连锁企业gsp自查报告（精选4篇）_连锁gsp自查报告
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第1篇：连锁GSP自查报告
淮北市金宝康药业有限公司
实施GSP自查报告
随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以GSP认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。
一、企业概况
淮北市金宝康药业有限公司成立于2011年，2012年12月成为药品零售连锁公司，注册资金100万元，位于淮北市相山区泉山南路梅苑社区二片区D栋L至G门面房。
公司现有在册员工57人，其中执业药师9人，主管药师1人，药士2人，药学及相关专业人员50余人，占公司总人数的87%，从事质量管理、验收、养护的工作人员21人，占员工总数的36%。
公司的药品经营范围为处方药、非处方药、乙类非处方药、生物制品、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素等经营项目。公司经营的药品品种累计3000余个，年销售额每年1000多万元。
为通过GSP认证，公司投入八十余万元资金对软硬件进行增加和改造。尤其对仓储投入较大，对设施设备按GSP要求进行了改扩建。
二、GSP开展及自查情况
为了通过GSP认证，公司于2012年10月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导小组，于今年十二月初成立GSP认证领导小组，负责GSP认证工作。通过不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度、职责与程序，改善药品经营质量管理软、硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施，使公司的质量体系更趋科学、合理，使我们的GSP各项工作更加完善。现将GSP的开展及自查情况报告如下：
1、组织机构及程序制度
公司严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小组成员为各部门负责人组成的GSP领导小组，全面负责公司质量管理工作。公司除总经理外，设有质量副总经理，质管
部、营业部、采购部、储运部、财务部、综合办、经理室等部门，质量管理人员由质量副总经理张永政及质管部部长廖春燕、质量管理员权丽颖、验收员谢静、朱曼组成，负责贯彻落实《药品管理法》和GSP实施，负责药品经营全过程的质量监督；营业部由谢春娇负责、采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由谢雪英负责，保管员养护复核人员有张亮、徐园园等人，负责药品的接收、在库管理、发运等工作；财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财务关系，为企业生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事、防损等日常事务处理。
根据《药品管理法》及GSP要求，结合本公司的实际情况，公司由总经理牵头，质量管理部具体负责，组成了质量管理体系文件制定小组，成员由各部门负责人及部门关键岗位人员构成，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及参考其他企业的成功模式和经验，依据公司实际情况对公司整套质量体系文件，包括质量管理制度、质量管理职责、程序文件和质量管理记录表，进行评审。评审围绕公司的管理与职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务，门店管理及计算机管理系统的运行等主要环节按照质量管理程序进行规范运作。
按照质量管理程序及质量管理职责的要求，各部门员工根据自己的岗位工作特点，不断学习、认真实践、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及时改正。对质量管理程序及职责的执行情况现已由质管部会同业务部进行一次专门检查，从检查结果来看，都能从执行不理想到有所提高，再到执行好，是一个循序渐进的过程。通过各部门努力及相互合作，对质量管理程序及职责有了全面认识，现在，绝大多数员工已能按照程序的要求进行操作。
2、人员与培训
公司参照GSP中关于职位、岗位的学历或职称的要求，配备了一系列专业人员。质量管理工作的负责人，具有执业药师资格并注册，有多年的药品经营质量管理经验。质量管理机构负责人具有执业药师资格并注册，有多年的药品质量管理经验，能独力解决实际经营过程中的质量问题。质量管理人员为大专学历，质量验收、养护（计量）人员为高中以上学历，从事其它职位及岗位的人员，均具备相应的学历，此外公司将密切关注省局有关质量管理人员培训事宜，要求三员积极参加省局组织的学习培训。
公司严格执行人员定期体检规定，所有新聘人员均通过体检合格后才正式
录用上岗，对质量管理、验收、养护、保管、复核及销售人员等直接接触药品人员计划每年进行了一次健康体检，要求必须合格，并实行健康档案管理。
公司对新聘人员均进行了《药品管理法》、GSP以及相关岗位岗前培训，培训合格后，由市局进一步考核合格发给上岗证，方可上岗，公司的质管员、验收员、养护员、营业人员以及公司负责人，均取得了上岗证。
公司按年度培训计划对在职员工进行系统培训，培训计划的内容包括：药品管理法律法规、专业技能、药品知识、职业道德等。2012年计划安排集中培训18次，以及不定期对个别岗位人员的单独辅导。接受培训人员包括各级负责人及各岗位工作人员，培训成绩均达及格要求，同时，对每个员工都建立了教育培训档案。
通过参加药监局培训，企业内部培训，公司各级员工已对GSP及其相关知识有较高的认识和理解，工作意识、态度、能力、效率均比培训前有较大提高。
