检验方法验证管理规程_检验方法验证规程
检验方法验证管理规程由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“检验方法验证规程”。
广东紫云轩中药科技有限公司
1目的：规范检验方法和验证，确保检验结果的准确性和可信性。
2范围：适用于检验方法的验证。
3职责：验证小组负责验证方案和验证报告的审批，协调和安排验证工作，审核验证
数据及结果，并确认再验证周期。
4内 容：
4．1．检验方法的验证
4.1.1 法定的检验方法不需要验证。但若改变检验方法或新产品的检测方法，则需进行检验方法的适用性验证。
4.1.2 需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料或制剂中功效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。
4.1.3 验证内容包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等方面，需视具体方法拟订具体验证的内容。
4.2．检验仪器的确认
4.2.1 建立检验仪器的计量台账，根据计量器具特性确定校验周期，按校验周期送政府计量行政部门指定计量测试所执行强制检定。
4.2.2 玻璃容器建立校验规程，指定专业人员依照规定的方法对玻璃容器实施校验，以保证玻璃容器符合精度要求，控制检验分析误差，检定频度为每年至少一次。
4.3．检验方法验证的先决条件，在进行方法验证以前，必须逐条进行检查：
4.3.1 仪器：已经过校正且在有效期内。
4.3.2 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法和所使用的仪器。
4.3.3 对照品：对照品的来源一般有3个，购自法定机构（如中国生物制品检定所）的法
定对照品；购自可靠的供应商，如Sigma，Merck等；自备标准品，其纯度和性能可自行检测或由法定检验机构检测。
4.3.4 材料：包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求，不给实验还来污染、误差。
4.3.5稳定性：应在开始进行方法验证前考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和试剂是稳定的。使用自动进样器，一般是预先配制好一系列样品溶液置进样器中，依次进样。这时要确保进样周期内样品溶液是稳定的。
4.4.检验方法的验证程序
4.4.1质管部提出需验证的项目，验证项目确定后，由实验室组织验证方案，包括验证项目的指标要求及具体的操作步骤，经验证总负责人批准后实施。
4.4.2 验证方案批准后，应由有一定理论知识和操作经验的实验室操作人员，根据验证方案中规定的项目及方法进行验证，得出实验结果。每个结果均应有操作人员签名确认，必要时须由第二人复核。
4.4.3方法验证结束后，实验室主任编写验证报告，将试验数据资料进行汇总分析，对检验方法做出正确的评价。试验中的主要偏差应有适当的解释。原始记录及图谱应附在报告后。报告由实验室操作人员、实验室主任签字确认，最后经质管部经理批准方可生效。
4.5.经验证的检验方法
检验方法验证的最终产物是一个经过验证的方法。方法验证结束后，此方法可正式批准，投入日常使用。
附件检验检疫行业标准方法验证管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范出入境检验检疫行业标准（以下简称“检验检疫行业标准”）方法验证工作，根据《中华人民共和国标准化......
卡方检验模型验证方法模型参数的验证方法主要使用卡方拟合度检验( Chi-square Goodne-of-fit Test )结合最大似然估计( Maximum Likelihood Estimation )，并且使用QQ图（Quanti......
微生物限度检查方法验证微生物限度检查方法验证报告目录1.验证目的2.验证小组及职责分工2.1验证小组2.2职责分工3.验证程序4.验证结论及综合评价1.验证目的确认所采用的细菌......
如何验证身份证信息可以从以下几个方面去鉴别：1、看身份证编号：15位身份证编号的最后一位数字应该是男单女双，18位身份证编号的倒数第二位应该是男单女双，18位编号顺序从左到右......
起重机械监督检验规程第一条为了加强对起重机械监督检验工作的管理，规范起重机械验收检验和定期检验的行为，提高监督检验工作质量，根据《特种设备质量监督与安全监察规定》，制定......
