福建省永春县医药公司关于实施的自查情况报告_医药公司自查报告

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永春县医药公司关于实施药品质量和信息化管理的情况报告

福建省永春县医药公司成立于1956年12月，注册地址：福建省永春县五里街823西路168-170号，法定代表人：林志刚；质量负责人：吕子木；经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品和蛋白同化制剂、肽类激素。是一家隶属于永春县经贸局，具有独立法人资格，自主经营，自负盈亏的国有医药批发企业，现下辖五里街和蓬壶两个仓库。以“质量第一，用户至上，不断改进，完善提高”为企业质量总方针，大胆改革创新，走出了一条质量效益型的路子。2010年销售总额3250万元，实现税利近百万元，企业经营状况稳定，取得了良好的社会和经济效益，得到各级领导和广大群众的好评。

企业现有员工56人，具有药学专业技术职称人员50人。企业法人代表和企业负责人为副主任药师，质量负责人为药师，质量管理机构负责人为药师，以上三人均为执业药师，从事质量管理、验收、养护工作人员共6人，均具有药士以上专业技术职称。企业经营场所及设施设备符合GSP规定要求，仓库面积2464.72平方米，其中：常温库979.58平方米，阴凉库1485.16平方米，冷柜1500L。配备有空调机40台、抽湿机3台、冷藏柜（箱）7个等设施设备，药品储藏保管基本符合药品质量特性及GSP要求。我司均严格按“科宇GSP医药系统软件”规范运作，实现计算机局域联网信息化管理。

我司抓好药品质量管理，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求落实各种工作责任制，现将我司实施药品质量和信息化管理工作的情况汇报如下：

一、领导重视，目标明确，全员参与。

为保证药品安全有效，提高企业综合素质，提高市场竞争力，确保药品社会需求的一次重要举措。公司领导层对实施药品质量管理的重要性、必要性始终高度重视，明确了企业“树品牌、增实力、拓市场、谋发展”的经营战略，不断完善质量管理网络和信息化建设，构建层层落实、责任到人的工作机制，形成了部门协调配合、全员参与的良好格局。

二、注重现代化和信息化管理，加大投入，不断完善提高。

通过招投标，更新添置一台高性能的惠普服务器和十五台的台式电脑，使软件运行速度有大幅度的提高，与厦门南方科宇软件有限公司的加强技术合作，科宇GSP批发-帐套管理软件的各项功能得到提高和完善；购置6套的实时温湿

度监控系统，对仓库环境温、湿度进行监测、调控和记录，在市局相关软件（厦门南方科宇和网视通）要求下进行实时监控；为贯彻落实国家局办公室《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办﹝2011﹞100号）和省局制定了《2011年基本药物电子监管工作实施方案》精神，切实做好基本药物、生物制品、中药注射剂和第二类精神药品电子监管上报工作，充分认识实施药品电子监管网络对加强药品监管、提高监管效率的重要性，统一思想，购置3支数据采集器和1台赋码机，及时将我司有经营的200多种基本药物全品种电子监管工作的根据实施要求，督促林瑞芬等相关岗位人员按照规定时限完成药品电子监管网入网，扫码工作，齐心协力，不断推进各项工作有序开展，按时完成工作目标，按时、准确地采集和上报信息。通过QQ软件与市、县药监局加强联系，及时下载和上报一些文件资料，及时向国家局上报ADR。

三、完善质量管理体系文件，强化企业质量管理制度和方针目标考核。

在省、市、县各级药监部门对我司的现场检查中，对我司所做的质量管理工作给予充分肯定及较高的评价，同时指出了一些存在问题，提出了纠正和整改的宝贵意见和建议；公司领导非常重视，及时召开会议，对存在的不足和缺漏之处进行分析，找出原因，详细制订了实施整改时间表，明确责任部门或责任人、整改措施、整改完成时间，并指定相关部门或人员进行督促、检查，确保整改工作全面落实到位，有效推进企业质量管理工作。

1、完善质量管理体系文件，科学地建立和完善企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、程序、职责和质量方针目标管理等内容，是企业质量保证体系的核心工作。根据《药品管理法》、SFDA新颁布实施的法律法规的要求，结合企业实际情况及管理需要，对企业质量管理体系文件进行不断的修订、补充和完善，如：企业质量方针目标、特殊管理药品的管理制度、质量验收的管理制度等，为提高企业质量管理水平奠定坚实的基础。

2、强化企业质量管理制度和方针目标考核，落实各项工作责任制。由企业质量领导小组负责组织，质管部、办公室牵头，其他部门相关人员配合，定期或不定期对企业各部门执行质量管理制度、方针目标的情况进行督促、检查和考核，对存在问题提出纠正或改进措施，并与奖金分别挂钩，保证了企业质量管理工作的落实和管理制度的贯彻执行。

