现代中药学进展课程论文_中药学专业导论课论文
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现代中药学进展课程论文
题
目：综述中药GAP、化学成分、质量控制及整体药理的主要研究进展、热点、存在的问题与展望
作者姓名:陈鹏 学号：MZ11732
摘要：随着现代科学技术的不断发展，中药研究越来越受到科学工作者的重视，本文主要对中药GAP、中药化学成分、质量控制及整体药理学的现代研究做一综述。
关键词：中药；GAP；化学成分；质量控制；整体药理学；进展。
1.中药GAP GAP全称Good Agricultural Practice，中文译作“良好的农业规范”，是欧洲零售商农产品工作组(EUREP)1997 年提出来的，用以保证初级农产品生产安全的一套规范体系。中药材生产质量管理规范（GAP）就是从保证中药材的质量出发，控制影响药材生产质量各种因子，规范各个生产环节乃至生产全过程，以达到中药材的“真实、优质、稳定、可控”的目的。[1]1.1研究进展 1998年11月，国家药品监督管理局在海口市召开GAP第一次研讨会，会上学习了《欧共体GAP》及日本厚生省药务局《药用植物栽培及质量评价》并研究如何制定我国的GAP[2]。经过5年努力，于2002年3月18日颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》，其内容有10章57条，并规定自2002年6月1日起施行。2003年9月16日，国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准（试行）》，标准共有104项，其中关键项19项，一般项95项。同时公布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》，规定自2003年11月1日起施行GAP认证。截止2009年底，全国已有49家中药材企业、63个基地、47品种中药材通过中药材GAP 认证。
[3]1.2 热点
在中药材GAP认证中，具体包括以下8个方面：①中药材产地生态环境方面的要求；②种质和繁殖材料的要求；③栽培和饲养管理要求；④采收的要求；⑤包装、运输和贮藏要求；⑥质量管理要求；⑦人员及设备要求；⑧文件管理要求[5]。
近年来，中药产业集中度不断增高，大型中药企业纷纷建立GAP基地，提高产品质量，建立品牌文化。如天士力集团的主打产品“复方丹参滴丸”连续保持4年领跑国内中药单品种市场销售记录，年均销售额突破10亿元。
国家“九五”、“十五”科技攻关累计资助了182种中药材的规范化种植（养殖）技术，国家发改委、计委、经贸委、中医药管理局也设立专项资金支持中药材规范化种植及其相关研究，各省区科技厅、教育厅、农业厅、经委等部门也大力资助GAP研究。如四川省政府拨专款设立中药现代化和产业化基地办公室，专门组织引导中药材生产基地建设。
1.3 存在问题
GAP作为一个新生事物，还处在试点阶段。中药种植的具体情况相当复杂，经过了近5年的试点认证之后发现，目前的认证办法和操作中还有许多需要完善的地方。1.3.1缺乏各类专业人员 人员培训必须先行，包括对员工的培训及雇佣工或签约农民的培训。培训可以采取多种方式相结合，分层次、分对象地进行。对农民的培训可以采取集中培训和现场培训相结合，对不识字的农民派人在田间操作现场指导；针对员工的培训可以送到先进企业去参观，送到大专院校或科研院所进修，质检人员可以送到药检所学习等。培训必须制定培训计划、培训教材，必须有培训记录，培训后必须有考核等。只有人员准备好了，才能真正将GAP启动并实施起来。1.3.2监管力度不足 通过市场调查发现，目前非GAP基地的药材同样能步入制药企业的GMP（《药品生产质量管理规范》）车间，进入符合GSP（《药品经营质量管理规范》）的医院、药店的仓库或摆上GPP（《优良药房工作规范》）柜台，这与医药行业的强制标准GMP、GSP是自相矛盾的。加之GAP基地药材的包装外观没有统一专识标志，销售价格和税免上没有相应的保护性、支持性政策，导致基地建设企业的经济效益不能保证，企业、农户积极性深受打击，甚至近两年GAP研究也陷入低迷状态[6]。1.3.3企业实施GAP积极性不高 各中药制药企业和新兴企业紧跟国家政策，从期盼中药材GAP的光明前景着眼，纷纷上马实施中药材GAP，花了大量人力、物力、财力建立GAP基地生产出高质量的、符合GAP要求的、但也是高成本的中药材，但在市场上与同品种中药材在市场售价上没有什么区别，用它生产出的中成药与用非GAP药材生产的中成药市场价位也一样。这时，实施中药材GAP的企业，只感受到成本的升高和竞争力的减弱，这必然要挫伤企业实施和认证中药材GAP的积极性[7]。
