丁基橡胶药用瓶塞生产车间设计方案_生产车间esd设计方案

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丁基橡胶药用瓶塞生产车间设计

关键词：丁基胶塞 生产车间 设计 1 概述

医用瓶塞是瓶装药物(如抗生素、冻干粉针、大输液、口服液)的主要封口件和导出件, 由于它和药物直接或间接接触, 因此必须满足药物对其的要求,不得与药物通过吸附、吸收、渗透和浸提等方式交互作用, 从而影响或污染药物。从生物角度要求, 瓶塞必须无致热、无毒性;从卫生角度着眼, 瓶塞必须洁净无菌;从药品的贮存来讲, 瓶塞必须有良好的化学 稳定性、气密性、耐老化性和低析出性;从瓶塞与瓶的配合考虑, 瓶塞要有良好的弹性及物理机械性能;从临床使用考虑, 瓶塞必须保证适宜的针刺力和低的落屑;与此同时, 瓶塞结构还必须满足药品生产封装的要求。目前我国使用的医用瓶塞有天然橡胶瓶塞和丁基橡胶瓶塞。丁基橡胶气密性好、化学性能稳定、生物隋性良好、耐老化性和低析出性能良好。使用丁基橡胶药用瓶塞可保证药品质量, 延长药品的保质有效期, 提高用药安全性;同时使用丁基橡胶药用瓶塞可简生产工艺, 降低生产成本, 增强药品在市场上的竞争能力。丁基橡胶药用瓶塞从产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然橡胶药用瓶塞。西方发达国家于20 世纪70 年代就已经淘汰了天然橡胶药用瓶塞, 取而代之的是丁基橡胶药用瓶塞。在我国, 丁基橡胶药用瓶塞在七五期间就被国家医药管理局列为全国医药行业重点技术改造(引进)项目, 要求用丁基橡胶药用瓶塞逐步取代天然橡胶药用瓶塞, 提高我国药品包装水平。八五期间, 国家医药管理局实施淘汰天然橡胶抗生素瓶塞, 采用丁基橡胶抗生素瓶塞。九五期间, 我国药用包装材料(容器)80% 将更新换代, 以达到国际先进水平。国家食品药品监督管理局要求2004 年底前淘汰天然橡胶药用瓶塞, 实现药用瓶塞丁基化。2 丁基橡胶药用瓶塞的生产工艺路线

目前生产丁基橡胶药用瓶塞的国家较多, 其生产工艺技术较先进的有意大利(如西欧兰公司Seal line)、美国(如西氏公司The West Company)、法国(如斯泰尔米公司STELMI)以及德国、日本等。我国丁基橡胶药用瓶塞的生产与西方发达国家相比起步较晚, 生产工艺技术和生产设备也相对落 后一些。14 医药工程设计杂志Pharmaceutical & Eng ineering Design 2004, 25(3)丁基橡胶药用瓶塞是国家医药管理局的重点技术改造(引进)项目, 1989 年由湖北华强药用包装制品厂(目前国内最大丁基橡胶药用瓶塞生产厂笔者负责其工程设计)率先从意大利的Seal line S.P.A 公司全套引进丁基橡胶药用瓶塞生产线和生产技术。我国丁基橡胶药用瓶塞生产厂大多采用如下生产工艺路线。丁基橡胶药用瓶塞生产工艺方框流程图 注: 热炼亦有改为冷喂料挤出工艺的。3 丁基橡胶药用瓶塞生产主要工艺设备

我国首条丁基橡胶药用瓶塞生产线之生产设备全部从国外引进, 经过十多年的消化、吸收, 目前已基本实现国产化, 国产设备基本可以满足丁基橡胶药用瓶塞生产需要。3.1 炼胶工序 3.1.1 密炼机

密炼机的作用是对配制的胶料进行混炼, 沈阳、大连、无锡阳明等橡胶机械有限公司生产的加压式捏炼机均可满足胶塞生产线密炼生产所需。3.1.2 开炼机

开炼机的作用是将密炼好的胶料进行预压片, 四川亚西机器厂、大连冰山橡胶机械有限公司等生 产的开放式炼胶机均可满足胶塞生产线开炼生产所 需。3.1.3热炼机

热炼机的作用是将冷却后的开炼胶片进行热 炼, 热炼胶片经配套炼胶机出片、三辊压延机压延、胶片冷却机冷却、然后由胶片卷取机打卷存放。四 川亚西机器厂、大连冰山橡胶机械有限公司、上海橡 胶机械厂等生产的开放式炼胶机均可满足胶塞生产 线热炼生产所需。

