GSP认证知识110问_gsp知识及法律法规
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GSP认证知识
第三版
2012年7月
问2日
1101、GSP定义是什么？
GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故意的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。
2、GSP认的含义是什么？
GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施CSP情况检查的认可和监督管理理的过程，GSP和GSP认证是两个不同的概念。
3、药品经营企业应设置什么样的质量管理领导机构？
应设置 质量领导小，质量部为其常识职能部门，4、质量领导小组有哪些成员？
由总经理任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和质量部主管共同组成。
5、质量部下设哪些机构？
质量管理组、验收组和养护组。
6、公司质量管理机构在企业内部对药品质量具有什么权力？
质量否决权。
7、药品经营企业应怎样开展经营活动？
按《药品经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。
8、药品经营的方式有哪此？
药品经营的方式有批发、零售和零售连锁，我公司属于批发法人企业，下属一个非法人零售连锁部，市场开发部负责批发业务，连锁管理部负责 零售连锁，采购和配送均是统一的。
9、我公司的药品经营范围是什么？
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素。
10、本企业的质量方针是什么。
质量第一、信誉第一、服务第一。
11、本企业的质量目标是什么？
通过贯彻“质量第一、服务至上”的质量方针，提高和增强企业全体员工 的药品质量意识；
②坚决杜绝假劣药品流入市场；
③确保公司在库药品市场帛检合格率达98%以上。
12、“SFDA“是反指什么 ？
国家食品与药品监督管理局。
13、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？
一条．
14、GSP认证检查条款中，有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？
九条以上。
15、在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？
绿色代不：合格药品库（区）、待发药品库（区）；
黄色代表：待验药品库（区）、退货药品库（区）;红色代表：不合格药品库（区）
16、药品是否可以直接摆放在地上？怎样处理? 任何时候药品都不能直接放在地上，摆放必须离地面15Cmc 以上。
17、连锁药店应具有哪些设备？
防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备。
18、阴凉库应设置哪几个区？
等验区、退货区、合格药品区。
19、配送中心仓库按药品储藏条件分为哪几个库？
常温库：0-30C , 阴凉库：0-2C，冷库：2-10C。20、药品在发货时应遵循什么 原则？
“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”。
21、药品验收养护室的面积要求是什么？
不少于40平方米，本企业是50多平主米
22、公司是否需要对直接接触药品的人员进行健康检查？
需要每年都行健康检查、并建立健康档案。0
0
0
23、公司如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，如何处理？
立即调离直接接触药品的岗位。
24、在验收整件药品包装时应有什么？
产品合格证。
25、药品验收记录应保存几年？
保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
26、验收进口药品应取得什么资料？
同批号的《药品检验报告书》和《药品进口注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。
27、批号是指什么？
批号是生产批号的简称，是用于识别“批”的一组数字或字母加数字（后者指进口药品），用以追溯和审查该批药品的生产，经营历史，一般由6位数字组成：前面位为年份，中间两位为月份（1至9月前面补0），后两位为批号，如030602指2003年6月第2批投料生产的。
28、批准文号是指什么？
批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，表示该药品是国家同意的品种，其格式为：国药准字+1位字母+8位数字。8位数字的第1、2位为原批准文号的来源，“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的原各省级卫生行平衡点部门批准的药品。如国药准字H10991076.试和平药品的批准文号：国药试字+1位字母+8位数字，未取得批准文号的药品，按假药论处。
29、批准文号中药品大类分为哪几类，分别用什么字母表示？
分为化学药品：用H表示：中成药：用Z表示；保健药品：用B表示；生物制品：用S表示；体外化学诊断试剂：用T表示；药用辅料：用F表示，进口分包装药品：用J表示。
30、药品堆垛间距有什么要求？
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或共暖管道的间距不小于50厘米，与地面的间距不小于15厘米。
31、什么情况下的药品不能销售？
假药和劣药。
32、假药的范围有哪些？
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②与非药品冒充药品；
③变质、被污染的；
④必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料生产的；
⑤未经批准生产、进口的药品；
⑥必须检验而未经检验的药品等。
32、劣药的范围有哪些？
①未标明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生产批号的； ③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。
33、有几瓶贵重药品有效期只有3天了，营业员将其和其它药品一起发给了顾客，3天后顾客发现药品已过期，便退回了药品。营业员想药品已经过期了，丢了太可惜，就把药品带回家自己用了，这种做法可以吗？
