处方药自查报告（精选8篇）_药店处方药自查报告

2022-06-26 自查报告下载本文

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第1篇：处方药自查报告

处方药自查报告

我店根据处方药销售相关要求，组织相关人员重点就处方药销售进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

我驻店药师没有在其他单位兼职，在职药师是与备案人员一致；驻店药师在岗履行岗位职责，驻店药师不在岗，挂上暂停销售处方药；我分店将驻店药师的执业技术职称证明原件（执业药师注册证、药师职称证）悬挂于营业场所醒目位置；我分店严格按GSP按月建立驻店药师排班表及考勤记录；驻店药师在营业时间内上岗时，佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡；做到凭处方销售，并保存处方，做好处方药品销售记录；

我店根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第十条指出：执业药师或药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方药正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店必须将处方留存2年以上备查。

在日常销售中我们销售处方药必须顾客持有医师处方方可销售，且必须进行处方留存，若顾客不能留存处方，我店也会将处方留存电子版或将处方进行复印留存，留存期限至少两年。

********* 年月日

第2篇：处方药管理自查报告

西药房处方药管理自查报告

1、票据管理：本药房在购进处方药时有合法的票据，并按规定建立了购进记录，票、帐、物相符。

2、分类管理：本药房的处方药与非处方药是分柜摆放的，处方药放在专柜内，未采取开架自选的方式销售。

3、处方管理：本药房的处方药是凭医师开具的处方销售的。

4、调配管理：处方药是由本店驻店药师审核后调配销售的，并在处方上签字或盖章的。

5、药师管理：在营业时间内，本店药师和药学从业人员均在岗，如药师不在岗的，本店摆放有“药师不在岗”标识，并停销售处方药。

6、抗菌药物及特殊药品管理：本店抗菌药是严格按处方药管理的相关规定予以购进和验收上柜销售的，对含麻黄碱类复方制剂的药品，按有关规定执行了购买者信息的登记制度。

第3篇：处方药与非处方药分类

处方药与非处方药分类管理办法（试行）市场监督处

药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。介绍所讲的内容

该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。距现在已经有9个年头了。鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。

办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。

药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

办法制定的依据。1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。接下页

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。

这条说明处方药与非处方药分类管理做法。一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。

国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。3、儿童及老人慎用，孕妇、婴幼儿及严重肾功能不全患者禁用”35个中有止咳化痰胶囊(颗粒、丸)、益肾蠲丸等。

第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药管理分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药管理分类管理的组织实施和监督管理。

表明该工作的分工。国家局负责制定办法、非处方药目录公布、处方药与非处方药相互转换等。省、市、县药监局负责按国家的布置组织实施。国家局怎么说就怎么做。

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作。

国家局的职责。已经纳入正常工作范围，在国家局网站上经常公布这类信息，请大家注意收集。

第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

这条等于没讲，因为无论处方药还是非处方药都是药品。

第六条非处方标签和说明书除符合规定外用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

非处方标签和说明书与处方药的标签和说明书文字表达有区别，非处方药标签和说明书文字表达不用专业性术语。2007年1月国家局《关于公布非处方药说明书范文的通知》规定，非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。

非处方药说明书范文

药品名称［通用名称］：

英文名称：汉语拼音：[成份]、[性状]、[作用类别]

。[适应症]、[规格]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[药物相互作用]、[药理作用]、[贮藏]、[包装]、[有效期]、[执行标准] [批准文号]、[说明书修订日期]、[生产企业]企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

(主要有19项)生产企业应在处方药包装上应印有警示语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用!”

第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元必须附有标签和说明书。国家非处方药专有标识是：椭园形内OTC三个字母。

销售基本单元指最小包装单位，一般以盒、瓶、板等，这些必须附有标签和说明书。

广告内容超出批准的范围比较普遍。还有的纯粹是虚假广告。如：香茯益血口服液广告批准的内容是，用于化疗后引起的食欲不振的辅助治疗。但在广告内容中变成了抗癌药。

第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲乙两类。经营处方药、非处方药的药品批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须持有《药品经营许可证》。

经省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以经营乙类非处方药。

经营乙类非处方药的商业企业也要有《药品经营许可证》，这是2001年12月1日《药品管理法》的规定。这个办法是1999年6月18日发布的，应服从法律。

第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

目前这类商业企业很少，因为乙类非处方药本身数量少。仅仅是因为其他原因，大型商场增加一节柜台。同样要发《药品经营许可证》。

第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

医疗机构全是凭处方配药。

第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

体现非处方药一般商品的性质。可以在药店里自由选购，但使用要按照说明书所示的内容使用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

