审报自查报告1_自审自查报告
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银川佛慈药材有限公司
---实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告
宁夏回族自治区食品药品监督局：
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，银川佛慈药材有限公司从2003年4月正式启动了GSP认证计划，经过一年多的GSP认证准备工作。已基本达到了规范管理，现就公司GSP实施情况报告如下：
一.企业基本情况
（一）经营概况
银川佛慈药材有限公司是宁夏医药商业集团有限公司，于2001年10月6日经宁夏回族自治区食品药品监督局验收合格后，发给了《药品经营企业许可证》。并在银川市工商管理局依法注册，注册地址在银川市解放东街工农巷2-2号，于2002年4月28日取得《营业执照》正式营业。
公司的经济性质为其他责任有限公司，经营方式为药品批发，经营范围有中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、化学原料药、生化药品、生物制品和诊断药品等九类1800多个品种规格。
公司的主营品种有中药材、中药饮片；佛慈集团各厂家和北京同仁堂的中成药；石药集团阿莫西林胶囊、头孢类针剂等。
公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。积极开拓广大的农村市场，为资质合法个人诊所、乡镇卫生所提供质优价廉的药品，并送货上门，并赢得了广大客户的认可。2003年度销售额达2237 1 万元，实现利税12万元，属小型医药批发企业。
（二）营业场所、仓库、办公及辅助区面积
公司投资650多万元按GSP要求进行整体改造，并于2004年3月28日正式搬迁至银川市贺兰德胜开发区。公司仓储总面积2800多平方米，其中有530平方米为中药材、中药饮片库房，530平方米为西药及中成药库房，177平方米为针剂、口服液库房，177平方米的待验库房。办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。库房、办公及生活区占地22亩，布局合理，环境优美，绿化率达66%；仓储养护设施齐全，完全达到了GSP的要求。
(三)企业人员概况
公司现有员工45人，各类专业技术人员14人，占总人数的32%；药学专业技术人员7人，占总人数的16%；其中执业药师1人，主管中药师1人，中药师4人，从业中药师1人。从事药材质量管理、检查验收和养护工作的人员5人，其中执业药师1人，主管中药师1人和从业中药师1人，占总人数的12%。
二.实施GSP概况
公司从2003年3月成立了质量领导小组，由质量管理部负责起草质量管理文件，并由质量领导小组根据公司具体情况审查通过，由总经理批准于2003年4月在公司全面实施，于2004年4月至5月在质量领导小组的领导下，由质量管理部牵头成立了内部评审小组，对公司实施GSP情况进行自查评审，并根据情况提出存在问题，并下达整改措施，巩固提高公司GSP质量管理工作的执行情况。
三.实施GSP的具体做法银川佛慈药材有限公司根据本公司制定的《质量管理体系内部审核制度》和《质量管理体系内部评审程序》的要求。对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证现场检查项目各条款内容，逐一对公司GSP质量管理的执行情况做了检查，对不符合相关条款的项目及时改正，跟踪并记录，现就具体工作情况汇报如下：
（一）管理职责
1.设立了公司的组织机构，成员为董事长蔡增福、总经理汪海、副总经理房永常、质量管理部经理邹传用、业务部经理白云霞、储运部经理苗增宁、财务部经理常体德、办公室主任常体德（兼）。由总经理汪海为公司负责人，主持公司的全面工作。
2.公司按照GSP及其实施细则的规定，于2003年3月成立公司质量领导小组，成员为房永常、邹传用、白云霞、苗增宁、常体德；由总经理汪海为领导小组组长，由邹传用负责质量管理小组的各项工作的具体开展。
3.公司于2003年3月成立质量管理部，成员为邹传用、李兴福、郝兆飞、苗增宁，由邹传用具体负责质量管理部各项工作的开展，李兴福和苗增宁为验收员，郝兆飞、苗增宁为养护员。
4.在质量管理领导小组的领导下，由质量管理部负责公司质量管理文件的起草，并在GSP实施过程中根据自查情况补充和修订了各项管理制度，职责及工作程序，建立了完善的质量管理体系，并汇编成了《银川佛慈药材有限公司质量管理手册》，使公司的质量管理工作制度化、规范化、程序化、提高了质量管理水平。
