药品模拟召回_药品模拟召回记录

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********有限公司 产品模拟召回总结报告

1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017 3 职责：

召回小组全面负责，各部门协助

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。

3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。负责对召回产品的控制、抽样检验。3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。4 模拟召回内容 4.1模拟召回的准备

2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。

假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。4.2 模拟召回的启动 4.2.1启动召回

[键入公司名称]

1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌，2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。

3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息

10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下: 产品批号13051608

规格 *** 生产数量：14580盒

销售数量：14580盒 销售方向：山东省、江苏省、甘肃省 质量问题：检出大肠埃希菌。4.2.3 召回实施

4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。

4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品 进行封存，悬挂不合格标示。4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。4.2.3.4 11：25分，质量受权人***授权市场部***制定召回计划，11点35分，客服代表***分别通知山东利民药业集团有限公司***，无锡兴卫医药有限公司***，兰州西城药业有限责任公司***，提出对****实施召回。请求协助并做好电话记录。并分别传真《药品召回通

[键入公司名称] 知书》，请求查询产品销售、使用情况。

4.2.3.5 13：15分无锡兴卫医药有限公司陆小金回电，****13051608批次来货300盒，均在其分店，未销售。

14:13分，山东聊城利民药业集团有限公司陈玲回电，****13051608批次在库11400，二级分店上架120盒，未销售。

16：34分，兰州西城药业有限责任公司纪迎春回电，****13051608批次来货2760盒，未销售。

4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品无任何问题，由此带来的麻烦请求谅解，客户表示此为公司管理规范的表现，可以理解。

4.2.3.7 对召回产品数量进行确认，填写召回确认表 5 模拟召回评价

因本次模拟召回不涉及产品运输过程测试，故产品未进行实质召回。

本次模拟召回顺利完成，整个模拟召回过程井然有序，各部门积极配合，在很短的时间内即完成了物料暂控、信息传递、客户通知、产品召回等工作，此次演练均在计划时间内完成，通过本次演练，可以得出结论，我公司《药品召回管理》具有很强的操作性，市场渠道畅通，可有效的召回。

编制人：

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