局委派检查组对我店进行新版GSP现场检查，共发现严重缺陷0项，主要缺陷项0项，一般缺陷9项。对于检查组提出的缺陷项目。我店全体员工十分重视，次日立即召开门店全体员工参加会议，查找原因，评估风险，制定整改方案和预防措施，按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求，分工负责逐条对照、逐项落实，现将整改情况汇总如下，请审核。
一般不合格项目1：
1、缺陷阐述：12301 企业制订的质量管理制度不完善，如：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-01规定：“5.4.6-----对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”----”查看《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定......”两者规定不一致。
2、现场检查情况：现场检查检查员发现我店制订的质量管理制度不完善，如：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-01规定：“5.4.6-----对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”----”查看《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定......”两者规定不一致。
3、缺陷原因分析:质量管理文件编写人员编写文件时，不够细致、认真，部分文件没有根据我店的实际经营情况，造成文件编写有误，与实际不符。
4、风险评估：风险等级高。质量管理文件内容不符合要求，可能造成质量体系文件错误执行，给我店实际经营管理带来困惑，给药品质量管理带来安全隐患。
5、整改完成情况：2016年1月10日，质管员许肖勇提出文件修订申请，要求修订《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-01规定：“5.4.6-----对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”----”；《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定，如为合格品，质管员解除锁定；如为不合格品，移至不合格区。”经审核、批准后。
质管员许肖勇对文件进行修订，文件修订后：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02规定：“5.4.6-----对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”通知质管员做药品质量复查，确认合格的药品，通知验收员验收复核，上架销售；确认不合格的药品，质管员在“不合格处理意见”上选择“入不合格品区”系统自动将商品保存到系统设定的不合格品区----”；《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02规定：“5.6对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”通知质管员做药品质量复查，确认合格的药品，通知验收员验收复核，上架销售；确认不合格的药品，质管员在“不合格处理意见”上选择“入不合格品区”系统自动将商品保存到系统设定的不合格品区。”
2016年1月13日，我店质量负责人许肖勇对各岗位人员进行《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训，并要求签到。
6、整改责任人：质量负责人许肖勇
7、纠正预防措施：我店要加强对文件起草人员和审核人员进行新版GSP的培训，文件起草人员和审核人员自身也要加强对新版GSP学习，深刻理解新版GSP的条款，避免起草质量管理文件内容出现缺陷，文件审核人员要仔细审核质量管理文件。制定出质量管理文件切合实际，符合我店的实际经营运作情况。
8、整改完成时间：2016年1月13日。
9、整改附件
附件1：整改前《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01 附件2：《药品验收质量管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01文件修订申请表
附件3：整改后《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-02 附件4：整改前《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01 附件5：《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01文件修订申请表 附件6:整改后《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02 附件7：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训签到表
附件8：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训记录表
一般不合格项目2：
1、缺陷阐述：13101 企业对人员培训不到位，如：现场询问采购员：陈珍红，不熟悉应当查验首营企业哪些资料、授权委托书、陈列检查时发现疑似问题药品如何处理；询问营业员：陈秀莲，药品收货流程，未提及收货完成后，放于待验区，通知验收员验收、询问哪些情况下需拒收，未提及未加印或加贴中国药品电子监管码或电子监管码破损的和随货通行单上未加盖供应商原印章的情况。
2、现场检查情况 ：现场检查检查员发现我店对人员培训不到位，如：现场询问采购员：陈珍红，不熟悉应当查验首营企业哪些资料、授权委托书、陈列检查时发现疑似问题药品如何处理；询问营业员：陈秀莲，药品收货流程，未提及收货完成后，放于待验区，通知验收员验收、询问哪些情况下需拒收，未提及未加印或加贴中国药品电子监管码或电子监管码破损的和随货通行单上未加盖供应商原印章的情况。
3、缺陷原因分析:我店对采购员陈珍红、营业员陈秀莲培训力度不够，采购员陈珍红、营业员陈秀莲自身也没有加强学习，再加上现场检查，有些拘束紧张，造成回答问题不够到位。
