制药QA考试试题_制药qa考试试题
制药QA考试试题由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“制药qa考试试题”。
QA考试试题
姓名________ 分数________
一、填空题（20分，每空1分）
1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。
2.进入 的人员不得化妆和佩带饰物。
3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4.取样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。
6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
7、生产设备不得对 产生任何不利影响。
8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。
9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。
10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。
11.物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有 记录。14.主要固定管道应当标明 和。
15.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。
二、选择题（50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。
A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日
3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿 C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是
5.主要固定管道应当标明内容物（）。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒
7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域
8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 10.制药用水至少应当采用（）
A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 11.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档
13.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：()A 设备处于待用状态 B 检查记录
C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态 14.中药材外包装上至少应当标明（）
A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材
D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16.药品的批准文号的有效期为（）
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 17.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日
18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年 20.哪种情况不需要再验证（）
A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；
C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后； 21.工艺验证的主要内容有（）
A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；
22.每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1次
B: 2次
C: 3次
D: 4次
23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年； A: 1年 B: 2年
C: 3年
D: 4年
24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。A 其他批次的药品 B.稳定性样品 C.成品留样 D.原辅料留样 25.物料的质量评价应当有明确的结论，如______、_________、________；（）A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格
C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验
三、判断题（每题1分，共计10分）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）
2.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）
3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）
4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）
6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）
9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）
四、简答题（20分每小题5分）
1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？
2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？
3.GMP的宗旨是？
4.物料包括？
一、填空题（20分，每空1分）1答案：直接接触药品 2答案：洁净生产区
3.答案：不低于10帕斯卡 4.答案：与生产要求一致 5.答案：记录
6.答案：名称；规格；批号； 7答案：药品质量 8.答案：污染
9.答案：状态标识 10.答案：设备和仪器 11.答案：质量管理部门 12.答案：质量管理部门 13.答案：复核 复核
14.答案：内容物名称 流向
15.答案：先进先出 近效期先出
二、选择题（50分，每小题2分）1-12.答案：ADDDD CCACD BC 13.A，B，C，D 14.ABCDE 15.ABD
16-20 CBCDA 21.ABCD 22-25 BAAA
三、判断题（每题1分，共计15分）1-5××√×√ 6-10√√×√×
四、简答题（20分每小题5分）
1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？ 答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。
2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？ 答案：第一百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
3.GMP的宗旨是？
答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.物料包括？答案：包括原料、辅料、包装材料。
