基本药物生产工艺和处方自查报告_基本药物自查报告

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基本药物生产工艺和处方自查报告

--------食品药品监督管理局：

我公司从2011年元月到2011年3月底对每个基本药物品种逐一进行了生产工艺和处方自查。

我公司基本药物各品种规格共计17个，（详列药物品种），其中在产的是藿香正气水，复方丹参片为计划生产品种。

在产的基本药物藿香正气水的生产按照国家食品药品监督管理局原注册生产工艺和处方进行，原注册生产工艺和处方至今未做变更。基本药物生产过程中，也严格按照《药品生产质量管理规范》执行。对照GMP的要求，从人员管理、厂房设施设备管理、物料管理、生产管理、质量管理、文件管理等方面进行全面自查，对发现的小问题及时自纠，未出现相应大问题。同时对生产工艺进行了回顾性验证，验证结果合格，证明原注册工艺规程能够生产出安全、有效、质量稳定的基本药物。在生产工艺和处方未变更的情况下，对本企业使用的原辅料进行清理，对供应商（资质证照、质量保证、信誉、供应能力等）进行审计清理，对购入原辅料检验报告及审核放行报告进行清理，对出入库和生产投料的称量及监控情况进行清理，均为合格。所以我们的基本药物生产设备未做改动，原辅材料及直接接触药品的包装材料供应商也未做变动。

在基本药物整个生产流程中，既保证严遵工艺规程，又猛抓质量安全，严格按照药品质量标准进行生产、检验。加强药源管理，创新售后管理，构筑防御更广阔的质量保证城墙。我们坚信药品质量是生产出来的，不是检测出来的。严格执行企业SOP，狠抓现场管理，贯彻规范生产、清洁生产的理念。采用以点带面的形式，对个人卫生、环境卫生、物料、设备、文件进行细致认真地审查，并积极发表改进意见和措施。与此同时，根据生产中遇到的问题，车间制定了一系列奖罚制度，使员工切实关注质量，进一步消除质量隐患。

在社会主义市场经济呼唤和倡导诚信经营的当下，作为制药企业，我们正以高度的社会责任感和无比的敬业精神，创建并执行更完善的生产质量保证体系，虽任重而道远，我们依然会为质量“零缺陷”的目标而努力。

-------------有限公司 2011年03月28日