4、风险评估： 风险等级高。采购员不熟悉需要收集供货商哪些材料及委托书，可能存在引入不合格、不良供货商，从而造成购进的药品存在质量问题。对陈列检查中质量质疑的产品不会处理，就有有质量的药品流入客户手中的可能。药品收货是重要的工作，收货员要严格按照药品收货管理制度和药品收货操作规程的要求，做好药品收货。否则，可能存在有质量问题药品进入销售环节，存在危害顾客健康。
5、整改完成情况：
2016年1月13日，我店质量负责人许肖勇对采购员陈珍红进行《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训，并要求签到。
2016年1月13日，我店质量负责人许肖勇对营业员陈秀莲进行《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训，并要求签到。
6、整改责任人：质量负责人许肖勇、采购员陈珍红、营业员陈秀莲
7、纠正预防措施：我店应当加强对采购员陈珍红、营业员陈秀莲的培训，要求熟练掌握各自的岗位职责内容及相关的制度、操作规程。对于掌握的熟练程度，给予奖罚，直至熟练掌握各自的工作内容。
8、整改完成时间：2016年1月13日
9、整改附件
附件9 采购员陈珍红《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训签到表
附件10 采购员陈珍红《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训记录表
附件11营业员陈秀莲《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训签到表 附件12营业员陈秀莲《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训记录表
一般不合格项目3：
1、缺陷阐述：13102 查看企业培训教育档案，记录不规范，如：《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。
2、现场检查情况：现场检查检查员发现我店培训教育档案，记录不规范，如：《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。
3、缺陷原因分析: 质量管理员记录培训教育档案不规范、不认真，导致无具体细分到各个岗位培训内容。
4、风险评估：风险等级高。培训教育档案不符合要求，可能造成培训教育档案错误执行，不能起到给各岗位人员培训的需要，培训可能不到位，给我店实际经营管理带来困惑，给药品质量管理带来安全隐患。
4、5、整改完成情况：2016年1月8日，质管员许肖勇对“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。”进行修正，增补培训内容。
2016年1月13日，我店质管员许肖勇进行《记录与凭证管理制度》自学培训，并进行签到。
6、整改责任人：质管员许肖勇
7、纠正预防措施：我店要加强对质管员进行培训，自身也要加强对新版GSP学习，深刻理解新版GSP的条款，避免记录培训教育档案出现缺陷，严格按照《记录与凭证管理制度》执行，如实记录，切合实际，符合规范。
8、整改完成时间：2016年1月13日
9、整改附件：
附件13整改前“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。”图表
附件14整改后“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），增补培训明细”图表 附件15 许肖勇《记录与凭证管理制度》培训签到表 附件16 许肖勇《记录与凭证管理制度》培训记录表
一般不合格项目4：
1、缺陷阐述：13901 企业制定的质量管理制度和岗位职责不匹配，如《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.10不合格药品应按规定进行报损和销毁。5.10.1不合格药品的报损由质管员负责组织.......5.10.2不合格药品的报损由质管员提出申请........5.10.3不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“不合格药品销毁记录”.......”查看《质管员质量职 5 责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01未明确规定不合格药品的报损、销毁的相关工作职责。
2、现场检查情况：现场检查检查员发现我店制定的质量管理制度和岗位职责不匹配，如《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.10不合格药品应按规定进行报损和销毁。5.10.1不合格药品的报损由质管员负责组织.......5.10.2不合格药品的报损由质管员提出申请........5.10.3不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“不合格药品销毁记录”.......”查看《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01未明确规定不合格药品的报损、销毁的相关工作职责。
3、缺陷原因分析:质量管理文件编写人员编写文件时，不够细致、认真，部分制定的制度与职责不匹配，没有根据我店的实际经营情况，造成文件编写有误，与实际不符。
4、风险评估：风险等级高。质量管理文件内容不符合要求，可能造成质量体系文件错误执行，给我店实际经营管理带来困惑，给药品质量管理带来安全隐患。
5、整改完成情况：2016年1月10日，质管员许肖勇提出文件修订申请，要求修订《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01未明确规定不合格药品的报损、销毁的相关工作职责。”经审核、批准后。
质管员许肖勇对文件岗位职责进行修订，修订后《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02中增加：“（31）负责不合格药品的报损及销毁的申请。”
2016年1月13日，质量负责人许肖勇对《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02进行自学培训，并进行签到。
6、整改责任人：质管员许肖勇
