GSP自查报告_gsp自查报告

GSP自查报告由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gsp自查报告”。

武汉市硚口区兴荣大药房 关于企业实施GSP情况的自查报告

硚口区药品监督管理局：

2003年7月成立的武汉市硚口区兴荣大药房，在2004年6月通过湖北省药监局GSP验收，核发了《药品经营质量管理规范认证证书》。并于2004年12月焕发《药品经营许可证》企业法人：张晓。公司实行总经理责任制，组织机构设置为三个职能部门，公司现有员工总数3人。（其中执业药师1人；药学相关专业技术人员2人，员工中具大专学历的人员为2人、中专学历的为1人。在质量管理、检查验收、药品养护方面的人员有3人。公司按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和GSP认证相关文件要求，自建立以来，整个经营按照GSP认证条款对照经营，经过彻底改造经营环境，在软硬件建设改造上投资8万多元，对软件进行了不断的改进，完善，整合，并于2006年建立了药品进销存管理软件处理系统，全面实施了电脑化管理。从成立起在整个经营管理过程中实施了GSP，成立了质量管理领导小组和GSP认证工作小组，建立健全的各项规章制度，调动发挥了全体员工的积极性；对外部更新了经营策略，重新调整、选择了供货单位，在经营过程中，没有超出经营方式和范围，而是陆续选择了以湖北九州通为首的供货单位等4家首营企业，并对其进行了首营企业的审核通过够才准许从其购进药品，目前经营品种数量达900种，现将实施GSP情况自查报告如下：

一、GSP实施的主要做法

（一）、认真实习，强化认识，将GSP认证工作列入议事日程 公司以总经理为首的领导层在思想上非常重视，在行动上非常主动。针以部分员工GSP认证工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常经营、同样生存”的糊涂观念和怕花精力、怕麻烦、怕徒劳投资的“三怕”思想现状，采取大会动员、组织员工集中学习和培训，先后分别学习了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》以及GSP相关文件。通过学习讨论，从思想上澄清了模糊观念，扫除了思想障碍。公司从领导到员工进一步加深了对GSP认证工作的充分理解，提高了对“不搞GSP认证，企业难以生存； 全面贯彻执行GSP，公司前景会光明无限”。由于思想认识提高，形成了公司GSP运行工作变被动为主动、变消极为积极的良好氛围。

（二）、加强领导，精心组织，确保GSP认证准备工作落到实处 我们着力从四个方面进行了认真策划、精心组织和加强了领导。

1、在领导上，突出了一个“统”字。对GSP认证准备工作的全过程，实行了统一领导、统一组织、统一策划实施了“三统”原则。成立了以质量负责人胡兴尧为首的GSP认证工作领导小组。领导小组从2004年3月份起全面负责公司GSP认证工作的筹备工作，企业负责人张晓为GSP实施的总指挥、总负责，质量管理部对GSP日常工作的总协调和督办，对GSP所有软件，包括质量手册、程序、规章制度等文件系统的修订、完善与形成。还主持了对药店所有员工的培训工作，办公室负责日常工作的协调和督办，始终以质量为中心并抽调相关人员实施科学策划，条款落实到人，并保障日常工作和生活，使得整个药店朝规范有序的方向运行。

2、在人员上，着力一个“专”字。GSP认证准备工作既不是一朝一夕的事情，更不是一个人、一个专班能够完成的工作，它是整个公司全员各岗位共同完成的一项系统工程。公司领导人在发动全员动手参与的前提下，从公司办公室、营业部、质管部等部门，抽调相关人员，并以质管部为中心，组成GSP管理工作专班集中人员、集中时间、集中精力专门组织实施。准备过程中，采取了分工到人，划块到部门的办法，定时限、分阶段进行资料的收集与整理、规章制度的修订与完善，工作流程的策划与运行，人员教育的培训与实施以及制度执行的考评与落实。

3、在标准上，把握一个“严”字。在实施GSP准备工作的过程中，我们始终把握一个“严”字，对照《药品经营质量管理规范》，理出重点项和一般项，对硬、软件资料分门别类，逐项对照检查，实施策划制作不漏项、不曲解。严格按GSP要求形成文件管理系统、运行工作流程、收集整合资料和布控硬件设施。

