制药设备与车间设计(复习)_车间设计与制药设备
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《制药设备与车间设计》复习提纲
1．我国药物制剂发展经历的阶段
2．掌握GMP/cGMP/GSP/GCP/GLP/QC/QA的定义和英文全称 3．国家标准、行业标准的命名形式 4．筛分工艺的用途
5．掌握粉碎、筛分的概念；锤磨机、万能粉碎机、球磨机结构、气流粉碎机、柴田式粉碎机结构、原理和使用范围；
6．药典筛的分类；粗粉、细粉、最细分的定义；工业筛孔数目的定义 7．超微粉碎适用设备；筛分过程的障碍离子定义 8．结合水分、非结合水分、自由水分、平衡水分的定义
9．冷冻干燥、微波干燥、红外辐射干燥、喷雾干燥、流化床干燥、真空干燥的特点和适用的物料
10．薄膜蒸发的特点
11．哪些蒸发器需要预热；减压浓缩操作程序 12．显热、潜热的定义
13．三足离心机、板框过滤机、碟片式离心机、管式离心机操作特点 14．离心机分离因素α的定义 15．煎煮法提取的特点和适用范围 16．渗漉法的特点和适用范围
17．掌握制粒工艺在口服固体制剂工艺中的作用（制粒的目的）；湿法制粒、干法制粒和直粉压片的定义和优缺点比较
18．溶液型液体药剂的制备方法
19．掌握混合、制粒、干燥的概念、过程；V型混合机、快速混合制粒机的结构原理和涉及的运动形势；流化制粒机理、工艺过程与操作
20．倍散的定义
21．影响V型混合机的混合效果和效率的因素有哪些
22．熟悉混合机的、沸腾制粒机、快速混合制粒、喷雾制粒流程的特点。23．粉体性质描述的关键性参数，散剂混合的特点 24．药物成分浸出的原理 25．超声波提取、微波提取、煎煮、回流提取的特点 26．酒溶颗粒剂以乙醇作为溶剂的一般浓度
27．握压片机的原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法片：单冲压片机的的主要可更换部件和压片时的主要调节因素；单冲压片机、花篮式压片机、旋转压片机等工作原理比较；熟悉药典对片剂（含泡腾片）的崩解时限、片重差异等的质量要求；冲模的结构和选用；包衣设备的分类和结构特点；
28．片剂包衣的作用；常用的胃溶、肠溶包衣辅料 29．薄膜衣和糖衣工艺和缺点比较；包糖衣的工序 30．片剂常用的辅料的分类和作用 31．药典片剂的不同类型的崩解时限要求 32．高速压片机主要结构与特点
33．掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；硬胶囊灌装顺序；软胶囊机的组成和分类
34．熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。
35．了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构
36．滴丸和软胶囊的制备方法；滴制工艺的常见问题和解决办法 37．胶囊、软胶囊药典质量标准要求通则
38．掌握药品包装的作用、常用包装辅料PVC/PVA/PP/PET的中文名称和特点
39．内包装的定义和适用洁净区；外包装的定义和适用洁净区
40．了解铝塑包装机的原理；熟悉药品的分装计量、输送器的类型、塑泡罩包装机、装瓶机原理、贴标机原理
41．掌握微丸的定义、气雾剂的定义 42．水（泛）丸起模的要求 43．熟悉微丸的制备设备原理 44．了解气雾剂容器及阀门结构；气雾剂的包装和制备过程
45．掌握中国药典规定制药用水的分类；注射用水的定义、制备方法和原理；药液精制过滤设备；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式
46．纯蒸汽的定义；膜处理技术的分类和用途，与传统蒸发分离的比较的优势；饮用水、纯化水、注射用水和灭菌用水的固体制剂和液体灭菌制剂工艺中的使用范围
47．综合法制备注射用水流程
48．熟悉注射用水设备；注射用水的收集和保存要求；液体无菌滤过器的特点
49．了解纯化水的生产设备、离子交换法和电渗析法的原理 50．气压式蒸馏水机灭菌制水的特点 51．无菌装配（配液）的环境洁净度要求
52．常用化学灭菌法新洁尔灭溶液、甲醛蒸气熏蒸、乙醇、环氧乙烷、苯甲酸钠的使用方法和范围
53．掌握小针的定义；安瓿的洗、灌、封联动设备原理；超声波空化原理 54．熟悉针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；无菌室的温湿度和洁净度要求
55．F0值定义，一般耐热药物注射剂热压灭菌的F0值要求
56．掌握粉针剂、输液的定义、冷冻干燥工作原理；CO2超临界提取原理 57．熟悉粉针剂的制备；粉针剂的生产设备；输液的生产设备；无菌分装设备原理
58．大容量输液与小针的灭菌要求
59．了解冷冻干燥设备结构；无菌分装和冷冻干燥制备过程
60．掌握制剂车间设计的基本要求；基本建设的前期工作；设计阶段的分类。61．制药设备与车间设计的研究内容
62．空气洁净度A、B、C、D级尘粒最大允许数的要求 63．有毒、致敏药物的生产车间厂房设计总体要求 64．不同洁净区空气压力的要求 65．仓储区可设原料取样室的洁净度要求 66．熟悉制剂车间设计的意义；厂址选择的基本要求。67．了解建设程序和基本建设程序。
68．掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。69．熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。70．了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。
71．掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌输液及非最终灭无菌制剂的工艺流程示意图；原料取样室仓储区的洁净区划分。
72．熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；
73．解带控制点的工艺流程图的表示方法
第一章 粉碎及筛分设备1、气流粉碎机的特点：优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.......
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