体外诊断试剂销售公司自查报告_体外诊断试剂自查报告

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******公司冷链管理自查报告

济南市市中区食品药品监督管理局：

****有限公司，地址：********************，为了贯彻《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，对我公司的冷链管理进行了自查，自查结果如下：

1.我公司具备营业执照、医疗器械经营许可证和Ⅱ类医疗器械备案登记表，经营范围完全覆盖所经营产品；我公司所经营产品取得医疗器械产品注册证，每批次产品合格证及检测报告手续齐全，供货商具备营业执照和医疗器械生产许可证，生产经营范围覆盖所经营产品；销售人员的授权书符合要求。

2.我公司建立并落实了库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录真实完整；双回路供电系统正常运转；产品存储状态符合医疗器械说明书要求；产品包装完好；建立了近效期预警记录。

3.我公司建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，设施设备符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录准确完整。

4.我公司具备完整的进货验收记录、出库复核查验记录和销售记录；我公司使用的计算机信息管理系统可以保证经营产品可追溯。5.我公司的质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库和运输岗位的工作人员经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，并通过考核。

*****************公司

2016年7月6日