商检自查报告_商检整改报告

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商检自查情况

一、企业概况

公司是一家以植物提取物的生产、经营为主的公司。主要产品包括罗汉果提取物、越橘提取物等。

公司拥有植物提取物生产线，粉碎筛分车间、混合车间，公司整体已通过ISO9001和HACCP认证，并一直按照公司建立的质量管理体系要求进行生产质量管理。

公司产品主要在国外销售，部分在国内销售。目前，我公司无委托其它厂家进行产品生产的情况。

二、质量体系实施情况

（一）机构与人员

目前公司所设部门有总经办、生产部、质量部、研发部、人力资源部、物流采购部、财务部、销售部、市场部等职能部门，总经办负责公司生产、质量管理的资源提供；生产部负责产品生产相关管理工作；质量部全面负责公司质量管理以及原料、辅料、包装材料、中间体、半成品、成品质量的检验等工作；研发部负责公司新产品开发；人力资源部负责公司所属部门员工的招聘、培训及后勤保障与人员健康档案管理工作；物流采购供应部负责公司的原、辅、包材料采购以及物料仓储管理工作；销售部负责产品的销售管理工作；市场部负责产品的宣传和市场开发等管理工作；

（二）厂区周围环境及内部环境、整体布局。

生产车间位于长沙市岳麓区科技园区，厂区内环境优美，干净整洁，内部分区合理，具有防虫害控制设施。

（三）厂房、设施

厂区总面积1200M2，生产厂房建筑面积为1100M2。生产车间有提取、过滤、浓缩、干燥、筛分、混合工序。主要生产设备及设施与药液直接接触部位均采用优质304或316L不锈钢材质制作，易清洗、消毒，不与产品发生物理或化学变化或吸附产品。

（四）设备

主要生产设备有多能提取罐、高效外循环浓缩器、离心过滤机、离心喷雾塔、旋振筛分机、V型混合机等设备。

各设备结构合理，与产品接触部位采用不锈钢材质，机械与产品接触的连接部位密封性能好、无泄漏、易清洗、维修、保养。

（五）文件建立了生产质量管理全套GMP文件，文件涉及综合管理、文件、岗位职责、卫生、工艺、生产、质量、设备、物料、营销、验证等管理的各个方面内容。

（六）生产管理

我们建立了较完善的产品生产全过程的管理文件体系，严格按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产，操作人员自觉严格执行生产工艺规程、标准管理规程和标准操作规程，真实认真填写各项记录；技术人员严格监控物料平衡；质检员严格监督，控制物料的流转。对于生产过程出现的偏差及不合格品，都严格执行管理制度及处理标准操作程序，使生产全过程切实按GMP要求进行有效控制，防止差错和交叉污染。

目前，我公司无委托其它厂家进行产品生产的情况。

（七）质量管理

公司建立了健全的质量保证体系，能够按规定独立履行职责。并建立了三级质量管理网络，即班组（工段）、车间、公司三级，对生产全过程进行质量监控。依据NSF、ISO9001和HACCP或其它有关标准，制订了原辅包装材料、中间产品、成品内控质量标准。原辅料、中间产品、成品严格按标准进行全项检查。包装材料在对供应商资质进行严格审计并且内包装材料必须每批提供对方的全项检验报告单的前提下，采用部分检验。做到不合格原辅料不接收、不合格的产品不出厂，不合格的半成品、中间体不流入下道工序。检验人员严格执行取样、检验、留样等标准操作规程，如实出具检验报告。

主要的检验仪器有高效液相色谱仪、红外分光光度计、十万分之一电子天平、旋转蒸发仪等，能完全满足产品部分检验的需要，不能满足产品检测需求的进行委托检验。

（八）物料管理

仓储分为原、辅、包材、待验区、待发货区、合格品区、不合格区，仓储区清洁平整，照明、通风良好。在库每批物料按其质量状态，都有明确的状态标示牌。货位实物卡的内容齐全、清晰，每批物料帐、物、卡相符，台账能反映每批原料、辅料的数量变化和去向，具有追溯性。

（九）产品销售、收回、投诉

所有生产的产品均有完整的销售记录，销售记录能够全面、准确反映每批产品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品，目前尚未发生严重质量问题，故公司从未发生产品回收事件。用户投诉档案由质量部建立，发出产品如出现质量问题，均按不同类别的质量问题进行分类处理。并将反馈的问题纳入公司今后质量管理及产品质量改进和提高的工作之中。

有限公司

2013年4月10日