药店换证自查报告（精选7篇）_药店自查报告
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第1篇：工作报告之药店换证自查报告
药店换证自查报告
【篇1：药店《药品经营许可证》换证自查报告】
药店《药品经营许可证》换证自查报告
一、企业基本情况
康发大药房属于个体开设药店，于2008年4月13日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。2008年8月29日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过gsp认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）生物制品（除血液药品）。药店经营面积40平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的gsp跟踪检查评价较好。药店现有从业人员1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在5年以上。现药店经营各种规范药品的品种有1200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店1个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贵州省药监局举办的药品质量管理培训学习。药店负责人和质量管理人员均有5年以上从事药品经营的工作经历，人员身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。药店，营业面积40平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店
店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映
和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
7、其他情况。我店对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行自查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！华芝堂药店
年 月 日
【篇2：换发《药品经营许可证》自查报告】
xx区xx大药房换发
《药品经营许可证》自查报告
一、药房概况
xx市xx区xx大药房成立于2011年12月13日，该药店位于xx市xx区xx家园c3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。（或者xx市xx区xx大药房成于2011年12月13日由xx药店变更而来，该药店位于xx市xx区xx家园c3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。）
我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。
药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。
二、药店药品经营许可证自查情况
（一）质量管理体系
我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。
现在我药店在销售过程中，严格按照《药品经营许可证》销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。
我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。
（二）岗位与人员 企业负责人：xxx从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，负责本药店的《药品经营许可证》认证及换证工作。
质量管理员、处方审核员、验收员:xxx，中药学执业药师。处方审核员、营业员：xxx（驻店药师），养护员、中药调剂员：xxx（驻店药师）参加了xx市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。
采购员、营业员：xxx参加了xx市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。担任本店营业员，负责药品销售。
药店由质量管理员起草了质量管理制度、质量职责及程序26项，由负责人签批并实施，以确保质量管理工作有章可循、有据可依、有凭可查。
（三）人员与培训
为了提高药店人员的素质，依法经营药品，保证药品质量，质量管理员制订了年度培训计划，每季度培训一次。药店经过集中培训和个人自学相结合的方式进行学习，并对培训结果进行考核，建立了培训档案。通过
培训，全体员工的质量意识、业务技能有了明显提高。我药房还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，检查合格后方可上岗，以确保药品在人员卫生方面不被污染。
（四）设施与设备
药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高２.２米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高１.０米。中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境整洁，布局符合《药品经营许可证》要求。药品的摆放实行药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药与一般药分开，并实施处方药与非处方药分区摆放，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
对计量器具严格按《国家计量法》中的有关规定，定期由计量监督局检定，合格后方可使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。
（五）药品购进与验收
1、药品的购进：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定，对购进的各个环节进行有效的控制。（1）由采购员向供货方索取相关资料如生产或经营许可证、营业执照、药品经营许可证认证证书及开户户名、开户银行及帐号、税务登记证、组织机构代码等的复印件并加盖供货企业原印章。通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格后，建立供应企业档案。
（2）购进药品的合法性
采购员在采购药品必须保证所购药品是合法企业生产经营的药品、符合法定的质量标准，有法定批准文号和生产批号。购进进口药品要加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件随货同行。
（3）供货单位销售人员的合法性
检查供货单位销售人员的经营行为与其企业依法批准的经营方式，经营范围相符，索取供货方销售人员的身份证复印件和法人委托书的原件，法人委托书的售权范围和有效期，以及法人签字或盖章等。质量管理员对以上工作进行确认并建议进货，填写首营企业审批表，经负责人同意审批后方可进货。
（4）采购员根据药店实际情况应与供货企业签订购进合同，合同明确质量条款，如无购进合同，也需与供货企业签订质量保证协议书。采购的药品，供货方应开据合法票据。药店建立采购记录，采购记录要有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、日期等，采购中药材、中药饮片的要标明产地，做好购进与装斗记录。药店要做到票、帐、货相符。2、药品质量验收的管理
