人民中药饮片有限公司GMP整改报告_中药饮片整改报告

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安徽人民中药饮片有限公司

人民[2014]012号

整改报告

省、市食品药品监督管理局：

2014年12月12日至14日，省食品药品监督管理局GMP认证专家组到我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查验收。经过认真检查，检查组对我公司提出了14项缺陷项目。针对这14项缺陷项目，我公司立即成立了整改领导小组，组织各部门负责人召开紧急会议，在会上，大家对检查组提出的缺陷项目逐条进行分析，查找问题存在的原因，并分别进行了风险评估，制定了纠正措施和预防措施，指定责任人，总经理亲自督导整改进度和整改措施的落实，限期整改。

具体整改情况报告如下： 缺陷项目（12项）：

1、化验室现场检验操作中，操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确（第27条）

1.1缺陷描述：化验室现场检查时，检查组发现操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确。

1.2原因分析：企业在2014年3月份培训后，未及时对化验员的岗位技能和操作技能进行跟踪培训和检查。

1.3风险评估：操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确。此缺陷发生的频率可能较低，但对药品的检验工作会产生潜在的风险隐患，可能会影响对产品质量的判断。存在的潜在风险较高。

1.4采取的纠正措施：立即组织相关化验人员进行岗位技能、试剂取用方法和相关仪器器皿使用方法的培训，并对培训效果进行现场操作考核。

1.5预防措施：加强对化验人员的技能培训和仪器器皿的使用方法培训，杜绝此类现象的发生。

责任人：史丹丹

检查人：桂向中

完成日期：2014年12月18日。（见附页1）

2、普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理（第44条）。

2.1缺陷描述：验收组人员在现场检查时发现，普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记。

2.2原因分析：公司对外来人员进入车间登记管理不到位，未在饮片车间门口悬挂外来人员进入车间登记表。

2.3风险评估：由普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理。此缺陷风险较低，但对产品质量会产生潜在的污风险隐患，存在的潜在风险较高。

2.3采取的整改措施：要求立即悬挂外来人员进入车间登记表，并严格管理进入车间的外来人员。

2.6预防措施：加强外来人员进入车间的管理，杜绝此现象的发生。

责任人：王栋

检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月15日（见附页2）

3、普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。（第71条）

3.1缺陷描述：检查组人员在查看普通饮片车间时，发现普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。

3.2原因分析: 设备部安装排污口时，排污口与池底约有1厘米左右距离。

3.3风险评估: 普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对药品生产造成一定的污染风险，风险较高。

3.4采取的整改措施：（1）立即清洁润药池、容器具清洁池，排除积水。（2）增添自吸泵设备，用于吸出污水。

3.5预防措施：（1）要求QA在车间现场监控时，仔细审查，确各设施设备清场彻底。（2）全面核查所有设备设施，避免此现象的发生。

责任人：吴文件 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月16日。（见附页3）

4、普通饮片车间3台润药池未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。（第87条）

4.1缺陷描述：检查组人员在现场检查时，普通饮片车间3台润药池

未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。

4.2原因分析:①企业未对普通饮片车间3台润药池进行编号。②毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号及毒性标识。毒性原药材用转运车毒性标识脱落。

4.3风险评估: ①企业未对通饮片车间3台润药池进行编号。不利于以后对该车间加工产品的追溯及设施的管理。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对产品质量追溯会产生潜在的风险，属于一般风险。②毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。不利于毒性车间加工产品的追溯及设施的管理，此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对产品质量追溯及毒性药品的管理会产生潜在的风险，属于较高风险

4.4采取的整改措施：（1）立即对普通饮片车间3台润药池进行编号。（2）对毒性饮片成品库一台磅秤贴编号及毒性标识。毒性原药材用转运车贴毒性标识。

4.6预防措施：加强设备设施编号管理及毒性专用设施设备的管理，避免此现象再次发生。

责任人：吴文件 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月16日。（见附页4）

5、普通饮片包材库库存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生产的编织袋（外包装）共购进4个规格，但物料入库编号均为5002-140401-01，未按