1.3.4相关法规、政策不到位 按照现行《中药材GAP认证管理办法（试行）》的规定，中药材GAP认证一次5年有效。但中药材生产受自然环境和气候影响较大，同一品种不同区域、同一地域不同生产周期，其产量、质量均收到不同程度影响，不肯能更在5年内都保证药材质量稳定均一。部分品种的一个生产周期就超过5年，无法减毒其影响质量的每个该关键环节[8]。
1.4 展望
保证中药材质量稳定性、均一性的唯一选择就是实施GAP，按SOP标准操作规程进行操作。可以说没有中药材的GAP，就没有中成药的GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，当然也就没有药品经营的GSP。所以推动中药的现代化发展，规范化和规模化的中药材种植，是实现中医药现代化的必经之路。中药材GAP的实施就是遵循高科技、高起点、高标准的原则，建设优质、无公害的中药材GAP生产基地，这既符合中药现代化研究与产业的需求，还可恢复和建设生态环境，以达到生态、社会、经济效益三统一，实现可持续发展，意义重大，中药材GAP有广阔的。
2.中药化学成分的研究
2.1进展
在化学成分提取分离方面，近年来有超临界萃取法，超声波法，半仿生提取法，酶工程技术，膜分离技术是，树脂吸附法，分子蒸馏法，双水相萃取技术。许多研究报道表明，这些新的提取技术在中药提取方面主要是针对中药材中的有效部位或某些有效成份提取效率高、成分损失少、周期短等优点，这些优点显示出它们在中药有效成分工艺研究方面具有广泛的应用前景。查阅近10年的文献，中药中化合物的鉴别方法有显微鉴别法、色谱法（TLC、SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳、裂解气相色谱法和高效液相色谱法）、光谱法（红外分光光度法、示波极谱鉴别法、一阶导数光谱法、X-射线图谱法、热分析法）、质谱法（ESI-MS）、分子生物学方法。结构鉴定方法有UV、IR、MS、NMR等。
2.2热点
近几年，中药化学成分中化合物的鉴别一般采用薄层色谱法。薄层色谱法是快速分离和
定性分析少量物质的一种很重要的实验技术，也用于跟踪反应进程，它可以同时分离多个样品，分析成本低，对样品预处理要求低，对固相、展开剂的选择自由度大，适用于含有不易从分离介质脱附或含有悬浮微粒或需要色谱后衍生化处理的样品分析。TLC法是一种快速、灵敏、高效地分离微量物质的方法，是最简单的色谱技术之一，具有操作方便，设备简单，分离效率高，专属性好，分析速度快，色谱参数易调整等特点，在药物分析中应用较为广泛[9]。而化合物的结构鉴定一般采用NMR。化合物分子中同种核由于与其相连接的原子或原子团的不同，所处的化学环境就不同，也就是说被测核的核外电子的状态与电子云的密度是不同的。因此导致对外加磁场产生的屏蔽作用也不同，也就是说这些核实际所受的磁场强度是不同的，分裂的磁能级间隔不同。由于这个原因它们将在稍微不同的频率处出现共振吸收。这种共振吸收频率相对于人为规定的基准核共振频率之差与基准核频率基准之比，即这个吸收峰的相对位移，称为化学位移。根据不同基团中核的化学位移在各自特定的区域内出现的特点可以确定化合物分子中官能团的种类。邻近基团之间有相互作用会导致谱峰有更精细的裂分，利用这种裂分裂距的大小与形状可进一步确定分子内部相邻的基团的连接关系，最后便可推断分子的化学结构。
2.3存在问题
中药作用的多样性给活性成分的研究带来了机遇的同时，也带来了困难。中医特别强调中药及方剂对人体的治疗作用主要是通过对身体功能的多项平衡调节作用来实现，即作用于多个靶点。因此在追踪分离活性成分过程中，像西方那样，只用单一活性筛选体系追踪分离得到的活性物质很难合理说明中药的真正作用物质基础。中药，特别是复方研究，提倡采用多指标活性筛选体系进行活性成分的追踪分离，但说起来容易，实践起来却十分困难。功能基因芯片的出现及应用有可能为此提供一种简易、可行的初筛方法。