药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制订了严格药品验收的管理规定，对购进药品不符合要求的不能上架销售。验收员要严格按照验收管理规定对购进药品逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书、外观质量及其它相关材料进行逐一验收，并与采购员一起做好药品购进记录。
对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。
（六）药品的陈列、养护工作
药品的陈列、养护工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列和药品养护的管理规定，对正确陈列和养护做出了明确的规定。1.在药品陈列过程中，我药店实行了分类陈列，做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、一般药品与易串味药品分开。拆零
药品集中放在拆零药品柜并保留原包装标签和说明书至药品销售完。药品陈列与储存作业区，没有存放、储存与药品无关的物品。
2.在药品养护过程中，我药店由药品养护员具体负责药品养护工作。药店配备温、湿度计，每天上午9：00，下午3：00定时记载营业场所温、湿度，如发现温、湿度异常，及时采取调控措施。储存药品相对湿度控制在35%-75%之间，陈列药品的货架、柜台要保持清洁卫生，设有防尘、防鼠、防潮、防污染、避光的设备。
3.每月对陈列药品的质量进行检查，发现质量问题及时下架，放入待处理药品区并填写质量复查通知单，报质量管理员确认并作出处理决定。
（七）销售与售后管理 1、销售
在药品的销售管理中，我药店制订了药品销售的管理规定，处方调配的管理规定，药品拆零的管理规定，药品不良反应的管理规定，严格遵守国家法律法规，依法销售药品，确保经营行为合法，经营药品质量合格。销售药品时如实开具发票，做到了票、帐、货、款一致。销售员应能正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。服务态度热情，处方药经处方审核员审核后方可调配销售，处方审核员均在处方上签字，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对配伍禁忌或超剂量的应拒绝销售，必要时经医师更正或重新签字后方可调配和销售，无医师处方不得销售。必须凭处方销售的处方药，不得采取开架销售。
【篇3：连锁药店换证自查报告表】
xx房零售连锁有限公司gsp质量体系自查报告
填表说明：１、此表填写不下可另加附页。２、此表一式两份，一份由企业留存
备查，另一份报企业所在地设区市局认证办存档；3、企业应于自查结束后10个工作日内上报。
第2篇：药店《药品经营许可证》换证自查报告
药店《药品经营许可证》换证自查报告
一、企业基本情况
徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于2006年10月申办，2006年11月20日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。2007年3月实行GSP改造，2007年6月食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积260平方米。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年区食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员6人，药店药品质量1人，药品验收、养护2人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在3年以上。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验
收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店6个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过贾汪药品监督管理部门每年举办的岗位培训。2008年6月参加了贾汪区药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有3年以上从事药品经营的工作经历，6人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。贾汪区老矿百佳药店位于贾汪区贾韩路53号，营业面积260平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到
污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从市内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有400多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映
和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
徐州市贾汪区老矿百佳药店
二〇年月日
第3篇：药店《药品经营许可证》换证自查报告
药店《药品经营许可证》换证自查报告
一、企业基本情况
-----属于个体开设药店，于--年--月申办，--年--月--日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。--年--月实行GSP改造，--年--月--日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已---年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在--年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过--年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。--年--月参加了----药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了----药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有--年以上从事药品经营的工作经历，---人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。-----药店位于------，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控
记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
7、其他情况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
----药店
二〇一〇年九月八日
第4篇：药店换发证自查报告
***公司
换发《药品经营许可证》自查报告
***食品药品监督管理局
***公司成立于 **年*月*日，我们坚持 “质量第一、用户至上”的质量方针，严格按照GSP零售连锁药店的标准和科学的管理办法规范经营。
一、自查目的及内容：
