兴泰康自查报告_合兴内部报告自查

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四川兴泰康医药销售有限公司 企业经营情况的自查报告

四川省食品药品监督管理局：

我公司于2011年11月17日取得药品经营许可证。企业性质：有限责任公司。经营方式：批发。经营范围：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、中药材、中药饮片。注册地址及仓库地址：四川省资阳经济技术开发区安岳工业园双龙路1号。办公面积 36 平方米，营业场所面积 12 平方米，仓库面积 1000平方米。其中阴凉库(整件库)230平方米（含中药饮片库和中药材库），常温库(整件库)600平方米，阴凉库（零货库）380平方米，冷库 20立方米。仓库地面平整、无积水、周围无杂草和污染源。（详见“公司营业场所平面图”、“公司仓库平面图”）公司坚持以“诚信经营、质量第一”的质量方针，严格执行《药品经营质量管理规范》。现将我司经营情况的自查情况汇报如下：

一、机构设置及专业人员

1、合理设置企业组织机构。公司实行董事长领导下的总经理（董事长兼）负责制，设置了办公室、业务部、仓储部、质量管理部、财务部五个部门、机构。

2、人员文化结构符合GSP要求。公司现有员工24人，具有药学专业大专文化以上的5人，具有药学中专文化以上的2人，具有药学专业技术职称的有6人，其中：执业药师1人、执业中药师1人、药师3人、中药师1人。药学技术人员占全体员工的25%以上。其他人员均具有高中以上文化程度并经培训取得上岗证。

二、员工培训 及健康体检

为提高全体员工综合素质，公司除积极参加省、市、县组织的各种培训外，还举行了一系列的内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、岗位职责培训、岗位电脑操作培训、药品知识培训及职业道德教育培训等。公司新入职员工上岗前均要参加岗前培训。所有培训均进行考核，建立员工培训档案，取得了较为明显的培训效果。企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业质量负责人为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理均为执业药师，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事采购、质量验收、养护(中药验收养护)均具有药学或药学相关专业中专以上文化程度，药品销售人员、保管人员及其他员工均具有高中以上文化程度，且经过药监部门培训取得上岗证。按照 GSP 对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员（质量管理、验收、养护、保管人员），进行了一年一次的健康体检，并建立员工健康档案。

三、企业经营设备、设施：

1、营业场所设有电脑、药品展示柜等设施设备。采用微机化电子化管理，电脑开票和记帐。

2、按照经营规模和经营品种的需要，公司购置了立式空调、换气扇、温湿度计、冰柜、消防灭火器材等设施，防鼠、防虫、防鸟、防尘设施齐全。

3、按照新版GSP要求诊公司购置了冷库（20立方米）、冷藏车、冷柜、冷藏箱等符合冷链药品储运要求的设施设备。

4、阴凉库、冷库、冷藏车均安装有温湿度自动监测系统，能够24小时自动监测、实时上传温湿度信息，如有超标会自动保警，提示相关人员作出调控。以上措施确保了我公司药品储运质量安全。

四、温湿度自动监测、上传系统与药品进、存、销管理

1、、温湿度自动监测、警示、调控、上传。公司坚持把好药品经营环节“五关”即：进货质量审批关，入库验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关。加强药品的购进、储存、养护、销售质量管理，杜绝假劣药品的流入或流出。公司设施设备齐全，能够满足公司药品经营需要和新版GSP要求。公司药品常温库、阴凉库均设置有能够满足温湿度调控要求的空调设备、排风扇。为满足冷链药品经营需要，专门设有符合要求的冷库，购置有符合冷链药品储运要求的冷藏车。公司各仓库包括冷库和冷藏车均安装有温湿度自动监测系统，公司药品仓库全部温湿度信息均能24小时实时监测，并实时上传到药监部门。温湿度如有超标会立即发出声音警示和短信通知，公司及时采取相应调控措施，确保了药品质量不受影响。公司全部温湿度信息均实时上传到药监部门和国家相关网站。

