Xx单位医疗器械使用质量自查报告_医疗器械使用质量自查

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Xx单位医疗器械使用质量自查报告

为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强

和规范我院医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全，我院领导高度重视，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面

自査，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任，増强质童责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、咅科主任为成员的医疗器械临床使用安全管理小组，把医疗器械、设备管理纳

入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令[第18号]出台以后，我院又重新達立、完善了一系列医疔器械 相关制度，重新修订了〈

以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自査。

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医

疗器械进入，我院達立了〈

三、对医疗器械库房存储条件的自查。

为保证在库储存医疗器械的质里，我院对材料仓库，检

验科庠房，手术室库房，还有各科库房逬行了检査，包括储

存的遄度、湿度和周固环境是否符台在庠医疗器械的储存条

件。我们还组织第三方人员做好医疗器械曰常维护工作。

四、对三类医疗器械的自査。

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群

众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了《植入性医

疗器械购进管理釗度》。对购逬的医疗器械所具备的条件以

及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械

所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定逬行严格的 审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入

性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审査制度，详

细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案逬行管

理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。

为昉止不台格医疗器械进入临床对患者渣成人身伤害，我院加强7对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械消毁记录》，争取做到及时消毁，避免不

台格产品的使用。巳达到拫废标准的医疗器械我院制定了 «资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检蒯管理。

为加强不台格医疗器械的管理，昉止不台格医疗器械逬

入临床，我院特制定7 «医疗器械不良事件报告制度》◊如 有医疗器械不良事件发生，应查窘事发地点、时间、不良反 应或不良事件墓本情：•兄，并做好记录，迅速网上上报医疗器 械监督管理部门。

七、对医疗设奋的维修、维护与售后服务的自查。

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符台技术要求

标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定

制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故陣原因、雷要更换的配件，维修后的状态都有记录。对第三方维修服

务机构我院也做7相关规定，要求第三方维修雷要提供该企

业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器

械技术参教相一致，并且要求更换的旧部件归还医院。我院

还对急敉类医疗设备做7«急敉、生命支持类医疗设备检査

记录》，要求各科室每天做好急敉类设备的检査工作，保证

设备处于待用状态。

八、自査中存在的问题和雷要改进的地方。

经过自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：

1、医院资金困难，渣成 医疗设备资金投入不足,设备更新不及时，设备信息化管理 程度不够高；

2、随著人民生活水平的提高，对医疗的要求 亦不断堦加，特别是对医院设备要求甚高，而目前医院所提 供的仍存在著较大的差距。

3、库房过期、不台格的医疗器 械不能及时拫废处理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不 到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、今后工作方向

一是贯彻落实《医疗器械使用质星监督管理办法》，加

强我院医疗器械管理，规范医疗器械使用管理，促进医疗器

械使用安全。

二是制订切实可行的管理条例，要求医护人员要进一步

加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医

P完医疗器械安全责任意识。

三完善管理机构，加强内部管理，强化院、科网级负 责制，确保医険工作正常运行。

四是增加医院医疗器械安全工作曰常检査及维护，及时

排查医疗器械安全隐患，开创医院工作新局面。