照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求按不同规格分别编码。（第103条）

5.1缺陷描述：检查组人员在检查仓库时发现，普通饮片包材库库存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生产的编织袋（外包装）共购进4个规格，但物料入库编号均为5002-140401-01，未按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求按不同规格分别编码。

5.2原因分析：仓库人员对包材管理认识不足，在未按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求对外包材按不同规格分别编码。

5.3风险评估：未按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求对外包材按不同规格分别编码。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷可能会对仓库外包材的管理产生较大的混乱风险，风险较高，需立即整改。

5.4采取的整改措施：立即按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求对外包材按不同规格分别进行编码。

5.5预防措施：全面检查各物料代码，确保按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求对各物料按不同规格分别进行编码。

责任人：李辉 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月16日。（见附页5）

6.《中药材、中药饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）中未注明养护的时间和频次；《物料入库验收规程》（SOP-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容（附录第43条）

6.1缺陷描述：检查组人员在检查文件系统时发现，《中药材、中药

饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）中未注明养护的时间和频次；《物料入库验收规程》（SOP-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容。

6.2原因分析：对《中药材、中药饮片养护标准操作规程》和物料入库验收规程》（SOP-05-001）管理认识不足，未注明养护的时间和频次及从农户手中收购中药材的验收内容。

6.3风险评估：①中药材、中药饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）中未注明养护的时间和频次。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷可能对在库药品的养护会产生潜在的风险，无法有效指导仓库保管员进行中药材、中药饮片养护，属较高风险；②《物料入库验收规程》（SOP-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容，此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷可能对在农户供应商的审计会产生潜在的风险，无法有效指导农户供应商的审计工作，属较高风险

6.4采取的整改措施：立即修订《中药材、中药饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）和《物料入库验收规程》（SOP-05-001），完善内容，增加养护的时间和频次、针对从农户手中收购中药材的验收内容。

6.5预防措施：全面核查各管理文件确保各文件能有效指导实际工作。

责任人：桂向中 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月18日。（见附页6）

7、现场检查时，辅料库待验区存放的生姜无物料标识。（第112条）7.1缺陷描述：专家组在仓库现场检查发现，辅料库待验区存放的生姜无物料标识。

7.2原因分析：仓库保管员工作疏忽未及时悬挂待验标识。7.3风险评估：炒辅料库待验区存放的生姜无物料标识，不能标明该批物料的状态。此缺陷发生频率较低，对在库物料的管理生产会产生直接影响。存在潜在的风险较高。

7.4采取的整改措施：仓库管理员现场整改，及时将物料标识悬挂到位。

7.5预防措施：要求仓库管理员在今后的工作中认真负责，及时悬挂各物料标识。

责任人：李辉 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月14日。（见附页7）

8、麸炒山药（TS-51-001）工艺验证报告记录中缺少设备编号，如洗涤用洗药机未记录洗药机型号和编号。（第148条）

8.1缺陷描述：专家组在现场检查工艺验证中发现麸炒山药（TS-51-001）工艺验证报告记录中缺少设备编号，如洗涤用洗药机未记录洗药机型号和编号。

8.2原因分析：工艺验证记录人员未填写洗药机型号和编号。8.3风险评估：工艺验证报告记录中缺少设备编号，洗涤用洗药机未记录洗药机型号和编号。可能会对药品质量的追溯造成一定的影响风险，此缺陷对产品质量产生影响较小，存在潜在的风险较低。

8.4采取的整改措施：完善麸炒山药（TS-51-001）工艺验证报告中未填写的设备型号和编号。

8.5预防措施：全面检查各记录，防止此现象的发生。

责任人：张晓倩 检查人：桂向中

完成日期：2014年12月16日。（见附页8）

9、成品检验操作规程中的标准依据表述不确切，如：酒萸肉、盐泽泻等成品检验操作规程中的标准依据为《中华人民共和国药典》2010年版一部及增补本，没有确切注明是第几增补本（第155条）

