药品经营信用分类管理实施方案_零售药品分类管理制度

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药品安全信用等级管理工作实施办法

为全面推进我区药品经营市场信用体系建设，提升药品安全信用水平，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》及市局《关于进一步做好药品经营质量安全信用分类管理工作的通知》文件精神，按照*区打造食品药品安全放心区的总体规划要求，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想

以 “三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持以人为本，创新监管方法，努力营造企业利益与公众利益双赢的和谐环境；全面推进药品流通环节信用体系建设，努力改善药品安全信用环境，巩固药品市场整顿成果，规范药品经营行为和市场秩序，全面提高药品安全水平，保障广大人民群众用药安全有效。通过实施药品安全信用等级管理，建立比较完善的药品信用评价体系和社会公众监督机制；褒奖守信企业，惩戒失信企业，促进药品市场秩序明显好转，使企业的信用意识、信用水平和监督部门的公信力得到明显提高，建立起符合区实际的药品诚信体系和运行机制。

二、工作目标

建立健全药品经营企业信用信息征集制度、信用分类评价与管理制度以及信用激励和惩戒等机制，加强信用信息的互联互通和共享，促进法律监督与信用建设的有机结合，使全区的各涉药单位信誉度明显提高。

三、工作内容和主要措施

（一）建立健全药品安全信用信息的档案

对本辖区药品经营企业的登记注册和日常监管情况进行收集、核实、整理，建立相应档案，并实行专人负责，动态管理。药品安全信用信息档案的主要内容:

1、登记注册信息：单位名称、经营地址、仓库地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证编号等。

2、日常监督信息：分局在日常监督和专项整治工作中，发现药品经营企业在经营药品活动中未按规范经营及违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

（二）实行药品安全信用等级评价认定

结合我区监管实际，药品安全信用等级统一划分为诚信、守信、失信三级。分局每年根据对上述企业的监管记录和汇总情况，对上述企业药品安全信用等级进行评价认定。

1、诚信等级：药品经营企业在一年内规范经营，无违法违规行为，信用信息评分达90分（含90分）以上。

2、守信等级：药品经营企业在一年内按规范经营，无违法违规行为，信用信息评分70分（含70分）至89分之间。

3、失信等级：药品经营企业在当年内未按规范经营；实施同一违法行为被连续警告、公告、警示两次以上的；被处以罚

款、没收违法所得、没收非法财物或者因违法广告受到行政处罚的；违法行为严重被责令停业的；拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的、提供虚假资料的；拒绝执行监管部门的监管措施，经警示拒不整改的；因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。信用信息评分70分以下。

（三）依照药品安全信用等级，加强对企业的信用激励和惩戒工作。

为激励守信、惩戒失信，在药品监督管理工作中，要针对不同信用等级的上述企业采取相应的措施。对于评定为诚信、守信等级的药品经营企业，在一年内有效，监管中发现严重违法违规行为，如从非法渠道购进药品、销售假劣药等行为，应当即取消相应信用等级；对于评定为失信信用等级药店，对其违法违规行为进行查处并公示。

1、诚信等级：通过分局官方网站、工作QQ群、我区新闻电视中心等媒介向社会公告推介。在日常监督中，除专项检查和举报检查外，一般情况下只进行日常监督检查一次；在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。同时将信用等级评定结果作为行政处罚自由裁量权的参考依据。

2、守信等级：在日常监督中，要对其进行定期和不定期监督检查，要以指导，重点对不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，加大培训力度，增强进药店诚信经营意识。

3、失信等级：要对其不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，增加对该企业的日常监督检查频次；企业负责人、质量负责人和相关人员重新接受药品、医疗器械监督法律法规再

学习、再培训，分析问题原因，制定改进措施。同时，将情况在许可证副本上进行记录，在辖区范围内进行通报批评，并在分局网站上进行曝光公告；是医保定点药店的，建议医保部门取消医保定点资格。信用等级评定结果按程序通报相关部门。

四、有关要求

（一）提高认识，加强领导。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的重要环节，也是规范药品市场秩序的治本之策。为加强对推进我区药品安全信用分类管理工作，成立由。。。的药品安全信用分类管理领导小组，负责此项工作的贯彻落实。

（二）广泛开展宣传，扩大工作影响。充分发挥互联网、电视、广播等各种媒介的作用，利用培训、管理工作会、消费者宣传日等开展形式多样的宣传活动，发动企业积极支持、参与，扩大开展分类管理工作的社会影响，提高企业对信用知识的认知水平。

（三）加大推进力度，促进长效监管。药品安全信用分类管理是药品、医疗器械监督管理工作的一项长期而重要的任务。要加大对安全信用等级评定结果的应用，把诚信建设与监督执法、企业自律、社会评价相结合，要与开展和巩固GSP认证相结合，要与专项整治、日常监管相结合，要与申报“医保定点药店”相结合，积极探索，稳步推进，不断提高我区上述企业的药品安全信用意识。

（四）落实检查要求，严格依法行政。监督检查采取定期与不定期相结合的方式进行，对上述企业的检查每年应不少于1次。发现违法违规行为，除依法予以行政处罚外，执法人员

应认真填写检查记录和安全信用信息细则，如实反映检查情况。

（五）加强信息收集，落实工作责任。建立药品安全信用分类管理工作的信息传递报送制度，牵头科室指定相关人员负责建档和收集各方面信息数据，并及时分析汇总，确保信用信息的完整性、公正性、权威性、唯一性。

每年12月分局将对药品经营企事业单位的药品安全信用等级情况进行评定，在辖区年终总结工作会上进行表彰通报，对评定为诚信等级的企事业单位予以授牌，同时于次年书面审查时，将各企事业单位评定结果在许可证副本上进行标注。各企事业单位于12月25日前，结合药品安全信用等级评分细则进行自查，并将自查情况表及开展药品安全信用等级评定工作总结书面报分局。