7、纠正预防措施：我店要加强对文件起草人员和审核人员进行新版GSP的培训，文件起草人员和审核人员自身也要加强对新版GSP学习，深刻理解新版GSP的条款，避免起草质量管理文件内容出现缺陷，文件审核人员要仔细审核质量管理文件。制定出质量管理文件切合实际，符合我店的实际经营运作情况。
8、整改完成时间：2016年1月13日
9、整改附件：
附件17：整改前《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01 附件18：《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01文件修订申请表附件19：整改后《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02 附件20：许肖勇《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02培训签到表 附件21：许肖勇《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02培训记录表
一般不合格项目5：
1、缺陷阐述：14803 现场检查未见中药饮片调配工具。
2、现场检查情况：现场检查检查员未见中药饮片调配工具。
3、缺陷原因分析:企业负责人对GSP第14803条“经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备”要求理解不深刻，以致漏置办中药饮片调配工具垫板或斗格。
4、风险评估：风险等级高。中药饮片未配备中药饮片的调配工具，可能存在中药饮片容易受到陈列环境和条件的污染，中药饮片出现质量问题。
5、整改完成情况：2016年1月10日，企业负责人许肖勇添置了未配备中药饮片的调配工具垫板或斗格。
6、整改责任人：企业负责人许肖勇
7、纠正预防措施：我店应当督促门店工作人员要经常检查设备设施的有无情况，防止因设备设施问题造成的药品质量隐患。并将此项工作纳入质量检查考核，执行不到位要给与处罚。
8、整改完成时间：016年1月10日
9、整改附件
附件22：整改后中药饮片调配工具照片
一般不合格项目6：
1、缺陷阐述：15706 现场验收员：黄玉珊，模拟验收药品完成后，未提及应在随货通行单上签署姓名及验收日期。
2、现场检查情况：现场检查检查员发现现场验收员：黄玉珊，模拟验收药品完成后，未提及应在随货通行单上签署姓名及验收日期。
3、缺陷原因分析:我店对验收员培训不到位，验收员黄玉珊自身也没有加强对药品验收的学习，验收药品时未按公司质量管理体系文件《药品质量验收管理制度》和《药品质量验收操作规程》对药品进行验收，未签署姓名及验收日期。
4、风险评估：风险等级高。药品验收是重要的工作，要严格按照药品验收管理制度和药品验收操作规程的要求，做好验收和记录。否则，可能存在有质量问题药品进入销售环节，存在危害顾客健康。
5、整改完成情况：2016年1月13日，我店安排对验收员黄玉珊进行《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训，并要求签到。
6、整改责任人：验收员黄玉珊
7、纠正预防措施：我店应当加强对门店验收员培训，验收员必须严格按照药品验收质量管理制度及药品验收操作规程，来验收药品。企业应当把验收工作纳入根据质量检查考核，执行不到位要给与处罚。
8、整改完成时间：2016年1月13日
9、整改附件
附件23：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训签到表
附件24：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训记录表
一般不合格项目7：
1、缺陷阐述：15901 现场验收员：黄玉珊，模拟验收药品过程中，未提及查验同批号药品检验报告书。
2、现场检查情况 ：现场检查检查员发现现场验收员：黄玉珊，模拟验收药品过程中，未提及查验同批号药品检验报告书。
3、缺陷原因分析:我店对验收员培训不到位，验收员黄玉珊自身也没有加强对药品验收的学习，验收药品时未按公司质量管理体系文件《药品质量验收管理制度》和《药品质量验收操作规程》对药品进行验收，未提及查验同批号药品检验报告书。
4、风险评估：风险等级高。药品验收是重要的工作，要严格按照药品验收管理制度和药品验收操作规程的要求，做好验收和记录。否则，可能存在有质量问题药品进入销售环节，存在危害顾客健康。
5、整改完成情况：2016年1月13日，我店安排对验收员黄玉珊进行《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训，并要求签到。
6、整改责任人：验收员黄玉珊
7、纠正预防措施：我店应当加强对门店验收员培训，验收员必须严格按照药品验收质量管理制度及药品验收操作规程，来验收药品。企业应当把验收工作纳入根据质量检查考核，执行不到位要给与处罚。
8、整改完成时间：2016年1月13日
9、整改附件
附件23：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训签到表
附件24：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训记录表
一般不合格项目8：
1、缺陷阐述：17004 现场驻店药师：储厦平，模拟销售头孢拉定胶囊，未提及保留处方或复印件。
2、2、现场检查情况 ：现场检查检查员发现现场驻店药师：储厦平，模拟销售头孢拉定胶囊，未提及保留处方或复印件。
3、缺陷原因分析:我店对员工培训不到位，不熟悉处方药销售，没有熟练掌握处方药销售的要求。平时，各岗位人员注重处方药销售的实际操作，而忽略对处方药销售理论掌握，对处方药销售掌握不到位。
4、风险评估：风险等级高。不熟悉这项工作会造成用药较大风险，处方药销售是涉及顾客用药安全的问题，如果不了解处方药销售流程及记录，可能存在误操作，会给顾客带来用药不安全隐患。
5、整改完成情况：2016年1月13日，我店质量负责人许肖勇对储厦平进行《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》的培训，并要求签到。
6、整改责任人：储厦平
7、纠正预防措施：我店加强对员工进行岗位技能的考核培训，考核合格后方能上岗。平时，我店也要完善内部员工继续教育培训，特别针对国家要求专门培训的处方药销售管理。
8、整改完成时间：2016年1月13日
9、整改附件
