申报材料自我保证声明_自我保证声明

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申报材料真实性自我保证声明

陕西省食品药品监督管理局：

我单位申请二类医疗器械产品注册，提交如下材料：

1.《医疗器械注册申请表》；

2.医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）；

3.产品技术报告；

4.安全风险分析报告；

5.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及编制说明；

6.产品性能自测报告

7.产品注册检测报告；

8.临床试验资料：包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，或者相关文献资料和同类产品对比说明；

9.产品使用说明书；

10.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

11.产品照片

12.申请材料真实性的自我保证声明

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。

电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失，责任自负。

法定代表人签字：企业公章

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