3、设施与设备
设施与设备是保证药品质量的基础，公司对实施GSP在硬件方面投入了大量资金，公司阴凉仓库500平方米，验收养护室20平方米，按GSP要求对库房进行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配备制冷机组二台、配用发电机一套，120空调3台、35空调7台，温湿度计8个，换气扇5个。公司目前拥有运输车辆2辆，并准备了冷藏箱2个以备低温药品的运送。仓库对门窗进行了避光及防虫、防鼠处理，购置了底垫、库内装卸车等符合药品储存的要求的设备。库房内消防设施完备，库内地面整洁，墙体、顶棚光洁，门窗结构牢固、严密，符合安全防盗要求。
为了加强药品质量管理，确保购进、销售的药品质量合格，公司不断完善验收及养护设备，配置有分析天平一台、澄明度检测仪一台、标准比色液一套，计量器具分析天平及温湿度计均送相关法定检定部门进行检定，检定结果合格，保证了药品验收养护的需要。
公司对所有验收养护仪器、设备由养护员专人管理，建立了仪器、设备档案，定期进行保养维护，对仪器、设备的使用认真作了使用记录，确保了验收养护仪器、设备的正常运行。
4、药品进货管理
药品购进工作质量的好坏，直接关系到企业经营药品质量的高低，关系到人民的用药安全和身体健康，所以，药品购进质量的管理至关重要。
为保证进货质量，公司以“质量第一”为进货原则，根据《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》的规定，要求采购部经理或采购员在采购进货时严格审核供货单位提供的合法证照与相关资料，由质管部审核把关，对首营企业、首营品种实行先审批、后经营，严格按照要求鉴定明确质量条款的购货合同以及质量保证协议执行，做好采购计划、电话订货记录及购进记录等。公司建立了合格供货方的档案，药品质量档案等，便于公司对供货单位的质量信誉以及所供药品的质量的考查、分析。以便确立合格供货方，“择优选购”。
5、药品验收的管理
验收是药品入库前控制质量的重要环节，验收的目的是保证入库药品质量合格、防止不合格药品入库。为严格把好药品验收入库这一重要关口，公司设立了验收组，按GSP要求严格执行验收程序，对购进药品依据法定质量标准及购货合同的质量条款进行逐批验收，仔细查验到库药品的相关标识与附件，同时对首营药品向供货方索要该批号的检验报告书，并认真做好验收记录以及相关配套记录。凡未经验收的药品坚决不入库，需要双人验收的药品，严格执行双人验收。有效地保证了公司经营药品的质量。
6、药品的储存与养护
储存与养护是药品经营企业的重要工作之一，也是保证药品质量的重要环节，根据储存条件要求，公司拥有500多平方米阴凉库。在各库区及验收养护室内均配置了空调、换气扇、温湿度计，保证冷库的温湿度符合低温储存药品的要求，公司按阴凉库的标准设立了易串味库、危险品柜，中药饮片库等，专门用于储存相应的药品。此外公司配备了专门负责退货区及不合格品区的保管人员，库区内药品严格按剂型、按批号整齐堆放，整洁大方，既做到了五距规范，又使库容得到合理应用。药品养护工作由2名养护员负责，并指导保管员对库存药品进行合理储存，按季、按月完成在库药品的养护及重点品种养护工作，按月进行近效期品种催销等工作，并按要求做好以上一系列记录。建立养护设备的使用、维修、保养等台帐和建档工作，以确保在库药品质量不因储存养护不合理而变质。
7、出库与运输
发货、复核、运输是防止不合格药品进入门店流通环节的重要关口。公司保管员遵照“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则发货，复核员将发至配货区的药品逐一对照出库单，进行复核，并检查所发出药品质量，同时做好
复核记录，以便实行药品质量出库跟踪。对有问题的药品坚决停止发货，保证出库药品合格率为100%。
为保证药品在搬运、运输过程中的质量，公司搬运人员严格按照包装标示图进行搬运、装卸。对于有温度储存要求的药品，运输员采用了专门的保温及冷藏设备，最大限度地保证了药品在搬运、运输途中不受外界条件影响而变质。
8、销售、售后服务与门店管理
为做好销售、售后服务工作，营业部对各门店进行有效管理，配合综合办做好门店形象统一，统一采购，统一储存，统一管理，严禁门店自行采购药品，员工着装统一，按公司制度及按员工手册统一考核，使用文明服务用语，关心客户，设立咨询台，热心服务，耐心解答客户提问，正确介绍药品性能功效，宣传公司质量、方针目标。同时，公司制定了《质量投诉查询管理制度》、《药品不良反应监测报告制度》、《药品召回管理制度》等，要求营业人员认真做好售后服务及药品质量追踪工作，诚恳征求顾客对销售药品的质量和不良反应情况及服务质量提出意见或建议，为改进我们的工作提供参考。虽然目前尚无质量事故投诉、不良反应报告和药品召回的情况，但我们也将坚持常抓不懈。
9、计算机管理系统
我公司使用软件是千方百剂，能够满足日常经营需要和接受远程监控，各关联环节受控较好，站点设置有采购、销售点，验收点、入库点、出库复核点及门店收款等共有计算机20余台，完全能满足公司经营管理需要。
10、质量管理体系内部审核
公司围绕药品流通过程的特点，在药品的进、存、销及门店管理等四个环节的质量管理控制做了大量工作，为验证公司质量管理体系的符合性、有效性，确保质量管理体系持续有效运行，根据GSP及其检查条款及相关法律法规，组织了审核小组，对影响药品质量和服务质量的职能部门和相关场所（包括质管部、采购部、营业部、储运部、财务部及门店管理等GSP规定的187条）进行了内部自查审核，审核人员包括总经理、质量副总、各部门负责人及质管员。通过这次内审检查情况来看，我公司绝大部分工作均已按照GSP规定和要求去做，审核结果为无严重缺陷，基本达到了GSP认证的标准。但公司在实施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人员业务水平有待提高，售后服务不够主动等一系列问题直接或间接影响公司经营，所以我们还要继续努力，提高业务知识，不断规范和完善公司规章制度，以吸引人才，开展多方位服务，促进企