（二）人员与培训 1.公司人员组成和基本素质公司的质量管理负责人为主管中药师，对企业经营的药品质量负责。公司从事质量管理、验收、养护工作人员4人，达到了小型批发企业规定的要求，以上人员均具有高中以上学历，并且有药学职称和上岗证。
2.员工GSP培训
根据GSP要求，为使全体员工在准确理解把握GSP基本要求的基础上，自觉执行质量管理文件，并不断改进工作，提高工作质量，保证对药品质量的有效控制。由公司质量管理部制定了相应的培训计划，并按时组织实施，使员工对药品质量相关的法律、法规及业务知识，都有了明显的提高。
公司从事质量管理工作的员工按要求每年接受省级药监局组织的继续教育，验收养护人员均接受了区药监局的岗位培训，并经考核取得了上岗证。
由质量管理部按照培训计划，于2003年4月到6月，在公司内部对全体员工培训，包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规知识的培训与考核。从2003年6月到12月，在公司内部对员工进行公司质量管理制度、质量管理职责以及工作程序的岗位培训，使员工能严格执行质量管理文件，并不断改进工作，提高工作质量，保证对药品质量的有效控制。从2004年1月到2004年4月，在公司内部对员工加强GSP认证有关知识的培训，提高了公司员工的专业素质及自身的业务能力，能更好地为广大客户服务。
在加强培训学习的同时，公司根据《卫生与健康管理制度》于2004年3月对直接接触药品的工作人员（共29人），在银川市卫生防疫站进行了身体健康检查，取得了健康证，并为每个员工建立了健康档案。此项工作的实施，保证了直接接触药品人员的健康，防止了对药品造成的污染。
（三）设施设备1.营业场所：公司在办公楼一层有400平方米的营业大厅，宽敞明亮、卫生干净，设置了3台微机开票，为广大的客户恰谈业务提供了方便。
2.仓储情况：库房面积总计2800平方米，按照GSP要求，为了有效控制药品储存质量，对所经营药品按其质量状态分库（区）实行色标管理，设置了合格品库共计2623平方米，分中药材、中药饮片合格品库530平方米，并按要求专门设置了40平方米的中药材、中药饮片分装室，对中药材、中药饮片按种类分为13类分开堆码，并悬挂标签，注明品名、类别、产地等，在库房中设置中药材、中药饮片零货称取区。
西药及中成药合格库530平方米；针剂、口服液库177平方米；药品按品种、批号集中堆放，分开堆码；并按药品储存条件，用途、性状等进行分类储存。
按要求分别设置了40平方米的易串味库和食品及保健品类的非药品库，使药品和易串味药品，非药品分库贮存，内用药与外用药在同一库房分货位储存。
并根据经营的需要，针对需要低温储存的药品数量不多的实际情况配置了冷柜，保证了该类药品的储存条件。
按要求设置了待验库177平方米，并根据实际情况在该库房分别划分出不合格药品区、退回药品区及待验区。
库房按要求配备了地垫、照明、空调、冰柜、温湿度仪等设施设备，以便对库房进行温湿度调控和监测，从而达到了在库药品的防潮、防尘、防虫、防污染、防光照的要求，充分保证了在库药品质量的稳定性、安全性、有效性。
3.预防为主，把好储存养护关由保管员按照药品分类分区原则和贮藏条件进行储存，药品与非药品，易串味药品、中药材、中药饮片分库存放，内用药和外用药分货位存放，合格品与不合格品分开存放，药品按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码。
由养护员在日常管理过程中，对在库药品的分类储存、货码堆放、货位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时发现问题，确保药品按规定的要求合理储存。按照规定的方法和要求对一般品种入库后三个月起进行第一次库存药品检查，并每季养护一次，重点品种增加养护次数，并做好养护记录。指导保管员每日上、下午两次做好温湿度记录并及时采取通风、降温、除湿、保湿等措施，对温湿度进行有效调控，并予以记录。
按照公司的效期管理制度，建立近效期药品一览表，对药品实行动态管理，加强近效药品质量控制，并及时催销，以避免药品过期失效。
加强不合格药品的控制，不合格药品集中存放于不合格药品区，由专人管理并建立不合格药品台帐。
（四）药品进货管理 1.控制源头，把好进货质量关
药品的购进管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。业务部门以市场需求为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则制订采购计划。