附件25： 储厦平《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》培训签到表
附件26： 储厦平《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》培训记录表
一般不合格项目9：
1、缺陷阐述：17201 现场营业员：陈秀莲，模拟销售拆零药品酚麻美敏片，未提及查看药品质量后方可拆零，未提及拆零需复核。
2、现场检查情况：现场检查检查员发现现场营业员：陈秀莲，模拟销售拆零药品酚麻美敏片，未提及查看药品质量后方可拆零，未提及拆零需复核。
3、缺陷原因分析:我店对员工培训不到位，不熟悉药品拆零定义，没有熟练掌握药品拆零销售的要求。平时，各岗位人员注重拆零药品的实际操作，而忽略对拆零药品拆零理论掌握，对拆零药品销售掌握不到位。
4、风险评估：风险等级高。不熟悉这项工作会造成用药较大风险，拆零工作是涉及顾客用药安全的问题，如果不了解拆零药品流程及记录，可能存在误操作，会给顾客带来用药不安全隐患。
5、整改完成情况：2016年1月33日，我店许肖勇对陈秀莲进行《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》的培训，并要求签到。
6、整改责任人：陈秀莲
7、纠正预防措施：我店加强对员工进行岗位技能的考核培训，考核合格后方能上岗。平时，我店也要完善内部员工继续教育培训，特别针对国家要求专门培训的拆零药品销售管理。
8、整改完成时间：2016年1月33日
9、整改附件
附件27 陈秀莲《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》培训签到表附件28陈秀莲《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》培训记录表 附件29：整改的个人培训教育档案记录
综上分析，本店此次GSP认证检查存在的缺陷给药品经营带来的质量风险确实存在，也说明公司管理工作状况和质量安全风险管控存在一定问题，全体员工必须高度重视。经此次整改后，门店质量管理工作又上了一个新的台阶，全店员工的质量意识、服务意识也有了很大的提高。我店目前已基本符合新版GSP要求，现提出GSP认证复查申请，恳请厦门市食品药品监督管理局安排检查小组现场检查。
整改附件目录：
附件1：整改前《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01 附件2：《药品验收质量管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01文件修订申请表
附件3：整改后《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-02 附件4：整改前《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01 附件5：《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01文件修订申请表 附件6:整改后《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02 附件7：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训签到表
附件8：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训记录表
附件9 采购员陈珍红《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训签到表
附件10 采购员陈珍红《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训记录表
附件11营业员陈秀莲《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训签到表 附件12营业员陈秀莲《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训记录表 附件13整改前“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。”图表附件14整改后“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），增补培训明细”图表 附件15 许肖勇《记录与凭证管理制度》培训签到表 附件16 许肖勇《记录与凭证管理制度》培训记录表
附件17：整改前《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01 附件18：《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01文件修订申请表 附件19：整改后《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02 附件20：许肖勇《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02培训签到表 附件21：许肖勇《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02培训记录表 附件22：整改后中药饮片调配工具照片
附件23：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训签到表
附件24：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训记录表
附件25： 储厦平《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》培训签到表
附件26： 储厦平《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》培训记录表
附件27 陈秀莲《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》培训签到表 附件28陈秀莲《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》培训记录表 附件29：整改的个人培训教育档案记录
厦门市集美区佳琳鸿药店
2016年1月21日
