GSP实施情况内部评审实施方案_gsp实施情况评审表

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GSP实施情况内部评审实施方案

一、评审目的

为了落实区局下发的“关于组织药品经营企业开展质量管理体系内审工作的通知”文件要求，考察GSP实施情况，及时纠正并改进不符合GSP要求的现象，全面达到GSP要求，化解药品流通安全风险。

二、评审依据

总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）及《药品质量管理规范现场检查指导原经营则》（修订稿）、质量部质量管理文件

三、评审范围

1质量管理体系、2机构和质量管理职责、3人员与培训、4质量管理体系、5设施与设备、6校准与验证、7计算机系统、8采购、9收货与验收、10储存与养护、11销售、12出库、13运输与配送、14售后管理

四、审核方法

参照总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）文及及《药品质量管理规范现场检查指导原经营则》（修订稿）、质量部质量管理文件，按照公司《内审检查表》中检查方法、要点的要求，采用查制度、操作规程、现场检查、随机抽问、抽查业务记录、核实系统数据等方法，对重点缺陷项目10项及主要缺陷项目103项进行严格认证检查

（一）部门自查方式：针对本部门环节条款逐条进行对照检查，不放过任何问题及质量安全风险点，在总结中详述发现的问题，应采取的改进措施，对本环节工作的意见建议。

（二）质量领导小组评审方式：分组交叉进行检查

五、审核小组成员 组长：张建中

成员：吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

六、审核标准

《药品经营质量管理规范内审检查表》

七、内审实施：

首次会议人员、时间、内容: 时 间： 2018年 5月 25 日下午

人 员：张建中、吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

主持会议：张建中 内 容：

1.评审组长介绍本次评审的目的、范围、依据、方法；2.对评审内容进行分工 3.评审计划和方案 4.对审核工作提出要求 末次会议人员、时间、内容： 时 间：2018年6月25日上午

人 员：张建中、吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

主持会议：张建中 内 容：

1．评审组长重申评审目的； 2．宣读评审报告；

3．宣读不合格项目，指出完成纠正措施的要求和期限； 4．审核情况总结

八、内审报告

质量管理部根据评审现场和评审过程，编写内审报告，提交审核组审核通过后，上报市药监局并存档

九、内审纠正措施跟踪验证

质量管理部对被审部门的缺陷情况及其提出的整改措施下达《纠正和预防措施通知书》，要求相关责任部门按时整改，整改结果委托质量管理部双人验证。

方案拟制人： 方案审核人： 方案批准人：

年 月 日 年 月 日 年 月 日

附：内审时间与人员安排表