认真执行首营企业和首营品种审批制度，履行审批手续，建立完整的合格供货方档案，对首营企业进行合法资质和质量保证能力的审核，对首营品种进行合法性和质量情况的审核。并由质量管理部对药品购进全过程进行有效的监督控制，严格执行公司的质量否决制度，切实把好药品购进质量关，并按GSP要求签订有明确质量条款的合同，并严格执行购货合同中的质量条 6 款。
2.严格查对，把好入库验收关
认真执行公司的药品质量验收管理制度，由质量验收人员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、退回药品进行逐批验收并按照要求，对药品进行外观性状检查和药品内外包装及标识的检查，作好验收记录，一般药品验收在二个工作日内完成；对进口药品，严查《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》及相关证明文件，并由质量管理部建立以质量标准、批准文号和药检报告为主要内容的药品质量档案，完善了相应的手续和记录。
3.一丝不苟，把好出库复核关
严格执行公司的出库复核制度，遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则，由复核员对照发货单据对发货实物进行质量检查和数量及相关项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。对拆零药品逐品种、逐批号对照发货单据进行复核，复核无误后，严格按拆零拼箱的要求进行拼装发货，并用色笔做好拼箱标记，防止发货差错。在药品出库复核中发现问题，应停止发货并填写质量复查报告，并报质量管理部处理。
4.合法销售，把好售后服务关
严格执行公司的《药品销售管理制度》，严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，把药品销售给具有合法资质的客户，对销售药品开具合法票据，并做到票、帐、货相符。严格审查客户的合法资质，建立客户资质档案。并在营业场所由客服组给客户提供咨询服务，公布监督电话，对质量查询分类管理，做好记录，认真对待各类质量投诉，由质量管理部对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施。并采取书面征询方式，广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。对药品不良反 7 应严格按《药品不良反应报告制度》执行。
5.认真严谨，把好资料管理关
认真执行《质量管理文体的管理制度》，由质量管理部负责对各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查和分发。各科室相关人员严格按要求填写，整理归档。
四.存在问题与改进措施
公司自成立以来在有关部门的支持和帮助下，企业的经营管理工作取得了很大的进步，特别是从2003年3月依据《药品经营质量管理规范》的要求准备GSP认证，到2003年4月全面实施GSP管理，在区药品监督局的帮助下，公司领导的重视下，按GSP要求进行自查，发现了不少问题，但通过改进已解决。
（一）在GSP认证前，公司的硬件设施，设备不能达到要求，由于公司领导的重视，投入650多万元对企业进行了异地改造，现公司的仓储条件，营业场所及办公生活条件都达到了要求，并添置药品养护所需要的千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜等六种仪器设备。
（二）在实施GSP管理过程中，发现药品验收记录存在药品和非药品没有分开记录的问题，在质量管理部监督与指导下，验收人员已分开记录。
（三）药品销售记录不健全，通过整改建立了药品销售记录。
（四）在公司实施计算机网络管理后，还存在与现代管理不相适应的地方，争取在条件成熟的时候，在公司全面实行计算机信息化管理。
（五）进一步完善和规范质量管理制度。五.自查情况对照GSP认证检查评审标准和检查项目，结合公司的质量管理制度检查考核办法和质量责任，在公司质量管理领导小组领导下，由质量管理部牵头，全体员工参加，对公司执行《药品经营质量管理规范》的情况进行了自查整改，我们认为，公司制度健全，机构到位，责任落实，行为规范。达到了药品批发企业GSP认证的要求。
我公司向区食品药品监督管理局提出申请，请贵局予以认证验收。
申请单位：银川佛慈药材有限公司
二○○四年五月二十三日
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