通过自查，及时发现问题，组织改进，不断提高。自查贯穿零售药店药品经营管理的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、硬件设施、人员资格等方面。
经营方式：零售
根据GSP及其实施细则和GSP零售店考核现场检查项目各条款内容，逐一检查本药店GSP的执行情况，对不符合的项目及时改正，跟踪并记录。现就自查的有关情况汇总如下：、管理职能方面
本店严格按照国家法律、法规从事药品经营活动，严格按药品经营许可范围进行药品经营活动，未有超范围的情况发生，我店按规定配备了合格的质量管理人员，质量管理人员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管理职能。
组织机构的设立及成员：
企业负责人：***
质量负责人及验收员：**
审方员：**
养护员：**
收银员及营业员：***
本店制定的各项质量管理制度，每月进行自查工作，对存在的问题及时整改，提高门店管理水平，提高员工的质量意识，确保GSP工作的正常开展。、人员与培训
1、本店现有员工6人，中专毕业5人。
2、本店积极开展员工GSP培训及继续教育工作，并制定了年度培训计划。
3、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都具有相应资格，并经市药监局培训合格。
4、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立了健康档案，符合GSP有关要求。、设施与设备
我们一直致力于对营运场所及相关的硬件设施与设备的改进和完善工作，以适应经营需要。现有：经营面积：44平方米。营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致，销售柜组上有醒目的商品分类标识。
1、营业场所现有冷藏柜1台、排风扇3台、温湿度计2支、鼠夹3只，符合消防安全要求。
2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建立了养护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国家强制性计量器具按要求定期进行了检测，确保各种计量衡器的准确。
3、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。、药品的检查验收管理
1、对购进药品及时按要求验收。药品验收，凭票据对药品的品名、规格、产地、批号、效期、数量等项目进行核对，对外包装进行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并对有关送货凭证进行存档管理。
2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》或《进口药品通关单》和《进口药品检验报告单》、《进口生物制品批签发证》等复印件。
3、做好中药饮片的装斗复核工作，防止错斗现象的出现，并及时做好记录。
4、对顾客由于购买后退回的药品，加强质量验收，及时核对药品的销售凭证，质量状况，符合规定的才能继续上柜销售。、药品的养护与陈列
做好药品的养护与药品分类管理工作是保障药品质量的重要环节。
1、按药品的理化特性及GSP有关规定进行陈列，药品与非药品，内服与外用药品，处方药与非处方药分柜摆放，标识明显清晰并按品种、用途和剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清楚。拆零药品集中于拆零专柜，配备拆零必备的工具。拆零记录完整，符合规定，确保了药品的质量。
2、本店对陈列药品每月进行养护检查，并建立养护台帐，对每月养护检查做好记录。对营业场所内的温湿度每日进行检测并登记．根据温湿度变化采取相应的通风、降温、除湿等措施，温湿度控制基本符合要求。
3、对有效期６个月内的药品每月做好效期药品统计，对近效期品种及时进行促销。
4、对养护过程中发现的不合格药品，及时按不合格药品程序处理。、销售方面
本店坚持以优质的专业化服务面向社会，做好销售药学服务工作，严把质量关。
1、严格依法经营，营业员能正确地介绍药品的性质、用途、禁忌及注意事项。对待顾客热情大方，遵循问病售药的原则。
2、处方药品销售时，尽最大努力留存处方，对因故不能留存处方时予以誊抄，在药师的审核下调配、销售、存档。
3、药店内明亮整洁，有明示的服务公约，监督电话，顾客意见簿，信息反馈本，顾客投诉本，做好记录，及时处理顾客反映的各种问题，建立健全顾客投诉档案，建立了不良反应报告制度。
4、建立了药品销售记录管理制度，采取先进的微机操作管理系统，防止人为操作产生差错。
5、热情接待顾客投诉，及时受理顾客投诉，妥善处理顾客的投诉。
二、存在问题：
通过这次内部自查发现我们工作中存在一些不足。
1、人员不在职在岗。解决办法：加强管理制度。
2、计量器具未按要求进行检定并取得合格证。解决办法：停止使用，更换新的具有合格证的计量器具，并做好使用记录。
3、计量器具档案不全。解决办法：已对计量器具补做资料，并对设施设备定期维修、检查、保养记录。
4、软件系统不完善。解决办法：已向软件公司申请按照GSP管理要求补充完善，现已经通过远程全部补充完善。
自查结果：
通过对照《GSP》的要求，对相关项目进行了逐一审核检查，对检查中出现的问题采取纠正措施，基本达到GSP管理规范要求。
*****
2012年12月21日
第5篇：换证自查报告
1.企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施 根据《药品生产质量管理规范要求》，为加强药品生产企业GMP的实施，我公司每年均组织自查工作。公司成立了自查小组，由质量部制定年度自查计划，根据自查计划时间对各部门进行了现场检查，对出现的缺陷，拟定整改措施并向该部门下达限期整改通知单，限制进行整改，最后出具自查报告。自上次(2006年)换发药品生产许可证以来共进行了五次自查，具体自查情况如下： 一、2006年，公司组织了一次自查。2006年8月根据2005年底制定的06年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题，但有九条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。检查到需改进的问题有：第一、锅炉车间水化室卫生较差；第二、物料转运未按管理程序操作；第三、酒精库外无标示牌；第四、中间站台帐上未及时填写入站人、领料人；第五、少数功能房间压差不符合规定；第六、记录的印刷未严格执行相关规定；第七、部分仪器无使用记录；第八、中药标本室存在过期未及时销毁的中药饮片；第九、辅料留样摆放混乱。自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即清洁锅炉车间水化室；第二、立即整改；第三、立即悬挂酒精库标示牌；第四、立即补充填写台帐；第五、对相关人员进行培训，在以后的工作中加强执行力度；第六、立即整改；第七、立即增加使用记录；第八、立即销毁过期中药饮片；第九、立即清理。整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。二、2007年，公司组织了一次自查。2007年8月根据2006年底制定的07年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题，但有六条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。检查到需改进的问题有：第一、库房温湿度记录不及时，时间表示不规范；第二、原药材库药材堆放零乱且无任何状态标示；第三、垫板堆放靠墙且零乱；第四、传递窗锁已坏；第五、仪器使用记录不全；第六、天平无状态标示。