厂房确认管理规程_厂房维护管理规程

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厂房确认管理规程

1范围

本标准规定了东北制药集团股份有限公司新建、改建、扩建或重大变更厂房确认组织机构的设置及职责分配、验证工作。

本标准用于本公司各原料药生产单位及验证相关部门。规范性引用标准

《验证管理规定》

3管理职能

3.1质量部为验证管理部门，负责制定验证年度计划，根据年度计划分解验证主计划，对全厂验证工作实施指导监督，确保验证活动符合相应的法规指南要求。并负责厂房设施验证相关数据的检测。

3.2工程项目部根据质量部下发的验证主计划成立厂房验证工作小组，并组织厂房设施使用单位完成厂房验证工作。

3.3 厂房设施使用单位按照厂房验证工作小组要求完成验证材料、数据等收集工作，并按期完成厂房验证。

3.4装备部负责厂房设施验证相关数据的检测。管理内容

4.1成立验证小组

工程项目部根据质量部制定的验证主计划成立厂房设施验证小组，制定厂房设施验证模板，并对验证小组人员进行验证相关知识培训。

4.2厂房设施验证计划

验证小组根据验证主计划制定厂房设施验证实施进度计划，并组织验证工作按照进度计划实施。

4.3用户需求

建设单位根据相关法规及产品工艺和质量要求，对新建、扩建或改造厂房设施进行规划或委托初步设计，包括厂房设施用途、洁净级别和产能，厂房位置图和厂房平面布局图（含人流、物流），并对厂房墙壁、地面等装饰材料提出要求。

4.4组织评审

工程项目部组织质量部、厂房使用单位对用户需求进行评审，对可能影响产品质量的环节提出改进建议，如无改进措施，需对风险进行评估。

4.5 验证方案的起草、审核和批准

4.5.1制定方案：验证方案由厂房设施使用单位负责制定，方案应明确规定验证的关键步

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骤和确认标准。

4.5.2 验证方案审批：验证方案由工程项目部负责审核，质量部批准后实施。

4.6验证材料评审

新建、扩建或改造工程结束后，工程项目部组织质量部和厂房设施使用单位对验证材

料进行一次综合评审，验证小组对验证材料和数据进行分析、评价，如与预期目标有偏差，需调查偏差原因，并进行风险评估。如有遗漏材料或数据，需要在试运行前进行补充或回顾确认。最终得出厂房设施验证结论。

4.7验证报告

4.7.1 验证报告制定：由厂房设施使用单位根据验证方案要求对验证材料和数据进行汇总，编制验证报告，在验证报告中要将补充的风险评估内容进行描述。

4.7.2 验证报告审批：验证报告由工程项目部负责审核，质量部负责批准。

4.8再验证周期

4.8.1非无菌原料药厂房设施在改建、扩建或重大变更时需要进行再验证，验证范围只对变更部位进行验证，未发生变更部位需要进行风险评估。

4.8.2无菌原料药生产厂房需2年或在改建、扩建或重大变更时进行再验证。

5检查与考核

5.1 工程项目部负责监督检查厂房设施验证的管理。

5.2 质量部对企业原料药生产单位的厂房设施验证执行情况进行检查与考核。