业质量管理水平再上新台阶。
三、GSP认证申请
通过对实施GSP的工作，我公司已建立了一套较为完善的质量管理体系，并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起进行了一系列有效、协调的GSP工作，控制了不合格药品通过公司进入流通领域，保证了供应药品的质量，确保人民用药安全、有效，符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的要求，并通过自查基本达到GSP认证的标准。现郑重地向安徽省食品药品监督管理局提出认证申请，请药监局领导及专家对我公司实施GSP情况进行认证检查。
淮北市金宝康药业有限公司
2012-12-10
第2篇：连锁企业GSP认证自查报告范本
***关于实施GSP的自查报告
遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施GSP的情况进行了自查,现将自查结果予以报告：
一、公司概况
***有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例:***出资60％ ,***出资40％。
2004年12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作,2005年 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,2005年7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于2005年8月20日获《药品经营许可证》。
公司经营场所设在*****15号,公司仓库设在***市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积2000㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。
公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、RF系统以及相应的GSP软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;
公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发.二、实施GSP情况
1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况
公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。
为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。
质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。
公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有:
《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。
制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。
从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施GSP以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合GSP要求。
2、关于人员与培训
公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。
公司质量负责人、质管部部长为执业药师。
公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24％.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。
依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。
公司于2005年4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。
3、关于营业场所和仓库的环境与布局
公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。
依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0～30℃,冷库温度控制在2～10℃,阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。
库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施；
4、关于药品进货管理
依据《供应商评定控制程序》，由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。
依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制
度，由总经理直接负责。
依据《药品购进控制程序》，质管部负责编制和提供购进药品的技术标准，业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。
采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》，并明确规定以下内容：药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。
5、关于药品验收
