企业自查报告书_供货企业自查报告书

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企业自查报告书

市食品药品监督管理局：

为申办医疗器械经营企业许可证，对照＜＜安徽省医疗器械经营企业检查验收标准＞＞认真进行了自查，现将自查情况报告如下：

一、机构与人员情况，3个重点项全部合格，3个一般项合格3个，不合格0个；

二、经营场所情况，3个重点项全部合格，3个一般项合格3个，不合格0个；

三、仓库与仓储设施情况，3个重点项全部合格，3个一般项合格3个，不合格0个；

四、技术培训和售后服务情况，2个重点项全部合格，2个一般项合格2个，不合格0个；

五、质量管理与制度情况，4个重点项全部合格，4个一般项合格4个，不合格0个。从自查结果来看，我企业重点项符合率在96%以上，一般项符合率在91%以上，基本达到验收标准规定的合格标准。

特此报告

2014年月日

申报材料真实性自我保证声明

铜陵市食品药品监督管理局：

我单位申请办理医疗器械许可证（铜陵卓尔医疗器械销售有限公司），我单位保证提交的材料内容真实、有效，并对申请材料内容真实性负法律责任。

铜陵卓尔医疗器械销售有限公司

2014年月日

关于医疗器械质量管理制度目录

1、质量方针和目标管理

2、有关部门，组织和人员的质量责任

3、质量否决的规定

4、质量信息管理

5、首营企业和首营品种的审核

6、采购管理

7、质量验收和管理

8、仓储保管，养护和出库复核管理

9、销售与售后服务管理

10、有关记录和凭证的管理

11、质量事故，质量查询和质量投诉的管理

12、医疗器械不良事故报告的规定

13、用户访问的管理

14、不合格医疗器械报告制度

15、卫生和人负健康状况的管理

16、重要仪器责备管理

17、质量方面的教育，培训及考核的规定等

企业管理组织机构设置与职能框图

法定代表人、企业负责人

张翠玉

医疗器械采购

张翠玉

质量为前期从合法企业进货，合理性，销售员合法资料，签订合理，