4、在质量上，追求一个“高”字。在严格把关的基础上，对软件资料的汇总成册和硬件建设的合理配置上，从内容到形式，从环境到外观，各部门和专班人员都追求一个高质量的目标，在各项工作的具体环节上做细抓实。

（三）、按照标准，建立制度，夯实GSP认证工作软件基础

1、制度的建立。

根据GSP认证要求，结合本公司实际，对照管理职责、人员与培训、设施与设备等内容，补充、修改、完善了质量手册、32个质量管理制度、28个管理工作程序、3个部门和3个员工管理岗位责任制、以及多种工作记录文件，形成了GSP一整套文件系统。

2、资料的整合。

第一，注重了资料的科学装订与整合；第二，设计帐、表、卡、册和记录凭证的过程，也是充分体现各部门工作环节是否严谨。我们在借鉴同行业经验的基础上，力求创新，本着我有人无，人有我新的指导思想，制定了相关工作的技术标准档案管理性文件，使程序更加明晰，工作得心应手。

3、员工的培训。

公司结合企业实施和员工素质状况，按照GSP管理要求，制定了年度教育培训计划，采取签到、授课、效果调查、考试、小结、成绩归档等步骤进行实施。

二、GSP认证条款的实施情况

（一）抓人员、机构、制度三落实

公司在上级主管部门的正确指导下，对GSP认证工作的重要性和必要性有了明确的认识，公司于2004年3月 8日成立了由 质量负责人胡兴尧为组长的GSP认证工作领导小组和质量管理领导小组；明确了主要工作任务：

1、实施公司的质量方针目标；

2、建立健全公司的质量体系；

3、制定公司管理制度和各岗位责任制；

4、赋予质管部对药品经营质量裁决权，使质量管理人员行使职权。

根据GSP认证条款第0801项要求，我公司在制定27条管理制度的基础之上，又增加4项新制度，（1.质量方针目 标管理制度、2.质量信息管理制度、3.有关记录和凭证的管理制度、4.质量管理体系文件的管理制度），结合公司实际共制定了一系列管理工作操作程序和岗位责任制。

对于质量考核管理方面，我们深知：质量考核管理是为了建立健全岗位责任制。用检查促进落实，用考核监督管理。真正做到“事事有人管，人人有职责，办事有标准，工作有检查”。使质量考核管理工作做到有计划、有考核、有整改、有验证、有奖惩、有情况分析和讲评，把质量考核工作作为首要任务来抓。

（二）、抓人员与培训

人员素质是公司整体素质的基础和核心。员工培训是提高整体素质的主要途径，也是做好GSP运行工作的基础。公司对员工任职资格管理和培训。

根据GSP认证标准，公司对质量管理人员任职进行全方位布署，能够保证对药品经营质量实现全过程管理。公司总经理直接总负责：质管部部长为执业药师，具有丰富管理经验和独立处理问题的能力；一直在本公司从事质量管理工作，熟悉公司情况，能处理与质管有关的问题。公司质管员具有药学相关学历，并经湖北省药监局专业培训合格后持证上岗。

GSP管理规范，需要由专业技术人员来实施。人员培训和继续教育是提高人员素质的重要环节。人员培训过程主要包括：制定全年的教育培训计划、确定培训对象、拟定教育内容和培训教案等，培训有考核、有小结、有总评，在此基础上建立了员工培训分为一般人员培训和专业人员培训。2003年以来办公室部和质管部负责共同组织对各类人员进行药品法律、法规、《GSP》职业道德质量管理制度程序等30余次教育培训。培训方法采取“走出去”“和请进来”，不断提高员工素质。

公司以直接接触药品的人员进行健康检查，并建立了健康档案。

（三）、抓设施与设备

公司严格按GSP标准要求改建了营业场所。符合药品保管养护和储存条件。

药店内部环境整洁，墙面、地面、屋顶平整、光滑。为了更好储存药品配有冷柜、空调、温湿度计、灭火器公司对设施、设备定期进行检查、维修、保养，并建立了档案。

（四）、抓药品进货管理

为确保采购药品符合质量要求，公司制定了相关的管理制度和进货程序。

采购部根据市场调研、销售情况、店面实际储量等进行综合分析，拟定采购计划并初审——质量部门根据经营过程中药品质量状况对计划进行严格审查——财务部审核——总经理批准——采购部具体实施。