2.4展望
①以阐明药用生物有效成分，获得具有新结构的化合物或具有生物活性的单体为目的，进行提取分离条件、结构鉴定、一般活性研究；②以解决自然资源有限的活性化合物或其前体的来源为目的，进行半合成及生物转化研究；③以获得高效低毒的创新药为目的，以天然活性化合物为先导物，合成一系列结构类似物进行构效关系研究。由此可见，天然药物研究已经从最初对天然来源活性化合物被动全盘地接受到积极主动地改进，研究在不断深入。
3.质量控制
中药质量控制是依据一系列质量标准规范，对中药形成过程中的每个环节进行质量监测、评价与控制，质量标准规范的制定是基于中药质量评价体系建立的，包括2方面内容：提供中药质量评价的方法；提供中药质量控制的指标，其目的是确保中药在安全、有效的前提下，保证中药质量均一性和疗效稳定性[10]。
3.1 研究进展
早期的中药质量控制自中药鉴别开始，其发展大致可分为古代、近代和现代3个阶段
。（1）从中药形成至19世纪前、后为古代中药质量控制发展阶段。这一时期中药质量控制的特点是以药材的图形、形状、大小、颜色、气味、表面特征、质地、断面等特征鉴别药材的真伪。（2）19世纪至20世纪50年代为近代中药质量控制发展阶段。吗啡从阿片中的提出标志着生药有效成分研究的开始。显微镜的发明为中药鉴别带来了革命性的进步，并出现了4大鉴别法：基原鉴别、显微鉴别、性状鉴别及初期的理化鉴别[12]。（3）20世纪50年代至今，随着各种现代分析技术的不断发展和计算机的普及，紫外光谱、红外光谱、荧光光谱[13]、核磁共振、扫描电子显微镜[14]、X 衍射、各种电泳技术、差热分析技术、分子生物学技术[15]、薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱等各种色谱技术均被应用于中药质量控制中。同时，人们也不断尝试利用数学方法挖掘大量化学测试数据中深层次的信息，增加对化学成分整体系统的认识。
3.2 热点
目前，中药质量控制技术研究主要集中在中药化学指纹图谱技术的研究。中药指纹图谱是借助于色谱和波谱等技术获得的中药化学成分的色谱（或光谱）图，是一种综合的鉴别手 段。指纹图谱在一定程度上较全面地反应了中药疗效的物质基础，体现了中医用药理论，并在药物配合、君臣佐使用药、药物性味等方面均有所反映。GC指纹图谱是研究含挥发性组分的药材和制剂的重要手段，尤其是全二维气相色谱法（GC×GC）对具有挥发成分的中药的鉴定尤为适宜。HPLC指纹图谱目前已成为开展指纹图谱应用较多的方法，也是定量指纹图谱中较常用的方法。徐柏颐
等建立体现黄蜀葵花特征及质量的HPLC指纹图谱，建立了具有17个共有峰的具有能区别黄蜀葵花花冠和花萼
特征的高效液相指纹图谱，对深入研究中药色谱指纹图谱的定量评价功能及中药谱效学研究都具有重要意义。CE指纹图谱已经日益广泛地应用于中药生药化学成分的分离、鉴别和含量测定，成为近几年来发展较快的中药指纹图谱研究方法之一。对中药注射液或水提取物而言，其CE指纹图谱的特征性远超过HPLC指纹图谱。
3.3 存在问题与展望
中药质量的不可确定性一直是其走向世界的瓶颈，因此，中药走向现代化需要解决的关键技术问题之一是解决中药的质量可控。中药为多成分的复杂体系，测定少数几种有效成分或指标成分，不足以保证其质量。中药指纹图谱具有整体性、特征性及可量化等特点，可用于鉴别中药真伪、评价药材的道地性以及产品的一致性与稳定性，是一种有效的质量控制模式。目前, 中药指纹图谱研究已从化学指纹图谱研究转向“谱效关系”研究，但中药谱效关系研究尚处于起步阶段，存在众多问题急需解决，如中药化学指纹图谱的整体性评价方法及化学成分表征，药效模型的选择，以及能准确反映中药谱效间规律的数学模型等问题都是今后“谱效关系”研究中亟待解决的问题。随着指纹图谱研究的不断深入，最终将解决中药质量评价的关键技术问题，建立成熟的中药质量评价体系。
4.中药的整体药理学研究
