甘肃省医药批发企业申报经营毒性药品自查报告_药品经营企业自查报告

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XXXX责任公司

毒性药品自查自纠情况报告

根据我公司实施《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准》的总体安排，二0一三年年五月公司成立了毒性药品经营管理自查小组，以严肃认真的态度，依照《医疗用毒性药品管理办法》、医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准，逐项组织检查，通过自查，边查边改，已基本符合医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准的要求。现将我公司实施情况报告如下：

一、公司概况

XXXX责任公司成立于2004年4月，位于兰州市七里河区小西湖医药商圈中心，是集中草药，中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂，生物制品、医疗器械、中药材种植收购、中药饮片生产加工经营为一体的医药集团，公司2009年7月，通过甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证。公司近十年的发展，建立了良好的销售网络和广泛的客户资源。销售网络覆盖全省大部分地区，医院。与全国一千余厂家和商业单位建立了良好的合作关系，并取得较为满意的业绩。公司在经营活动中严格执行《药品经营质量管理规范》，确定了“完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益”的质量方针。以质量求生存，以质量求发展。在实际工作中不断完善各项质量管理制度，加强质量管理工作，不断提高企业整体管理水平。

二、公司已医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准为参照，进行如下自查，并附以自查结果。第一条、依法取得《药品经营许可证》（批发）》，并有中药材、中药饮片等经营范围。（序号以毒性药品经营（批发）企业验收标准顺序排列）

自查结果：我公司于2010年4月2日去的药品经营许可证证书，经营范围为：中药材（国家限制品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）。

第二条、企业通过药品GSP认证。

自查结果：我公司于我公司于2009年7月2日取得药品经营质量管理规范认证证人 第三条、企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

自查结果：企业法人xxx为兰州医学院药学专业本科毕业，高级工程师，企业负责人xxx兰州医学院药学专业本科毕业，工程师，质量负责人xxx宁夏医学院药学专业本科毕业，执业药师，质量管理机构负责人xxx，兰州医学院药学专业本科毕业，执业药师，工程师，以上四人均有十年以上的药业公司工作经历，经验丰富，掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

第四条：有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

自查结果：公司指定专人负责毒性药品的采购，验收复核，保管储存养护，出库复核，以及运输等。具体人员如下验收员：xxx养护员：xxx 质管员：xxx保管员：xxx 运输员：xxx 第五条：管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。自查结果：公司质量负责人依照《医疗用毒性药品管理办法》，对相关人员在采购，验收复核，保管储存养护，出库复核等相关环节进行了长时间的培训，并作为内部上岗的硬性标准，培训合格方可上岗。

第六条：医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。第七条：毒性药品应设置专柜，标志明显。第八条：专人保管，双人双锁，专账记录。

第九条：建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。

自查结果：公司毒性药品设置专柜，双人双锁，仓库设有防盗门，具备防火设施，具有监控设施和报警装置，和110联网，专柜设有明显标志。按照新版GSP规定，公司计算机进销存管理系统专门记录采购，验收，销售等各项记录（内容包括：日期、供货商，供货单位、客户名称、客户地址、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）等等相关内容。完全可以做到账、物、票相符，各种记录清清楚，采购、销售等可追踪源头。第十条：建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录

自查结果：公司制订了详细的毒性药品相关制度，以下为制度目录。

医疗用毒性药品管理制度目录

1、LZFZ-QM----001 医疗用毒性药品管理制度

2、LZFZ-QM----002 医疗用毒性药品安全管理制度

3、LZFZ-QM----003 医疗用毒性药品采购制度

4、LZFZ-QM----004 医疗用毒性药品验收制度

5、LZFZ-QM----005 医疗用毒性药品储存制度

6、LZFZ-QM----006 医疗用毒性药品保管制度

7、LZFZ-QM----007 医疗用毒性药品销售制度

8、LZFZ-QM----008 医疗用毒性药品退货制度

9、LZFZ-QM----009 医疗用毒性药品报残损制度

10、LZFZ-QM----010 医疗用毒性药品运输管理制度

11、LZFZ-QM----011 医疗用毒性药品值班巡视制度 第十一条：医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

自查结果：公司不管上有供货商，还是下游客户，均按照首营企业的标准，索取资料，建立档案，索取资料的内容以新版GSP为准，包括营业执照（年检），许可证效期，GSP/GMP认证书效期，组织机构代码证效期，税务登记证纳税人资格证，供货商档案表，供货商印章备案表，开户行许可证、销货清单样式复印件，质保协议书，委托书（均加盖红章）。

十二条：每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

自查结果：我公司所有销售药品均已电脑出库单和增值税发票为准，销售出库单所列内容包括客户名称、客户地址、年月日、时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、发货人和验证人员签字）等等相关内容。

我公司在此次自查整改工作过程中，投入大量人力物力，对硬件改造、人员配备、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。认为基本符合医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准要求。特向甘肃省省药品监督局提出医疗用毒性药品经营申请事宜，请各位领导专家莅临我公司检查指导！