自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、及时填写记录并规范时间表示；第二、立即清理并增加状态标示；第三、立即整改；第四、立即维修传递窗锁；第五、立即填写仪器使用记录；第六、立即增加天平状态标示。整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。三、2008年，公司组织了两次自查。2008年1月根据2007年底制定的08年自查计划进行了本年度第一次自查。自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。检查到需改进的问题有：第一、洁净区内部分房间有裂缝；第二、个别人员进出功能房间关门不严；第三、人流缓冲间绿色指示灯坏；第四、原药材库卫生状况较差；第五、中药材购入后在相关记录中未体现产地；第六、产品质量稳定性考察计划不明确；第七、部分记录字迹潦草、复核签字不及时；第八、检测现场较凌乱，仪器使用后未及时清洁。自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即打胶并定期检查；第二、立即培训并加大监控力度；第三、立即更换指示灯并加大监控力度；第四、立即清洁并加大监控力度；第五、在取样记录中明确记录；第六、立即补充产品质量稳定性考察计划；第七、对相关人员进行培训并加大监控力度；第八、立即清理并加强管理。整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。2008年9月根据2007年底制定的08年自查计划进行了本年度第二次自查。自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。检查到需改进的问题有：第一、应急照明设施不能正常启动；第二、废弃物通道内废弃物处理不及时；第三、已清洁洁净服无有效期标志；第四、物料进出中间站台帐上签字不及时；第五、部分记录有明显涂改痕迹；第六、辅料堆放过密，间距不符合规定；第七、库房粘鼠板更换不及时；第八、对所取样品留样不及时。自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即修理应急照明设施并定期检查；第二、立即清理废弃物并加大监控力度；第三、立即补充有效期标志并加大监控力度；第四、立即补充签字并加大监控力度；第五、立即整改并对相关人员加强培训；第六、立即调整辅料堆放间距并加大监控力度；第七、立即更换鼠板并加大监控力度；第八、立即清理并对相关人员进行培训。整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。四、2009年，公司组织了一次自查。2009年9月根据2008年底制定的09年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。检查到需改进的问题有：第一、库房灭蝇灯已坏；第二、部分房间角落有少量脱胶现象；第三、中间产品堆放不规范；第四、拣选药材工作台有药材未清场干净；第五、部分房间应急灯已坏；第六、纯化水流向标志脱落；第七、废弃物未及时转出；第八、生产记录涂改不规范。自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即更换灭蝇灯；第二、立即清理并整改；第三、立即调整并加强现场管理；第四、立即清理并加强培训；第五、立即更换应急灯并定期检查；第六、立即增加纯化水流向标志并加大监管力度；第七、立即清理并对相关人员进行培训；第八、立即修改并培训相关人员。整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。风险分析 以上历次自查均表明整个生产过程均能严格按照GMP要求进行生产操作，能保证GMP执行的有效性、适宜性。虽然五次自查结果均无严重缺陷，但均存在不同的一般缺陷，分析主要为辅助部门卫生；部分状态标示悬挂；人员培训效果；生产、库房辅助设施巡检四个方面存在不符合规定的情况，虽未对生产质量造成直接影响，但反映出某些部门和个人GMP管理意识的淡薄，因此针对每次自检情况，必须认真切实的实施整改，并落实责任人，针对性对相关人员进行培训，是全员提高GMP意识，在生产全过程中坚持不懈的实施GMP，规避一切可能的质量风险，生产出优质的产品。
第6篇：药店药品经营许可证换证自查报告 2
.药店《药品经营许可证》换证自查报告
一、企业基本情况
康发大药房属于个体开设药店，于2008年4月13日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。2008年8月29日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）生物制品（除血液药品）。药店经营面积40平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在5年以上。现药店经营各种规范药品的品种有1200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
'..1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店1个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贵州省药监局举办的药品质量管理培训学习。药店负责人和质量管理人员均有5年以上从事药品经营的工作经历，人员身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。药店，营业面积40平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店'..店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映'..和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
7、其他情况。我店对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行自查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
华芝堂药店
年 月 日
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第7篇：换证认证自查报告
满洲里市人民大药房换证人证自查报告
按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规满洲里市食品药品监督管理局；
定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下：
一、企业概况
满洲里市人民大药房，位于满洲里市北屯世纪金城13号楼4号门市，营业场所54㎡、库房20.46㎡、成立于2009年12月底，于2009年1月经呼伦贝尔市食品药品监督管理局换发的经营许可证。其法人证号为蒙DB7000569并在满洲里市工商局注册的私营小型零售企业，注册资金叁万元。2010年1月份经审核符合《药品经营质量管理规范》，证号编号；C-NM-09-05-A-166
经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余个品种。
二、自查情况.（一）质量管理与职责
药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营业店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。