公司明确规定，供应商必须是硚口区食品药品监督管理局所规定的四家药品批发企业，有《药品经营企业许可证》、《药品经营质量管理规范认证申请书》《营业执照》，有履行合同能力，能按时提供质量合格、价格合理的药品。对其它药品批发企业实行一票否决。

在平等互利的基础上，双方签订购销合同的主要内容有：药品的品名、规格、数量、价格、质量条款、交货日期、方式和地点、结算方式、违约责任等。

（五）、抓药品验收与入库

药品的入库验收是验收人员的主要工作，质管部直接指导验收人员。

验收员一人，经过专业培训，考试合格，持证上岗。有一定独立工作能力，熟悉药品性能。

药品验收员按程序对药品进行质量验收，验收合格后，验收员签收；不符合有关规定拒收。

公司药品入库验收管理制度，要求验收人员对药品包装，注册商标，批准文号、标签、说明书进行核查外。药品验收合格后才能办理入库手续，所有“药品验收记录”，“药品拒收报告单”、“药品质量复查通知单”都按公司规定保存。进口品种还应保存有当批号药品进口注册证，质量检验报告书。

（六）、抓药品储存与养护

药品储存与养护是药品在库管理的主要工作，也是保证药品质量的重要环节。

药品入库后，仓库保管员接到凭证进行核对，核对项目有品名、规格、数量、包装等，根据质量特性、按照“四分开”原则，对药品合理存入。根据其贮藏温度要求，分别储存于冷柜、阴凉库、常温库，各类库房相对湿度保持在45%—75%之间。储存药品做到“三个不倒置”（轻重不倒置，软硬不倒置，标志不倒置）

养护员根据药品标准及药品贮存规定要求，对药品进行妥善保管，掌握“四先出原则”（先产先出、先进先出、易变先出、近期先出），确保库存药品质量始终合格。药品养护员根据周转情况对在库药品进行“三三四”循环检查，对检查中发现的问题悬挂暂停发货牌，通知质管部复查处理。首营品种、贮藏效期较短、库存超过三个月以上的品种，国家质量公报曾通报过的药品等进行重点养护。建立药品养护档案，每季进行一次汇总和质量分析。

对需要冷藏特殊药品，要求负责人员对有温度要求的药品上柜时，根据季节温度变化和营业环境，采取必要的保温和冷藏措施。

（七）、抓销售和售后服务

在药品销售过程中，公司严格依据有关法律、法规和相关规章制度，坚决执行公司“药品销售管理的规定”，严格遵守证照审核制度，销售药品开具合法票据，做到票、帐、货相符，建立完善的药品销销售记录。

有了完善的销售管理制度，还必须有一支素质较高的销售队伍。公司规定：经市局培训、合格上岗。在销售过程中，我公司销售人员能做到客观介绍药品，不虚假夸大药效和误导欺骗用户。为顾客小病当医生，大病当参谋。但对处方药等一定经过驻店药师审核后方可销售，对必须严格凭处方销售的药品必须按规定进行销售。

以上七个方面是公司实施GSP认证工作进展情况的自查，由于GSP运行是个系统工程，公司各项制度管理和实际操作工作仍在“磨合”阶段，许多工作正逐步在完善。公司在区局领导和专家多次对公司亲切地关怀和正确地指导下，我们取得了一些经验，使公司GSP实施管理得以良性发展，朝着规范化的目标迈进。公司在今后经营中，始终执行的质量方针“ 坚持质量第一、顾客满意至上、遵照规范经营、保障用药安全”； “求真、务善、至美、诚信、平等、互惠”的商业原则，执行“以优质品种开拓市场，以优良服务奉献社会”的经营方针，争取做到以社会效益和经济效益双赢为目的。

存在问题：由于GSP认证工作是一个系统工程，在准备与实施GSP改造的过程也是一个摸索经验和提高的过程。我们在GSP的运行和管理工作中不免还存在着很多不足，还有待于不断改进和加强。

武汉市硚口区兴荣大药房

2009.3.10