不行。临近有效期的药品不能再销售给顾客，对过期的药品，任何人不得私自处理，必须退回质量部，由质量部统一报损，请示领导后集中销毁。
34、药品实行什么管理？
批号和有效期管理。
35、药品零售是指什么？
将药品直接销售给消费者。
36、药品批发是指什么？
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。
37、对销售药品所使用的计量器具有什么要求？
应经计量检定合格并在有效期限内。
38、药品可以倒置、侧放吗？
不能。任何时候药品都不能倒置、侧放。
39、质量事故三不放过原则是指什么？
事故原因没有查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。
40、哪些岗位必须取得岗位合格后方可上岗？
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经地市级以上药监部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。
41、药品有效期是指什么？如何识别？
指药品在一定储存条件下，能够保持质量的期限。
进口药品的有效期有以下几种：
①欧洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期为2004年3月12日。
②美国按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期为2004年4月1日。④俄罗期有时用罗马数字代表月，如II.2004，表示有效期为2004年2月。⑤只注明生产日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生产之日起5年内可以使用，即到2007年3月23日。
42、药品的外包装应有哪些内容？
药品的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书，外用药品、特殊管理药品和OTC药品等还应有规定的标志。
43、GSP对配送中心的面积有什么要求？
大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。本企业仓库面积为5000多平方米。7
6、GSP对总部配送中心的照明设备有什么要求？ 符合安全用电要求的设备，库内服防爆灯，电线有护套。
44、药品经营过程中“五关”指的是什么？
进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核关和售后服务关。
45、药品在入库验收，出库复核及门店验收时的主要内容有哪些？
最重要的是药品的质量（外观质量、包装质量）和数量，另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。
46、药品养护人员应对中药材和中药饮片采用什么方法养护？
干燥、降氧、熏蒸。
47、药品养护人员应建立什么档案？
药品养护档案。
48、对近效期的药品有什么要求？
应按月填报效期药品催销表。
49、药品运输有什么要求？
按药品外包装标识堆垛、搬运、需保温、冷藏的药品应按储存条件进行保温、冷藏等运输。
50、对通过GSP认证的药品经营企业，每隔几年换一次证？
5年，通过GSP认证的药品经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证，合格后换发GSP证书。
51、验收首营品种应注意些什么？
应有该批号药品的质量检验报告书。
52、验收应在什么场所进行？
应在符合规定的待验库（区）进行，并在一个工作日内完成。
53、药品在库分类原则是什么？
药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
54、配送中心怎样对库房温湿度进行检测和管理？ 仓库保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，如库房温湿度超出规定范围，由养护员指导保管员及时采取调控措施，并予以记录。
55、购进首营药品应审核些什么？
审核该药品的生产批文、质量标准、物价批文、样品（含包装、标签、说明书）、首次送货批号药检报告。
56、企业已售出的药品发生质量问题应该怎么办？
通知客户尽快退回并封存。
57、药品经营企业必须建立哪几种药品记录？
购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录。
58、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时颁布，何时实施？ 2001年9月1日颁布，2001年12月1日实施。
59、对直调药品如何进行质量控制？
应由验收员到场进行质量验收。对已通过GSP认证的企业，可以委托配送。60、连锁门店的营业员学历有什么要求？
高中（含）以上文化，若为初中文化，须有5件以上药品经营工作经历。6
1、连锁门店质量管理员有什么条件要求？
应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等）学历。6
2、连锁门店面积有什么要求？
由执业药师或有药师（含药师和中药师）以上技术职称的人员负责。6
3、连锁门店面积有什么要求？
不少于60平方米。
64、营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗？
不能。药品经营场所、办公室和生活区应分开或隔离，经营场所不能有生活用品，办公室和生活区不能有药品。
65、连锁门店可以自行到其它公司购进药品或向厂家借货吗？ 不能。药品零售连销企业必须实行统一采购、统一质量、统一配送、统一管理、统一定价，统一核算，任何时候不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。6
6、连锁门店验收药品应核对些什么？
可以简化验收程序，但应按配送移库单对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并签全名。6
7、连锁门店可以随便粘贴、悬挂，散发药品广告吗？
不能。如果药品需要拆零卖。必须设一个拆零专柜，有必备的拆零工具如：药袋、剪刀、镊子，保留原包装标签至该药品销售完，并做好拆零药品销售记录。6
9、在出售拆零药品时应在药袋上写明什么？
药品的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。70、本企业销售的药品发生不良反应的应如何处理？