2、进货与验收管理：

（1）进货管理：严格执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》《GSP》等法律法规，积极组织药品供应，满足人民群众的用药需要。

a业务部编制购药计划，做到“按需进货、择优购进、保证质量”。根据购药计划，选择具有“一证一照”的合法供货单位，签订注明质量条款和质量标准的购货合同，建立供货单位档案，对于首营企业和首营品种的合法性、质量保证能力由业务部会同质管部进行审核，合格者经批准后方能购进药品，并建立首营企业档案和首营品种质量档案。进入公司的药品均建立了药品质量档案。购进记录保存五年备查。b药品送到后，收货员根据采购记录，核实运输方式（检查运输工具是否整体密闭、牢固、严密、有效防尘、防雨、防遗失），并对照随货同行单（票）和采购记录核对相关信息，做到票、账、货相符，不符合要求拒收，有质量问题的填写《异常品种报告》。

c收货员检查外包装情况时，有损坏的需开箱拣货，并按批号清点数量。d经检查来货药品符合要求时，收货员在随货同行单（票）签字后将已收货的药品放于符合药品贮藏条件和性质的待验区域，通知验收员验收。

e收货员不在时，出库复核员可暂时兼收货工作。

（2）验收管理

药品入库时，质量验收人员按入库验收操作规程逐一验收，不合格药品不准入库，经验收合格的药品，验收人员在入库凭证上签章后交库管员签字，方能入库。验收记录保存五年备查。

（3）储存与养护管理 a储存管理：

药品入库后，根据药品不同的剂型和不同的化学、物理性质和包装说明或药典上要求的储存条件分库分类储存，将处方药与非处方药分开，药品与非药品分开，内用药与外用药分开，容易串味、性能相互抵触的药品分开，并实行“五区三色”的色标管理。

b养护管理

药品养护以“预防为主”的科学养护原则，保证在库药品的质量。质量养护组人员配合仓库保管员，做好各仓库温、湿度管理工作。收到温湿度自动监测系统报警时，立即采取相关措施确保各库房药品始终处于规定的储运温湿度环境中。

保持仓库清洁卫生，加强日常养护工作。养护人员对库存普通药品采用“三三四”原则养护，对重点养护品种每月进行巡查。对在有效期半年内的药品及时预警。发现有质量问题的药品挂黄牌，同时移库（区）处理。养护员负责在计算机系统内建立药品养护档案，保存五年备查。

4、销售、出库和售后服务管理（1）、销售管理

严格把好药品销售关。销售的对象必须具有合法资格。不向无合法资格的客户销售药品。销售药品开具合法票据，做到票、账、物相符。建立完整的销售记录和和客户档案。销售记录保存三年备查。

（2）、药品出库管理

按照“先进先出”，“易变先出”，“近效期先出”和按批号发货的原则，坚持“三查六对”制度，复核员对出库药品进行复核并签章。出库复核记录由验收复核员保存五年备查。

a药品出库必须经发货、复核手续方可发出。b药品按批号发货的原则出库。

c保管员按照销售出库单发货，发货完毕后，保管员在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员按发货单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和核对。

d对出库药品逐批复核无误后，复核人员在发货单上签字，并在计算机系统中出库复核记账，复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

e整件与拆零拼箱药品的出库复核：

（a）整件药品出库时，应检查包装是否完好；

（b）拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；（c）药品拼箱发货的代用包装箱应标注“拼箱”标志；

f药品出库复核检查中，复核员发现以下问题应停止发货，填写《药品质量复检通知单》并报告质量管理部门处理：

（a）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（b）包装内有异常响动或者液体渗漏；（c）药品已超过有效期；（d）其他异常情况的药品。

g药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）及检验报告。h实施电子监管的药品，复核员应当在出库复核时进行扫码并及时上传数据。i出库复核员不在时，收货员可暂时兼其复核工作。

药品运输做到“及时、安全、准确、经济”。按照国家有关药品运输的各项规定和包装的标识，合理组织运输工具，把药品安全及时运达目的地。

（3）、退货药品管理

药品在入库验收过程中发现因质量问题需退货时，经质管部确认后办理退货手续。销后退回的药品存放在退货库（区）内，并填写退货记录，质量验收人员视退货如入库验收的程序进行验收，合格药品入合格品库（区）库，不合格药品入不合格库（区）内，同时上报质管部处理，决定退回或者报损、消毁。退货入库验收记录由质量验收员保存，三年备查。

（4）、售后服务管理

良好的售后服务是企业保持长盛不衰的基础之一。公司通过电话联系、信函征询、上门访问、邀请客户座谈和召开供货会等形式，收集客户对药品质量、工作质量、服务质量的意见和建议。对客户提出的问题深入了解妥善解决，做到件件有交待、桩桩有答复，使客户满意。