药理实验方法主要分为在体试验和体外试验两大类。两者互相补充，可以从不同角度，不同深度研究中药新药药效。两种方法各有所长。体外试验包括离体器官、组织、细胞、酶、受体、细胞内信息及基因等实验。其可以按要求严格控制实验条件，具有重复性好，用药量少、节省动物等优点，且可排出体内神经体液等各种复杂因素的干扰，可进行直接观察，获得准确结果，所得结果较易分析。例如在试管内抗菌作用较强的中药，常常在体内不一定表现出强大的抗菌作用；某些中药含有大量钾离子、钙离子，其粗制剂在麦氏浴槽中表现出对离体平滑肌、心肌有明显的药理活性，但口服后不一定产生相应作用。体内试验也称在体试验，其比较接近于临床状态，适于综合性研究，所得结果较为可信，可以直接反映临床疗效。中医药学以整体思想体系为基础，重视宏观调控。中药具有多成分多靶点的特点，整体试验能较全面的反映药物的作用。特别是中药新药2类药材、6类复方制剂大多属粗制剂，更应强调以体内试验为主。要证实新药具有某种药理作用必须通过体内
试验证明有效。体外试验仅起辅助作用。
4.1研究进展
研究药物的作用仅仅在正常动物身上进行还不够，还需要制备各种动物病理模型，因为病理模型模拟疾病状态，比正常机体更接近病人的机能状态，有些药理作用在正常动物身上观察不到。因此，病理模型在新药研究中占有重要地位。病理模型的选择应首选符合中医临床证或病的动物模型。应根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源，合格证号，均应按试验要求严格选择，宜选用2—3种动物进行药效试验，动物模型与临床有区别，特别是中医证的模型与临床差异更大，因此“动物点头”临床不一定疗效就好。人与动物既有共性又有差异。如在不同种属动物身上均作出与临床疗效相似的结果，可信度就大。故在进行药效研究时不要只选用一种动物，用2—3种动物的实验结果可信度更大。给药剂量和给药途径 因为中药新药复方制剂有效成份含量低，口服生物利用度低，不易作出量效关系。根据技术要求各类新药主要药效试验至少应设三个剂量组。犬与猴等大动物可设2个剂量组，但每组动物数不少于6只，纯度比较高的1、5、7类中药新药应尽量作出量—效和时—效关系。剂量设计：合理的剂量设计在药效设计中占有重要的地位。在材料合格，模型和方法可靠的前提下，试验结果好坏在很大程度上取决于剂量设计是否合理。
4.2热点
中药血清药理学是将中药或中药复方经口给动物灌服一定时间后采集动物血液、分离血清，用此含有药物成分的血清进行体外实验的技术，是为了研究中药复方药物离体实验而诞生的学科，具有直接、快速、敏感、准确等作用特点。它是一种离体实验方法，也是适合中药特点的、更为科学的一种研究方法，不但能反映中药及其代谢产物的药理作用，而且能反映可能由药物诱导机体内源性成分所产生的作用，在某种程度上可排除中药制剂直接进行离体实验所特有的、难以确定因素的干扰，客观地模拟药物在体内环境中产生药理效应的过程，实验条件更接近于药物在体内产生效应的内环境，使实验结果的可信度大为提高[17]。近年来，随着中枢神经系统疾病日益成为威胁人类健康的主要疾病，如以神经元病变为主的帕金森病和亨廷顿病，以急性脑出血为主的急性脑血管病变等的发病率都在逐年增高，使得中药及其复方对于神经系统保护的物质基础及作用机制的研究日益兴起，脑脊液药理学
[18]这一概念随之被提出。
4.3存在问题及展望
中药药理学方法是在以前体外实验的基础上加以改进形成的，即以含药血清代替中药粗提物进行体外实验，它不仅具有体外实验的优点：如条件可控性强，可在细胞、亚细胞水平进行超微、生化、受体、基因等方面的研究，揭示药物作用机理较为深入，重复性好，使用材料少等，而且有其更适合中药及其复方制剂研究的独特之处：中药尤其是复方制剂的化学成分极其复杂，经过体外的煎煮或其他制备过程，再经口服以后在体内发生一系列变化，有的是药物本身物质发挥作用，有的是经过肝脏代谢的产物发挥作用，有的是肠道细菌代谢产物发挥作用，因此，以中药的粗提物的体外实验结果来评价药物的体内效应是不客观的也是不确切的，而以含药血清代替中药粗提物进行实验更接近药物在体内环境中产生药效的真实过程[19]。
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