四、抓好药品购、存、销过程管理，确保各环节符合GSP要求。

1、我们严格按照企业制定的药品业务购进管理制度、首营企业和首营品种

审核管理制度和进货控制程序，严格把好药品进货质量关。制订采购计划，审核选择合格供货方，签订合同，实行严格的质量审核和审批手续，进口药品、生物制品一律须随附供应商质管机构印章的有效证明文件，严把药品进货关。公司所有购进的药品，均有合法票据，并有购进记录。同时，企业在每年度均组织有关人员开展进货质量评审。

2、认真做好药品质量验收管理工作。公司设有专职验收员，且经省级培训取得岗位合格证。验收员在质管部门的指导下，严格按质量管理制度及操作程序的有关规定，履行工作职责。验收员认真按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收，规范填写质量验收记录，内容、项目完整齐全。

3、加强药品储存、养护管理：仓管员凭验收员签字的入库凭证办理入库手续，对于特殊管理药品并且需要经过数据采集器扫描，按照药品储存的要求，把药品存放于相应条件的库区内，按“五距”标准堆迭存放。特殊药品、危险品、易串味药专库存放。养护员在质管部的指导下，按质量管理制度规定及程序要求；对在库药品开展养护工作，一般药品，按季度循环检查与养护，重点药品重点养护并建立档案，做好养护记录。同时对养护仪器设备的使用进行记录，加强对仪器设备的检测和维护保养。

4、强化药品出库和运输环节管理：药品出库严格按质量管理制度及操作的规定执行，须经发货、复核二道程序，对于特殊管理药品并且需要经过数据采集器扫描。坚持“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则发货，复核员凭发货单做好药品出库复核，并做好出库复核记录，内容完整；对有特殊储存及储运条件要求的药品，则按有关管理规定执行，确保发货、装卸和运输过程中的药品质量。

5、做好销售与售后服务工作：严格按企业制订的质量管理制度、程序的有关规定，认真审核客商的合法资质及经营范围，把药品销售给取得合法经营或使用药品资格的单位，做好销售记录，内容完整、项目齐全。认真做好药品售后服务工作，对销售过程中发现质量问题，及时采取有效措施，及时追回药品，做好记录；注重对客户质量信息的收集，广泛征集客户对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，加以分析总结，并逐条反馈。

6、加强第二类精神药品、医疗用毒性中药及其他特管药品的管理：企业历来注重对特殊管理药品的管理，严格按有关法律法规的要求执行。认真落实《泉州市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品

专项检查的通知》，对购货计划实行审批，向具有经营特殊管理药品资格的供应商购进，实行双人验收、专柜双锁、双人管理；销售时严格审核客商的经营范围及资质，双人复核出库，货款通过银行转帐或托收。

7、公司基本上坚持了每月5日定期召开“质量信息分析反馈会”的制度，召集各单位或部门负责人、质量管理员、营销组长等人员，学习贯彻上级药品监督管理部门的有关文件精神、药品质量信息、通报企业内部质量管理情况及布置工作等，公司上下政令通畅，确保各项工作有序开展。

五、强化培训，提高员工整体素质。

注重员工知识培训，每年都投入3--5万元用于员工的学习教育培训。因此，公司每年都选派有关专业技术人员参加省、市药品监督管理部门组织的药品监督管理法律法规培训班；安排药学专业技术职称的人员参加省、市药品监督管理部门组织的继续教育培训；根据年初由质管部、办公室制订的全年质量教育培训计划，按时组织全员进行培训，内容包括：《药品管理法》及实施办法、《药品经营质量管理规范》及实施细则、新颁布的相关法律法规、职业道德、药学专业基础知识等等，每次培训均制订详细的培训方案，对培训过程进行考核跟踪记录，对培训效果进行调查。通过不断的培训学习，提高了员工对岗位操作规程及职责的理解。

六、落实与整改情况：

对各所属单位实施GSP和电脑信息化管理的情况进行全面检查，各部门、各岗位基本上能够按照GSP的要求规范运作。但也存在一些问题和不足，表现在：①企业微机的开发应用还未能跟上现代信息网络化进步的步伐，在质量管理的流程方面，个别电脑软件程序还不够合理流畅，仍须不断调整、完善；②个别岗位员工电脑知识、技能不高，还不能熟练、快速、正确操作及进行数据输入，导致一些电脑记录出现差错；③移动宽带的速度跟不上日益增长的流量与数据上报工作。我们将在县监局的指导下，不断创新管理模式，提高企业竞争力，把质量放心的药品，满意的服务奉献社会，为不断完善我县农村药品市场配送供应网络建设作出更大的贡献。

2011-10-21