药品储运安全应急预案[材料]_药品安全应急预案

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XXX药业有限公司

药品安全应急预案

一、总则

（一）编制目的为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全监管，特制定本应急预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

（四）工作原则

1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。

２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、区食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发事件应急预案，落实应急责任机制。

3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。

二、应急预案 药品安全应急领导小组： 组 长：XXX 副组长：XXX 成 员：XXX、XXX、XXX、XXXX。领导小组职责：

1.负责公司药品的安全管理，并监督实施；

2.组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；

3.药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理； 4.组织撰写总结报告，及时报告生产企业及药监部门；

5.深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；

6.负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作； 7.负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。

三、预防与预警机制

本公司药品安全的预防与预警工作由质量管理部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向质量管理部和领导小组报告。

四、应急预案的实施

（一）药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、生产企业及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对用户（患者、医生、经销单位）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报质量管理部和领导小组，必要时采取应急措施。

（二）药品突发质量事件的处理

1.接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告药品生产企业和食品药品监督管理部门。

2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；分析和查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；通知药品生产企业协助处理；采取紧急措施，控制事态发展；

3.现场处理工作实行动态报告制度，每半小时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

4.领导小组在评估相关情况后，应作出相关措施：

4.1封存在库相同品种，必要时抽取样品送药品检验机构检验； 4.2按销售记录逐一通知客户暂停使用和封存可疑药品；

4.3下达药品召回指令，进行药品召回；（详细见事项

（三）药品召回程序）4.4报告药品生产企业及药品监督管理部门。

5.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，公司所有人员服从统一调度、指挥。

（三）药品召回程序

1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 1.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

1.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

1.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。2.药品召回的时限

2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.召回程序

3.1 对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品；药品生产企业通知召回的药品、国家药品监督管理部门责令召回的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。

3.2 药品质量应急领导小组下达药品召回指令。3.3 销售部门应于1小时内提供如下资料：相关药品名称、规格、厂家、剂型、批号、数量及销售记录；质量管理部拟出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。

3.4 质量管理部根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。

3.5 销售部立即按销售记录逐一落实销售客户名单，并通知有关客户暂停使用及封存相关药品，并以最快的方法和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品。对已使用的药品，应通知和配合使用单位对用药患者进行观察和治疗。

3.6 在召回过程中销售部负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。

3.7 从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。

3.8 质量管理部应召开有关部门人员的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。

3.9召回药品经药品监督管理部门确认为质量不合格药品的或与质量事故相关联的，按药品监督管理部门意见处理。经药品监督管理部门确认为质量合格或与质量事故不相关联的且药品监督管理部门同意再销售使用的，由质量管理部门解封并继续销售。

3.10 药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。对召回过程进行书面总结归档保存，并报生产企业和食品药品监督管理部门。

（四）评价与控制

1.通过相关途径，及时反馈公司药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。

2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。

3.公司在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

4.积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门、药品不良反应检测机构和药品生产企业做好有关品种的调查、分析和评价等工作。

五、后期处置

2.药品安全应急终止一周内，各部门要向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。

药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

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