京药监械〔〕42号_京药监械
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北京市药品监督管理局关于在医疗器械生产企业启用医疗器械使用监管信息系统的通知
发布时间：2011-09-21
京药监械〔2011〕42号
各分局，市药品监测中心，各有关医疗器械生产企业：
为进一步加强上市后医疗器械监管，切实做好北京市医疗器械不良事件监测工作，推进我市医疗器械生产企业不良事件监测工作的信息化建设，根据国家食品药品监督管理局和中华人民共和国卫生部联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号）相关要求，结合近几年来我市医疗器械不良事件监测工作的实际情况，现决定在全市医疗器械不良事件重点监测产品的生产企业范围内启用医疗器械使用监管信息系统(以下简称监测系统)，并将有关内容通知如下：
一、该监测系统的推广使用是我市医疗器械不良事件监测工作向信息化、科学化迈进的重要举措，旨在建立覆盖我市医疗器械不良事件重点监测生产企业的不良事件电子监测平台，实现可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和医疗器械不良事件年度汇总报告的上报、评价、统计分析以及信息反馈，构建我市医疗器械不良事件重点监测生产企业的信息网络，促进我市医疗器械生产企业不良事件监测的工作效能。
二、2011年10月10日起，我市医疗器械不良事件重点监测生产企业应使用该监测系统进行本企业医疗器械产品的不良事件上报、补充报告上报和年度汇总等上报工作。
对于未列入我市医疗器械不良事件重点监测生产企业使用该监测系统进行本企业医疗器械产品不良事件报送的可直接联系市药品监测中心。
三、工作要求
（一）各有关生产企业应充分认识此次监测系统推广、使用的重要性，应确定此项工作的负责人和具体联络人，按照要求及时、准确、完整地完成相关信息填报工作和与药品监督管理部门的沟通、协调工作。
（二）各医疗器械不良事件重点监测生产企业应按照《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（京药监发[2011]14号）文件要求通过监测系统及时上报本企业医疗器械产品的不良事件、不良事件补充信息以及年度不良事件汇总表。
（三）市药品监测中心应对上报的医疗器械不良事件信息进行汇总、统计、分析、评价和处理；负责组织全市医疗器械不良事件重点监测生产企业对该监测系统的培训工作；确保全市属于医疗器械不良事件重点监测范围的境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人在规定时间内启用并正常使用该监测系统。
（四）各药监分局应对本辖区医疗器械不良事件重点监测生产企业使用该监测系统的情况进行检查、督促和指导；确保本辖区相关生产企业在规定时间内启用并正常使用该监测系统。
四、市药品监督管理局负责组织对医疗器械不良事件重点监测生产企业使用该监测系统的情况进行抽查。
五、本通知中对医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
六、监测系统的登陆方式
市药品监测中心负责系统使用单位的用户名及密码分配；各单位可以通过以下两种方式登陆信息系统：
（一）直接登陆域名qxjg.bjda.gov.cn或互联网网址http://210.75.218.67/appliance/applClient；
（二）通过访问北京市药品监督管理局官方网站（http://www.daodoc.com）中“药监政务—医疗器械处”栏中“医疗器械监管使用”链接至系统。
在使用过程中，各医疗器械不良事件重点监测生产企业如遇到技术问题可向技术支持或市药品监测中心电话咨询；对于非技术问题，可向市药品监督管理局医疗器械监管处或所属辖区药监分局器械科进行反映。
特此通知。
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