（5）、药品不良反应报告制度和质量事故、质量查询、质量投诉的管理：

根据“GSP”规范要求，我司建立了药品不良反应报告和质量事故、质量查询和质量投诉管理制度。成立了不良反应监测小组，并由质管部及时登记，管理和处理。如发生售出药品的不良反应、质量事故由质管部及时上报药监部门。

5、不合格药品管理

(1)药品验收入库过程中发现不合格药品，填写“验收不合格品报告”，报质量管理部门和业务部门等待处理。确认为假劣药的，立即上报当地药监部门等待处理，并将药品移入不合格药品库，不能与供货厂商作退换货处理。

（2）药品养护保管过程或药品出库复核中发现的质量不合格（或有问题）的药品，应设置暂停销售标识，并应立即在系统中锁定销售，停止药品销售和发运。填写“药品复查通知单”通知质量管理部门复查，按复查结果及处理意见，做出相应处理。确认为不合格药品，应立即转入不合格药品库做不合格品报损下账处理，同时按药品销售记录追回已售的不合格药品。

（3）上级药品监督管理部门抽查、检验判定的不合格药品，或上级药品监督管理部门、药品检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，公司应立即清库，如有相应的品种，则应立即停止出库和销售，同时按销售记录追回已售的不合格药品。将不合格药品转入不合格药品库做不合格品报损下账处理。

（4）不合格药品库由储运部负责人专人专锁管理。（5）不合格药品应按规定进行报废和销毁：

a不合格药品报损由储运部负责人在计算机系统中填报“不合格药品报损审批表”，经业务部、质管部，质量负责人审批同意后，报损下账复核。报损单交财务部作账务处理。

b不合格药品的销毁，由质管部填制“不合格药品销毁审批表”，按报损表核对好销毁数量，经质量负责人、总经理审核批准后组织销毁，并按要求填写“不合格药品销毁记录”。

c假药及麻黄碱复方制剂特殊药品的销毁应上报药监部门销毁处理。

d质量不合格的药品，质管部应汇总分析，查明原因，分清责任，根据不合格原因，及时采取纠正和预防措施。

e认真、规范、及时地作好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应保存5年备查。

五、企业规章制度的制订和实施

根据“GSP”规范要求，我司制定了完善的质量管理体系文件。质量管理体系文件包括有：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序（质量管理操作规程）以及质量记录表格等。质量管理体系文件的制定让每位公司员工都清楚自己在质量管理环节中的位置，知道该做什么，不能做什么，以及怎么做。通过制定质量管理体系文件把国家的GSP融化成公司的质量管理制度、程序、职责、记录。通过建立健全规章制度，使企业各部门人员有据可依，有章可循，能够各司其职，各负其责。各项工作规范化，标准化，提高了工作效率。

六、质量控制程序

1、建立了一套完整的质量保证体系。公司成立了质量管理领导小组，全面负责本企业质量管理工作。设立了质管部，具体负责公司药品质量管理工作。各部门及各级人员都有各自不同的质量职责。各项质量管理制度由质管部监督实施和考核，奖惩过硬。

2、从“进、销、存”三个主要环节控制药品质量，杜绝假劣药品的流入或流出。公司实行微机信息化管理，购置了适合药品批发企业使用的软件以及足量的计算机。软件系统能完全满足供应商资质、首营品种、首营企业、销售商资质、药品购进、入库验收、在库养护、销售出库复核、退货等环节的记录和管理，能完全覆盖整个质量管理体系，保证企业的运转符合药品经营质量管理规范的要求。根据“GSP”规范要求，我司制定了完善的质量管理体系文件，通过建立健全规章制度，企业各项工作规范化，标准化。各部门人员各司其职，各负其责。公司建立了药品不良反应报告和质量事故、质量查询和质量投诉管理制度。成立了不良反应监测小组，并由质管部及时登记，管理和处理。如发生售出药品的不良反应、质量事故由质管部及时上报药监部门。

总 结

公司自成立以来，在各级药监部门的领导、监督下，全体员工认真学习 GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据GSP规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成长空间，需要进一步组织和加强。我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望上级相关部门对我公司的经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各级领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。

四川省兴泰康医药销售有限公司

二0一四年十二月二十日