本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设置了质量管理人员，负责药品质量管理工作。
本店根据新版《药品经营质量管理规范》，对原有质量管理制度进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
（二）人员管理
1、企业法人（企业负责人），熟悉掌握有关药品管理的法律、法规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人（质量管理人员）熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培训，并取得岗位合格证书，每年接受呼伦贝尔市食品药品监督管理局组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训计划并按照计划定期组织企业人员开展有关药品质量、法律法规、药品知识、药品服务等内容培训，并建立档案。
2、本店组织机构、岗位、学历、职称
企业负责人：高荣军（法人）
质量负责人：曹秀玲（质量管理员、计算机操作人员、验收员、驻店审方药师、含麻黄碱复方制剂专职销售人员）、大 专
驻店药师：佐洋﹙审核处方、负责药品拆零包装、营业员﹚中专
采购员：高荣军（收货员）中专
营业员：高玉芝﹙保管员、验收员、养护员、收款员﹚中专
3、本店在岗从业人员在岗前及年度都进行了健康检查，身体健康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。
﹙三﹚文件管理
药店根据新版《药品经营质量管理规范》，制定了质量管理方针及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
质量管理机构负责人对照新版GSP牵头组织编写了质量管理制度、职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制,确保药店的经营活动依法合规。
药店质量管理文件包括：有关业务和管理岗位的质量责任；质量管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量管理体系文件检查考核的规定。
（四）设施与设备
1、本店有与经营规模相适应的营业场所和仓库，环境整洁，无污染物，营业面积54平方米，仓库面积20.46平方米。
2、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处方药专售区，处方药不得开架销售。
3、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设备。
4、本店于2010年1月购买电子计算机系统、同时加入满洲里市食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。
5、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。
（五）采购与验收
1、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企业的资料进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。
2、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货相符。
3、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。
4、冷藏药品到货时，按照GSP冷链运输的要求进行重点检查并记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。
5、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。
（六）陈列与储存
1、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。
2、药品与非药品分开，非药品专区摆放。处方药品与非处方药品分柜摆放，药品按照剂型分类摆放。拆零药品存放在拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类药品设有专柜，并由专人负责。
3、营业场所摆放药品整齐，药品和标签价格一致。保护室内清洁卫生，并对室内温度、湿度进行检查、记录。
4、药品储存实行色标管理（待验区为黄色；合格药品区为绿色，不合格药品为红色；退货区为黄色。）并按季度养护储存药品的质量并记录，对库房的温湿度进行监测，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房内药品存放符合储存GSP要求。
（七）销售管理
1、销售药品严格按有关药品法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。非处方药可不凭处方销售，驻店药师对顾客购买药品使用不明之处进行指导。
2、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方药应凭处方购买。
3、本店按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本店售出药品的不良反应情况。
4、药品拆零销售配有拆零包装用品（其卫生、安全），凡人工分开的药品，均属拆零药品。拆零包装上应注明拆零药品的品名、用法、规格、用量、有效期等内容，应做好记录。
5、营业时间内，驻店药师应在岗，并佩带胸卡（标明其姓名、职称），不在岗时应挂牌告知“驻店药师不在岗暂停销售处方药、甲类非处方药”。
6、本店在营业场所设置服务公约、食品药品监督部门的监督电话、顾客意见簿，对顾客的投诉解决。
7、按照要求开具药品销售凭证，凭证内容完整。
8、实施电子监管的药品实行扫码销售，并及时数据上传。
（八）售后服务
1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
2、在营业场所内，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
3、药店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施，追回药品，并做好记录，并同时向药品监督管理部门报告。药店应该协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
4、药店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集报告药品不良反应信息。
三、自查发现问题与整改情况：
本店按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规定，对药店经营情况进行自查，在此次内部自查中发现了一些问题：
（一）*16102项：企业未对药品进行电子监管码扫码。整改如下：企业于2014年9月申请加入中国药品电子监管网系统平台。
（二）12301项：企业部分法律、法规及规范质量管理文件不全。
整改如下：现通过自查已全部制定，并能正确实施与操作。
（三）12612项：企业人员培训效果不佳。
整改如下：企业质量负责人增加了这方面的培训。
（四）12608项：质量信息收集少。
整改如下：已加强质量信息的收集。
四、换证申请
在我企业自查过程中已经完成换证的各项准备工作，因此我店向满洲里市食品药品监督管理局提出换证申请，恳请上级领导在换证过程中给予批评指正。
二○一四年八月十八日