必须在一个工作日内诚意细了解情况后向质量部作出书面报告，并将药品封存，由质量部将调查结果书面通知生产企业质管部门，并报省药监部门，实行跟踪管理。
71、药品 可以采取有奖销售和附赠药品或礼品销售吗？
不能。并且不能有厂家现场促销。
72、厂家为了提高其药品的销售，自行印制了许多药品广告传单，并加了许多功效，营业员可以以次广告药品吗？
不能。营业员必须如实介绍药品的功效、主治、禁忌、不良反应等，不得夸大和误导顾客、介绍药品以药品使用说明书为准。7
3、药品零售企业可以销售“试”字号的药品吗？
不能。
74、本企业经营的药品有特殊管理药品吗？ 7
5、各种记录和凭证的保存时间分别是多少年？
应保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。7
6、各种记录和凭证的签名可以只签姓吗？
不能。必须签全名。
77、门店销后退回药品可以直接上柜销售吗？
不可以。应存放于退货区，做好退货记录，验收员严格按正常进货验收的程序进行验收，验收合格后方可上柜。原则上售出药品，若非质量问题，概不退换。7
8、在销售药品时应注意些什么？
应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等。7
9、在处方药销售时应注意些什么？
按处方销售，不得擅自更改或代用。80、对有配伍禁忌和超剂量的处方如何处理？
应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方或销售。8
1、连锁门店对GSP培训和学习有什么要求？
除了公司总部组织的GSP培训外，连锁店店长还应在自己学习和理解的基础上对本店店员进行培训，并有培训记录、培训的内容记录和员工签名。8
2、门店发现本店售出药品有不良反应时如何处理？
应详细记录药品不良反应，并针药品的不良反应信息及时报告总部质量部及当地药监部门。
83、门店对公司的制度可以不执行，门店只要销售提上去就可以了，对吗？
不对。门店对公司的各项制度应严格执行，对制度的执行情况应定期检查和考核，并有相应的记录。
84、门店的质量管理员和执业药师可以在其他单位兼职吗？
不能。
85、对门店环境卫生有什么要求？ 营业场所宽敞明亮，货柜、橱窗整洁卫生，无积尘，垃圾及时清扫，严禁将生活用品和其它物品带入店堂，统一着装，穿戴整齐。8
6、本企业经营的中药饮片有什么特点？
只销售袋装中药饮片，不销售配方中药饮片。
87、Rx是处方药的英文缩写，是必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售和使用的药品。Rx不得开架销售，必须凭处方购买（主要指大输液、粉针和水针）。8
8、OTC是指什么？GSP对其有什么要求？
OTC是非处方药的英文缩写，是由国家药品监督管理部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，顾客可以自行判断，购买和使用的药品，如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8
9、GSP认证检查医疗器械和其它非药品吗？
GSP是药品经营质量管理的规范，规范的是药品经营行为，不检查非药品。因此在保健食品、医疗器械，化妆品等非药品区就不能出现药品；药品区也不能出现非药品。
90、对有配伍禁忌或超剂量的处方，驻店药师可以自行更正和签字后调配和销售吗？
不能。应拒绝调配、销售，必须时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
91、药品的标价签可以任意涂改吗？
不能。若出现调价，来不及打印标价签的，应用空白标价签手写，要求字迹清楚，无涂改。
92、连锁门店要养护的药品有哪些？
①重点养护品种，如易变质和贵重的药品； ②上架3个月以上的品种； ③效期在6个月以内的品种。
93、药品的外包装上药品的通用名与商品名的比列是多少？ 9
4、特殊管理药品指哪些？
麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品。本企业现未经营。9
5、处方药销售记录和处方保存几年？
两年（特殊管理药品的处方除外）。
96、GSP对门店冷柜温度记录和温湿度记录有什么要求？
每天上下午各一次定时记录，温湿度如超标，采取相应的降温、除湿等措施调控门店温湿度。
97、连锁门店应对药品的陈列环境和储存条件多久检查一次，并有什么记录？
应按月检查，并做门店药品检查记录。9
8、连锁门店应在店堂的显著位置明示哪些资料？
《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》、执业人员的相关执业证明，服务公约、便民措施、监督电话、设置顾客意见薄和缺货登记薄。
99、连锁门店应在门店前显著位置悬挂些什么？
本连锁企业的统一商号和标志。
100、连锁门店的温湿度是怎样要求的？超出范围怎样处理？
温度在0℃-20℃，超过20℃应开窗、通风，如有条件开空调等；相对湿度正常范围为：45%-75%。低于45%，应洒水、拖地，高于75%应除湿，如在营业场所摆放干石灰等。
1、在处方药销售过程中，应特别注意什么？
处方的审核人员、调配人员和销售人员均应在处方上签全名或盖章。10
2、门店对顾客的批评和投诉如何处理？
应认真对待，详细记录，及时处理。10
3、连锁门店应提供哪些咨询服务？
指导顾客安全、合理用药。10
4、《处方药与非处方药分类管理办法》何时施行？
2000年1月1日。
5、目前必须凭处方销售的药品是哪些？
粉针剂、大输液、水针及国家规定必须凭处方销售的品种如龙胆泻肝丸等。10
6、对通过GSP认证的药品零售连锁企业，若扩大经营规模，增加连锁门店的数量，还需认证吗？
需要。对认证通过的企业每增加一定数量的连锁门店应抽取一定比例的门店进行检查。
7、连锁门店能否陈列危险品？
不能，如须陈列，也只能陈列代用品或空包装。
8、GSP对连锁门店药品陈列有些什么要求，主要有哪几大原则？
主要遵循五大原则：①药品和非药品分开，②内服药和外用药分开，③Rx和OTC分开，④中药材、中药饮片以及危险品等与其它药品分开存放；⑤易串味药品单独成立摆放。
9、非处方药分哪几类，怎么管理？
国家将非处方药分为甲类和乙类。经营甲类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药配备县级以上药监部门考核合格的经营人员即可。
110、医疗机构配制的制剂可以在零售药店销售或变相销售吗？
不能。