依据《药品检查验收控制程序》，药品进入本公司仓库存放于待验区，质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范，是否符合有关规定。
验收结果判定为合格的药品，凭购进药品验收合格记录，转入合格区。验收中发现的不合格药品，严格按照《不合格药品管理制度》执行。
6、关于药品储存与养护
依据《药品入库储存控制程序》，公司设置有符合GSP要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理：质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录；保管员凭验收员签字的验收合格记录收货；做到库存药品帐、票、货相符。
依据《药品在库养护控制程序》，养护员负责所有在库药品的养护，定期检查储存条件和库存药品质量，指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。
7、关于药品出库与运输管理
依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序，由保管员、复核员确保不合格药品不出库，手续不全者不发货，规范药品出库复核程序。
保管员发货执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。
保管员将所发药品置于待发区，由复核员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目，复核员确认无误后签字，未复核的药品不得出库。
根据《搬运、贮存、防护和交付程序》，药品搬运、运输均选用适当的工具和方法，防止药品在这一过程中受到损坏或污染，确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的防护一直延续到交付客户为止。
根据《药品标识和可追溯性控制程序》，对每批购进药品进行唯一性标识，采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等，通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程，向后可追溯到分销商。
8、关于销售记录管理和售后服务
依据《药品销售管理制度》及程序，本公司销售药品均开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中，明确规定了完善的销售记录制度，其内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等，销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作；质管部负责质量事件的调查，向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知；业务部门负责追回产品。
依据《经营服务控制程序》，由业务部安排人员定期（每年一次）对用户进行走访；积极对待客户投诉，及时进行协调处理；顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的，业务部则及时通知质管部，必要时共同参加分析，确定产生原因，讨论解决方案，提出处理意见，保证客户正当要求，及时得到满意解决。
9、关于整改和自查情况
根据省局对新开办药品批发企业实施GSP的整体部署，本公司迎接GSP认证工作于2005年8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施GSP的自查与整改。
初期工作主要从以下方面展开，对照《GSP认证现场检查项目》药品批发企业（试行），逐项逐条进行自查，找出软硬件方面存在的差距，排出整改项目表，成立几个专题小组明确项目负责人，落实所需资金，规定完成期限。召开一次专题小组责任人会议，汇报进度，提出问题，制定解决措施。
至2005年10月中旬，整改工作基本结束。公司GSP领导小组组织了自查，自查以GSP领导小组为检查方，各专题小组为被检查方，在模拟现场验收实战气氛下进行，并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助，对发现的缺陷立即整改。
11月初，再次进行了总结性自查，结论为：基本达到了GSP认证要求。
三、申请认证
综上所述，本公司GSP质量体系在日常正常有效运行的基础上，经过突击整改和自查，我们认为已经基本具备认证条件，现向江苏省食品药品监督管理局提出申请，对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证。
******公司
年月日
第3篇：连锁药店gsp自查报告
医药连锁有限公司 实施GSP情况自查报告
一、企业概况：
____________________有限公司成立于2018年11月30日，企业性质为有限责任公司，注册地址为：______________。总面积372.56㎡，仓库地址：____________________，目前共有人员14人，质量负责人1人，本科学历；药学技术人员7人，下设质量管理部、仓储部、运输部、运营部、财务部、信息部。企业经营范围为：处方药、非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗除外），经营药品品种大约8000余种。为确保GSP认证，公司对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与GSP要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、实施GSP自查情况
（一）、管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了20各项质量管理制度和岗位质量职责，并即使对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我公司每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并作好记录，考核结果与员工奖金挂钩。（二）、人员与培训