如生产工艺改为冷喂料挤出工艺, 则配套桂林 橡胶工业新技术开发实业总公司等生产的冷喂料挤 出机即可。3.2 硫化、除边工序 3.2.1 硫化机

硫化机主要有真空平板硫化机和注射式硫化 机, 国内胶塞生产厂大多使用真空平板硫化机。胶 片通过硫化机抽真空、平板硫化变为带边胶塞。对 于小规模的生产可选用大连第一锻压机械设备厂等 生产的四柱翻转式抽真空平板硫化机;而对于大规 模的生产则需选用无锡阳明橡胶机械有限公司等生 产的真空平板硫化机;或者从台湾东毓橡胶机械有 限公司等引进, 虽其价格略贵, 但其性价比较高;当 然也可从西方发达国家引进, 不过其价格就相当高 了。

3.2.2

除边机

硫化后的带边胶塞必须除边才能变成单个胶 塞, 因此需配备除边机。可选扬州锻压机床有限公 司等生产的冲切机满足胶塞除边要求。3.3

清洗、硅化、灭菌工序 3.3.1

清洗机

除边后的胶塞先进行筛屑, 紧接着灯检剔废, 然 后进入胶塞清洗机进行清洗、硅化、灭菌干燥。对于 小规模的生产可选用上海生力洗涤设备厂等生产的 医用胶塞清洗机;而对于大规模的生产则需选用温 州亚光机械制造有限公司生产的胶塞清洗机。硫化机、除边机、清洗机是丁基橡胶药用瓶塞生 产的三大主要设备, 设计时需根据产品质量要求、生 产规模等合理选型。

丁基橡胶药用瓶塞生产车间平面布局 丁基橡胶药用瓶塞属I 类药品包装用材料, 生 产该类药品须具备与所包装药品生产相同的洁净度 条件, 并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督部门指定的检测机构检查合 格。根据丁基橡胶药用瓶塞国家标准、品包装用 材料 容器管理办法(试行)及我国生产实际情 况, 建议按如下洁净度要求进行生产车间平面布局: 炼胶工序(含切胶、称量、配料、密炼、开炼、悬挂 冷却、热炼出片、压延、冷却、打卷、裁片等)布置在一 般生产区;硫化、除边工序(含硫化、冲切除边、筛屑、灯检等)布置在30 万级洁净生产区;清洗、硅化工序 布置在10 万级洁净生产区;灭菌干燥、封口(内包)医药工程设计杂志 Pharmaceutical & Eng ineering Desig n 2004, 25(3)15

布置在1 万级(局部1 百级)洁净生产区。5

丁基橡胶药用瓶塞生产车间设计注意事项 5.1

中间贮藏室

混炼胶片、热炼胶片等须存放一定的时间后方 能进入下一步工序, 因此在平面布局时需按设计生 产规模设置贮藏室, 以满足物料中间贮藏的要求。5.2

模具处理间

硫化机、除边机的模具需要定期维护保养和重 新磨光等, 因此需设置模具处理间并配置模具处理 的设备(如喷砂机、喷涂机、高温烘箱等)。5.3

装卸、搬运设施

胶片的装卸及搬运、模具的装卸及搬运等劳动 强度相当大, 设计时应配备起重及搬运设备(如液压 悬臂吊车、电瓶车等), 以减轻工人的劳动强度、保障 工人的身心健康。5.4

清洗用水配置

丁基橡胶药用瓶塞属I 类药品包装用材料, 国 标规定的清洗用水为纯水(因胶塞使用厂大多配备 有胶塞精洗装置)。因此仅生产提供口服液用之胶 塞厂配备纯水制备装置即可;若生产提供免洗抗生 素、冻干粉针、输液类胶塞(片)用之胶塞厂, 则需配 备注射用水制备装置, 以满足免洗胶塞对清洗用水 的水质要求。5.5

洁净区热负荷

在硫化生产岗位, 硫化机及带边胶塞均产生较 多热量和烟气。因此工艺专业设计时可设置辅机 室、配备冷却水系统;同时空调专业在系统设计时应 考虑相应的热负荷并设置局部排风装置。5.6

空调通风及除尘

炼胶岗位产生的粉尘和热量都较大, 建议设置 舒适性空调系统。如觉得舒适性空调冷负荷太大, 则可采取通风换气和除尘相结合的方式来改善工人 的操作环境。