9.1缺陷描述：专家组在检查文件系统时发现，成品检验操作规程中的标准依据表述不确切，如：酒萸肉、盐泽泻等成品检验操作规程中的标准依据为《中华人民共和国药典》2010年版一部及增补本，没有确切注明是第几增补本。

9.2原因分析：在制定酒萸肉、盐泽泻成品检验操作规程时未确切注明是第几增补本。

9.4风险评估：酒萸肉、盐泽泻等成品检验操作规程中的标准依据为《中华人民共和国药典》2010年版一部及增补本，没有确切注明是第几增补本，不能有效指导化验人员的检验工作。此缺陷发生频率较低，对产品质量检验产生直接影响，但对产品质量会产生潜在的风险隐患较低。存在潜在的风险一般。

9.5采取的整改措施：修订酒萸肉、盐泽泻成品检验操作规程，完善标准依据。

9.6预防措施：全面核查各标准文件，确保各标准依据明确详实。

责任人：史丹丹

检查人：桂向中

完成日期：2014年12月18日。（见附页9）

10、部分工艺规程指导生产有效性不足，如：制白附子工艺规程（TS-21-D001）规定浸泡时间为4-5天，未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响；酒萸肉工艺规程（TS-21-001）蒸制要求8小时，酒萸肉（批号141201）生产中蒸制7小时，现场检查已滋润柔软，开始保温操作。（第170条）

10.1缺陷描述：专家组在检查工艺规程中发现，制白附子工艺规程（TS-21-D001）规定浸泡时间为4-5天，未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响；酒萸肉工艺规程（TS-21-001）蒸制要求8小时，酒萸肉（批号141201）生产中蒸制7小时，现场检查已滋润柔软，开始保温操作。

10.2原因分析：①在制定制白附子工艺规程时未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响。②制定酒萸肉工艺规程时，蒸制时间未确定为时间段。

10.3风险评估：①在制定制白附子工艺规程时未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响，不能有效指导制白附子的浸泡生产工作。此缺陷发生频率较低，对产品质量产生直接影响，存在潜在的风险较高。②制定酒萸肉工艺规程时，蒸制时间未确定为时间段；不能有效指导酒萸肉的蒸制操作，对产品质量产生直接影响，存在潜在的风险较高。

10.4采取的整改措施：修订完善制白附子、酒萸肉工艺规程，完善内容。

10.6预防措施：全面检查各工艺规程，确保各工艺参数有效。责任人：王栋

检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月18日。（见附页10）

11.毒性车间蒸煮间润制后的白附子无物料状态标识，普通饮片生产车间洗润工序接受的物料泽泻物料状态标识卡未填写每筐物料的重量及状态。（第191条）

11.1缺陷描述。验收组人员在车间检查时发现：毒性车间蒸煮间润制后的白附子无物料状态标识，普通饮片生产车间洗润工序接受的物料泽泻物料状态标识卡未填写每筐物料的重量及状态。

11.2原因分析：QA现场复核时，未及时填写和完善物料状态标识卡。11.3风险评估。毒性车间蒸煮间润制后的白附子无物料状态标识，普通饮片生产车间洗润工序接受的物料泽泻物料状态标识卡未填写每筐物料的重量及状态。不利于对现场生产物料的监控和生产，风险较高。

11.4采取的整改措施：QA现场整改，及时填写了润制后的白附子物料状态标识和泽泻物料状态标识卡上的每筐物料的重量及状态。

11.5预防措施：加强QA现场物料状态标识的管理和培训，避免此类情况发生。

责任人：周栋栋

检查人：张晓倩 完成日期：2014年12月14日（见附页11）

12.普通饮片生产车间可倾式蒸煮锅，炒药机生产时仍悬挂“已清洁”标志牌（第192条）。

12.1缺陷描述：验收组人员在车间现场检查时发现，普通饮片生产车间可倾式蒸煮锅，炒药机生产时仍悬挂“已清洁”标志牌。

12.2原因分析：现场操作工人在生产时未及时更换设备状态标识。12.3风险评估。普通饮片生产车间可倾式蒸煮锅，炒药机生产时仍悬挂“已清洁”标志牌。没有正确标明设备状态，次缺陷发生的频率较低，对生产和设备管理存在潜在的风险隐患。存在潜在的风险较低。