本公司一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的孙娇同志从事医药经营管理3年熟悉我过药品管理相关的法律法规，熟悉质量管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工质量意识，确保GSP的顺利实施本公司还组织其他人员市食药监督部门组织的GSP相关培训。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《国家有关药品法律、法规文件》、《药品经营质量管理规范》、《内部质量管理制度》、《内部质量管理职责》、《工程操作程序》并采取了相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为确保药品质量，根据GSP要求本公司要求接触药品的员工需持有健康证方可上岗，并建立了员工健康档案。
（三）设施与设备
我公司库房总面积：312㎡，环境整洁，仓库区与办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品陈列、养护的的各项设备，主要库房用电脑2台、立式空调3台，冰柜1台、温控检测设备3组、灭蚊灯5个、挡鼠板5个、粘鼠板20个、冷藏箱1个、灭火器8个，避光作用窗帘等。
（四）进货与验收
本公司购进药品把质量放在首位，严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收组，按照要求对药品的外观性状一级药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，对首营企业进行了合法资质和质量保证力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、帐、货相符，对于购进首营品种也须有该批号药品的检验报告书，对进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（五）陈列与储存
本公司对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，库房总面积：312㎡，分为阴凉库，和常温库，设有不合格品库区、退货区、待验区、发货区、验收养护区、辅助区、冷库区等并按要求实行了色标管理。为保证药品质量陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，并规定每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时要求做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近效期药品及时填写《近效期药品催销表》并作出标记告知全体员工，对不合格药品及时通知门店下架，并通知相关管理员。规定每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，并建立设备档案。（六）销售与服务
我公司为保障顾客的用药安全和合法权益，定制了药品销售管理制度，规范分公司的药品销售行为，在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有住店药师在岗，凭医师开具的处方销售处方药，由住店药师对处方药进行审核并签字后，依据处方调配、销售药品。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务条例，公布监督电话，设置了顾客意见簿。全体员工统一着装，并佩戴胸卡。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，即使处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
（七）计算机系统管理
企业建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，有支持系统正常运行的服务器和终端机。计算机系统有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台，有实现部门之间岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，计算机系统各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据采用安全、可靠的方式存储并按日备份，备份数据存放在独立系统盘中。企业计算机系统管理控制要求能完全符合GSP要求及企业管理实际需求。
我公司于2019年2月按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已经基本落实到位，现提出认证申请，希望认证检查组对我们的工作检查指导。
______________________（盖章）
法定代表人：
（签字）
2019年2月20日
第4篇：GSP企业自查报告
企业自查报告
温岭市药品监督管理局：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《浙江省药品零售企业验收实施标准》等相关资料。本企业通过自查各项工作已基本符合GSP跟踪检查的要求，现将自查工作总结如下：
一、企业概况
本企业名称温岭市大溪莹康药店，创建于1992年11月，变更 于2004年9月29日，现企业负责人蒋秀珍，质量负责人蒋秀珍，注册地址：温岭市大溪镇潘郎路118号，仓库地址：本店5楼，营业面积45平方米，仓储面积40平方米，员工总数3人，3人全部药师，从事药品质量管理、验收及养护工作的有2名，占员工总数的60％。
