规范药品经营行为专项整治行动方案_药品专项整治实施方案

规范药品经营行为专项整治行动方案由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品专项整治实施方案”。

2011年规范药品经营行为专项整治行动方案

为进一步规范药品经营市场秩序，创造公平竞争的药品市场环境，保证药品经营质量，维护群众用药安全，按照《***食品药品监督管理局2011年规范药品经营行为专项整治行动方案》，结合目前我县药品监管工作实际，特制定本方案：

一、指导思想

以建立公平、有序、规范的药品市场经济秩序为目标，坚持教育与引导、整治与规范、治标与治本相结合的原则，通过开展此次规范药品经营行为，进一步完善规范药品经营监管工作的长效机制，确保人民群众用药安全，促进我县经济社会稳定、协调和可持续发展。

二、工作目标

认真落实《***食品药品监督管理局2011年规范药品经营行为专项整治行动方案》，全面整顿清理我县药品经营市场，逐步实施药品零售企业退出机制，规范药品批发企业经营药行为，杜绝无证经营药品行为。督促企业严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，以及《药品经营质量管理规范》的规定要求守法经营，促进全县药品经营企业规范发展。

三、检查重点内容

以省局“六个一律、两个追究”措施和市局“三大档案”建立为指导，重点核实药品经营企业有无《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，是否存在超期未换证的问题，同时检查以下几个方面。药品批发企业检查重点：

1、质量管理方面：企业质量管理体系是否健全并有效运行；质量管理人员是否在职在岗并有效履行职责。

2、各项记录方面：药品购进、验收、出库复核及销售手续是否齐全，各项记录是否完整，药品发票和药品清单是否符合规定。

3、药品购进方面：供货方资质是否合法、齐全，药品销售人员是否进行网上核查并打印备案，是否及时清除本单位离岗或违法违规销售药品的人员。

4、特殊管理药品方面：特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、兴奋剂类药品、蛋白同化制剂盒肽类激素等重点药品的管理和药品分类管理的落实情况。

5、设施设备方面：验收养护用仪器是否齐全，仓库设施设备和冷库是否正常运转，是否按要求安装要求安装了智能温湿度记录仪，冷库是否安装了备用发电机组或双电路。

6、药品储存方面：在在库药品是否按储存条件进行存放，是否按要求对药品进行养护并记录。

7、药品销售方面：是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为，销售方是否真实、合法；购销数据是否及时上传省局医药诚信网；销售冷藏药品的运输是否有记录。药品零售企业检查重点：

1、人员方面：从事质量管理工作的人员是否在职在岗；经营中药饮品的是否配备有中药材、中药饮片高级鉴别师和中药师。

2、记录方面：采购药品是否按照规定建立健全药品购进验收记录，购进验收记录项目填写是否齐全，陈列检查记录是否按月进行检查并建立记录，温湿度记录是否齐全。

3、进货渠道方面：药品进货渠道是否规范，采购药品是否核实药品销售人员身份并留存相关记录；采购进口药品是否索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》。

4、药品分类方面：处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品是否分开摆放，药品分类标识是否齐全，警示语是否醒目。

5、设施设备方面：有无温湿度调控、排风和冷藏等设施设备，设备能否正常运转。

6、开办条件方面：营业场所面积是否能够达到开办条件，开办后是否擅自降低；营业场所与办公生活等区域是否分开；是否存在在登记注册地址以外场所存储和销售药品的行为及未通过《药品经营许可证》到期未换证仍继续经营药品的行为。

7、药品销售方面：处方药是否凭处方销售，销售药品是否开具销售凭证，是否存在出租出借柜台行为、超范围或超方式经营，销售违禁药品等行为；是否存在未经批准经营药品的行为。

四、工作步骤

此次规范药品经营行为专项整治行动分三个阶段实施：

（一）宣传发动、企业自查阶段（2011年1月14日至1月31日）。全县按照《专项整治行动方案》安排部署本辖区内专项整治工作任务，有计划、有步骤地组织实施。要充分利用新闻媒体，对违法违规经营药品相关法律法规和其造成的社会危害性进行广泛宣传，营造浓厚的专项整治氛围。并将《专项整治行动方案》通知到辖区内各药品经营企业，按照《方案》要求认真开展自查自纠。

（二）集中整治、企业整改阶段（2011年2月1日至3月31日）。我局切实按照《方案》要求，对全县药品经营企业进行拉网式大检查，确保检查不留死角，不留隐患。检查中，发现“使用虚假资格证书”、“驻店药师虚挂”，营业场所面积不够等降低许可标准的一律核减经营范围或吊销《药品经营许可证》；对通过GSP认证的企业加强GSP跟踪检查，对屡次违反或严重违反GSP的，一律撤销GSP证书。对经销假劣药品、违规销售处方药及销售药品未开具药品凭证等违法行为依法严厉查处，情节严重的吊销《药品经营许可证》。

五、工作要求

1、加强领导，明确责任。要站在全局高度充分认识此次专项整治行动的重要性和紧迫性，不断强化政治意识、责任意识和大局意识，做到认识到位、措施到位、监管到位，提高监管水平，确保我县群众用药安全。

2、加大对大案要案的查处力度。要加强与卫生、工商、公安、新闻媒体等有关部门的配合，强化药品监督力度，突出大案要案的查处，情节严重触犯刑律的及时移交司法部门处理，并通过新闻媒体进行曝光，加大对违法犯罪分子的威慑力量。

3、于2011年3月31日前将此次查处有关问题及其治理情况书面上报市局市场监管科。