12.4采取的整改措施：现场已及时更换设备状态标识为运行中。12.5预防措施：要求QA及车间工人在操作前及时更换设备状态标识。

责任人：周栋栋、王栋 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月14日(见附页12)13.化验室已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期（第227条）。

13.1缺陷描述：验收组人员在化验室现场检查时发现，化验室已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期。

13.2原因分析：已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期。

13.3风险评估：化验室已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期，次缺陷发生的频率较低，对对照品管理存在潜在的风险隐患。存在潜在的风险一般。

13.4采取的整改措施：完善对照品首次开封记录，确保准确标明各对照品首次开封日期。

13.5预防措施：全面核查各记录确保各对照品记录翔实全面。

责任人：史丹丹

检查人：桂向中

完成日期：2014年12月15日(见附页13)14.普通原药材库合格供应商目录无质量管理部门意见及签章（第262条）。

14.1缺陷描述：验收组人员在仓库现场检查时发现，普通原药材库合格供应商目录无质量管理部门意见及签章。

14.2原因分析：质量部门未对下发到仓库的供应商目录进行审核。14.3风险评估：普通原药材库合格供应商目录无质量管理部门意见及签章，次缺陷发生的频率较低，对供应商管理及原料库进货初验产生潜在的风险隐患，存在潜在的风险一般。

14.4采取的整改措施：完善审核下发到原料库的供应商目录。14.5预防措施：全面核查各记录确保各对照品记录翔实全面。

特此报告！

安徽人民中药药业饮片有限公司

抄送：安徽省药品监督管理局、亳州市药品监督管理局

2014年12月19日 责任人：李辉 检查人：张晓倩

附件一：

化验室现场检验操作中，操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确整改说明；

附件二：

对仓普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理整改说明

附件三：

对普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空整改说明

附件四：

普通饮片车间3台润药池未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识整改说明

附件五：

普通饮片包材库库存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生产的编织袋（外包装）共购进4个规格，但物料入库编号均为5002-140401-01，未按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求按不同规格分别编码整改说明。

附页六：

《中药材、中药饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）中未注明养护的时间和频次；《物料入库验收规程》（SOP-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容整改说明。

附页七 ：

现场检查时，辅料库待验区存放的生姜无物料标识整改说明。

附页八：

麸炒山药（TS-51-001）工艺验证报告记录中缺少设备编号，如洗涤用洗药机未记录洗药机型号和编号整改说明。

附页九：

成品检验操作规程中的标准依据表述不确切，如：酒萸肉、盐泽泻等成品检验操作规程中的标准依据为《中华人民共和国药典》2010年版一部及增补本，没有确切注明是第几增补本整改说明。

附页十：

部分工艺规程指导生产有效性不足，如：制白附子工艺规程（TS-21-D001）规定浸泡时间为4-5天，未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响；酒萸肉工艺规程（TS-21-001）蒸制要求8小时，酒萸肉（批号141201）生产中蒸制7小时，现场检查已滋润柔软，开始保温操作整改说明。

附页十一：

毒性车间蒸煮间润制后的白附子无物料状态标识，普通饮片生产车间洗润工序接受的物料泽泻物料状态标识卡未填写每筐物料的重量及状态整改说明。

附页十二：

普通饮片生产车间可倾式蒸煮锅，炒药机生产时仍悬挂“已清洁”标志牌整改说明。

附页十三

对化验室已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期的整改说明

附页十四

对普通原药材库合格供应商目录无质量管理部门意见及签章的整改说明