企业主要设施设备有空调、电冰箱、换气扇、温湿度计、电子秤等，保证陈列与储存的药品的质量。
经营范围中药（饮片）（限品种供应）、中成药、化学药制剂、抗生素、化学药品、生物制品，经营西药品种约300种。上年12个月销售额10万元，利税0.35万元。
二、质量管理体系自查情况
（一）人员
本企业共有员工3名，企业负责人、质量负责人按《药品管理法》第76条、第83条规定的情形（其中担任质量管理人员1名，处方审核人员1名，验收、养护各1名，营业员3名）。3名全部药师资格，上述人员均已参加当年的健康检查，并建立员工档案。
本企业定期组织员工进行法律、法规、专业知识等培训学习，并建立档案。
（二）场所设施
本企业营业面积45平方米，仓库面积40平方米，周围环境整洁无污染源，营业场所与仓库、办公、生活等区已分开。营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。处方药与非处方药分类陈列，有相应的指南性标志与警示语，设置抗菌药物专柜、易串味药品专柜、拆零药品专柜。仓库地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定的衬垫物。配有空调、排风扇、电冰箱、温湿度计等。营业场所和仓库均已配置防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备，衡量器具均已经过计量监督部门校验。
（三）质量管理制度与管理职责
根据有关法律、法规及GSP跟踪检查的要求，本企业设置质量负责人1名兼专职质量管理员，具体负责企业质量管理工作，制定了各类人员岗位职责及各项质量管理制度，对药品购进、验收、陈列、储存、养护、保管、销售等环节作了具体规定，并对制度的执行情况定期进行检查考核，建立档案。
（四）进货与验收
本企业在购进药品时严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关要求，对首营企业的合法性进行严格审核，签订明确质量条款的购货合同或质量协议书。对购进的药品，由验收员按有关规定对药品的外观质量、包装、标识等项目认真检查逐批验收，并做好各种质量记录。
（五）陈列与储存
店堂陈列药品实行分类存放，药品与非药品、处方药与非处 方药、内服药与外用药分柜陈列；易串味药品、拆零药品、抗菌药物设专柜陈列。对仓库储存药品按类别摆放，药品堆垛与墙面间距30cm，与地面间距不少于10cm。药品出库执行“先产先出，近期先出”的原则。
药品养护检查仓库每季一次，营业场所每月一次，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期。
（六）销售与售后服务
本企业在药品经营活动中坚持“顾客至上、质量第一”的方 针，在店堂悬挂设立服务公约，设立咨询服务台，由驻店药师挂牌咨询服务，所有处方经驻店药师审核，严格把关，每张处方由审核、调配人员签字，店堂公布监督电话。随时接受顾客的批评和质量投诉，改进和提高本企业的经营服务质量。
三、存在问题和整改措施
（一）温岭市药监局GSP认证现场检查缺陷项目，本企业GSP 认证于2009年9月11日通过现场检查发现5项缺陷项目。
整改措施：
A、整改时间：2009年日开9月11日开始 B、整改责任人：蒋秀珍 C、整改结果
1、（6006）企业未建立包含药品质量标准的质量档案。设立专职质量管理人员负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
2、（6011）企业管理人员收集了药品信息但未进行分析。安排专人对药品信息进行建立档案并且加以分析。
3、（6806）企业药品仓库缺少捕鼠板、纱门。立即购买捕鼠板、安装纱门。
4、（7201）企业在浙江春天医药有限公司签订的质量保证协议书注明有效期。及时联系浙江春天医药有限公司的联系人，重新签订质量保证协议书，并注明有效期。
5、（7802）企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进行重新养护，并酌情缩短养护周期。
（二）温岭市药监局于2010年8月2日日常监管中发现以下3项缺陷项目。
整改措施：
A、整改时间：2010年8月2日开始 B、整改责任人：蒋秀珍 C、整改结果
1、（2、3、8）今年企业未开展继续教育，未建立培训档案。立即开展继续教育，并及时建立档案。
2、（2、10、7）现场未发现该企业有处方登记，该组不能提供。设立专职人员对处方进行及时登记。
3、（2、4、8）金银花露属非药品未放于非药品区。及时把金银花露放置于非药品区，以后对于药品和非药品进行严格摆放。
四、GSP跟踪检查情况自查结果
通过GSP跟踪检查自查，对照《药品零售企业》GSP认证现场检查评定标准109项，本企业涉及到的项目有99项（本店无经营特殊管理的药品或不经营中药饮片），因此合理缺项为（不经营特殊管理药品合理缺项5项：6801、7007、7402、7703、8301；不经营中药饮片合理缺项5项：6807、7508、7707、7708、8111），经过自查我们认为基本符合换证评定标准，现特向温岭市药监局提出GSP跟踪检查申请。
温岭市大溪莹康药店
2011年3月30日
淮北市金宝康药业有限公司实施GSP自查报告随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加......
***关于实施GSP的自查报告遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施GSP的情况进行了自查,现将自查结果予以报告：一、公司概况***有限公司的性质为有限责任公司,注册资......
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