自查报告、打分表_汇报情况打分表

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自 查 报 告

我公司位于武侯区佳灵路3号红牌楼广场，拟经销注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用高频仪器设备、体外循环及血液处理设备医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、临床诊断分析仪器（含体外诊断试剂），医用超声仪器及有关设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具，先向成都市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营许可证》，并向公司情况作一个深刻自查。

一、人员

企业质量负责人蔡媛媛，重庆医科大学医学检验专业五年制本科毕业，该同志自毕业后一直在本系统工作，对本系统的政策法规、行业标准较为熟悉，同时工作责任心强，做事细心，工作作风严谨，有在绵阳市第四人民医院检验科和罗氏诊断产品上海有限公司的工作经历，对质量工作的重要性有着十分深刻的认识，由于该同志有近十年的质量管理工作经验，以严谨、科学的态度要求自己，同时对医疗器械行业有深刻的了解，对医疗器械产品熟悉，政策观念强，工作认真踏实，兢兢业业，该同志担任我公司企业质量负责人，定能把好公司质量关的大门。

质管人员吴东梅，中央广播电视大学药学专业毕业，先后在四川省祥光医药公司，成都益康医疗器械有限公司等多家同行业单位的质管部门工作，具有多年的质管从业经验，该同志对医药行业熟悉，自身素质高，业务能力强，深知质量对企业的重要性，对患者的重要性，正常观念强，做事讲原则，对国家医疗卫生领域的政策法规十分熟悉，是担任本公司质管人员的恰当人选。

质检员周大为同志，毕业于重庆三峡学院化学教育专业，大专文化，该同志自毕业后一直在本系统工作，对行业政策法规、标准要求较为熟悉，该同志工作责任心强，做事细心，工作严谨，有在四川卫迪医药科技发展有限公司、成都圣弘源科贸有限公司、成都川卫医疗器械有限责任公司等多家公司质管部工作的经历，对质量工作重要性认识深刻，业务非常熟悉，现担任我公司质检员，负责产品的验收、养护等质量验收工作。

售后服务专员杨荔同志，大专学历，从事医疗器械售后服务工作已有七年多的时间，有着丰富的销售和售后服务经验，熟悉我公司的大部分产品，具备相关的专业知识。

本公司在筹建时，就设置了与经营规模和经营产品想适应的组织机构，设置了质量检验、验收、养护和售后服务人员，人员分工职责明确，公司约定厂家负责产品的售后服务和技术支持，为公司开展业务提供技术上的保障，同时，根据不同产品的特点，我们还配备售后服务人员，为提高公司员工的业务技能，我们已经邀请了杭州圣石科技公司、青岛颐生物工程有限公司、四川天药医药有限公司等相关合作厂家的技术专家专门到公司为我公司员工进行多方面的技术业务培训，有效的提升了公司员工的职业素质和技能水平，今后随着业务的开展，我们还将采用走出去、请进来等多种方法对员工进行培训，不断完善我们员工队伍素质和职业技能。

公司还设置了以公司总经理为首的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量行使裁决权，依照章程，依照法规，根据不同产品的特点，行使质量裁决权，杜绝马虎侥幸心理，确保我们的产品能对消费者负责。虽然我们目前设置了规章所要求的各级机构，但在今后工作中

要让机构责任分明，按制度办事，还有很长的路要走，还需要我们不断的对 照相关法规进行总结、督促，发现问题及时纠正，整改，随着公司的发展，国家政策法规的调整，也要求我们不能懈怠，要与时俱进，不断努力。

二、场地设置

场地我公司能够达标，也符合安全、消防要求。我公司办公场地和库房同在一处，现有库房面积105 平方米，符合相应仓储要求，库房进行了色标管理，各区有明显标志，做到三色五区，在仓库管理上，对各区各色库存商品严格按产品进库的时间，存放于相应的（色）区内，不得随意堆放，随时检查存储条件和环境，控制好温度、湿度，防尘、防潮、防鼠、防虫，防火及用电安全等。

我公司现有办公营业面积201平方米，设置了行政业务区、业务洽谈室、会议及业务培训区、质检室、财务室等，并配备了相应的办公设施。

三、管理制度文件

目前，我公司已经制定了质量方针和目标管理，质量方针和目标管理，质量体系审核制度，各级质量责任制度，质量否决制度，经营质量管理制度，首次经营品种审核制度，质量验收、保管及出库制度，不合格产品管理及退货商品管理制度，质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度，售后服务管理制度，用户访问制度，质量信息管理制度，有关质量记录的管理制度，医疗器械产品召回管理制度等等，共计十九项符合规章要求的相应制度文件，在今后经营过程中要严格遵守这些制度，运用这些制定来指导、约束我们的工作，努力贯彻于实践工作之中。