处方药不能在大众传播媒介进行广告宣传，只准在经国家局和卫生部批准的专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药要经审批才可以在大众传播媒介进行广告宣传，一般情况下由药品生产企业所在地省级药品监管部门审查批准，同意的发给广告批准文号，凭广告批准文号的材料，到传播媒介单位办理广告宣传手续。现在的广告内容往往是超出批准的内容，形成一些虚假的内容。

第十五条还规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其它依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门设置的县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。其它的都是国家局的文件。

第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。

审批：根据国食药监注[2007]54号文件规定：“非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。”也就是说纳入正常工作。流通：国家局26号令《药品流通监督管理办法》作了一些规定，以后详细讲。

广告：国家局27号令《药品广告审查办法》共计31条。挑主要的讲一讲。第二条规定，仅宣传药品名称的无须审查，也应是说不宣传药品疗效和适应症的广告不需审查。国务院关于药品分类管理办法尚未出台。

第二十一条规定，“对任意扩大产品适应症（功能主治）范围绝对化扩大药品疗效、严重欺骗消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定。”

这个规定对违法药品广告起到釜底抽薪的效果。第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条本办法自2000年1月1日施行。非处方药专有标识管理规定

国药管安［1999］399号

《关于公布非处方药专有标识管理规定的通知》非处方药专有标识管理规定（暂行）

为规范非处方药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：

一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。2003年在我国药品不良反应监测中心收到的3万多份药品不良反应病报告中，处方药不良反应占97％，处方药的不良反应发生率和严重程度远远高于非处方药。这是因为在实施药品分类管理以前，在药品市场上除了毒品、麻醉品、精神药品、放射性药品和戒毒药品实行特殊管理外，其它药品基本处于自由销售状态，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制，一方面由于对处方药管理不严格，消费者在没有足够专业知识的情况下，自己购买、不合理使用处方药，给健康带来不良影响，甚至给生命安全带来威胁。另一方面，对非处方药管理不规范，大多数非处方药的标签、说明书是针对医药专业人员设计的，消费者看不懂。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

非处方药使用标识的时间性，12个月内。

四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例的色标要求使用。

五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

药店在陈列非处方药柜台上贴“OTC”就是指南性标志。但有的药店指南性标志不规范。

椭园形长轴：短轴＝2.14：1 甲类非处方药

乙类非处方药

单色标志

或指南性标志 OTC OTC OTC 六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他的包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

单色印刷就是黑白两种颜色，一般是白底黑字椭园形内有OTC三个字母，在下方标示“甲类”或“乙类” 字样。药品中包装和小包装要有红底或绿底。

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

非处方药药品标签、使用说明书和每个销售单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

国家药品监督管理局公布的坐标比例是：椭园的长轴：短轴＝2.14：1 七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律法规进行处罚。

《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书”。第86条规定：“药品标识不符合本法第54条规定的，除依法按假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”

《药品管理法实施条例》第46条规定：“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第54条和国务院药品监督管理部门的规定负印制。”

如违反的按照《药品管理法》第86条处罚。

八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。处方药与非处方药流通

监督管理暂行规定

国家局以国药管市［1999］454号文件发出《处方药与非处方药流通管理暂行规定》时间是1999年12月28日。距现在已经快10年了。不知道还要暂行到何时？这个暂行规定共六章二十七条。

第一章是总则，共四条，主要讲制定该规定的目的和依据。目的是保证用药安全有效。依据只能党中央、国务院文件。因为

在《药品管理法》实施前发布，无法依据法律。第二章生产、批发企业销售，共四条。第五条规定生产、销售企业有许可证。

第六条规定销售对象是合法经营资格的企业和单位。第七条要求生产企业在药品包装上印有警示语或忠告语。警示语

处方药：凭医师处方销售、购买和使用！忠告语

甲类非处方、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用！我们要求零售药店将警示语和忠告语张贴在店堂内。

第八条药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

以上规定只说对一半。不仅不能直接向病患者推荐、销售处方药，而且也不能直接向病患者推荐、销售非处方药。涉及到经营方式问题。第三章药店零售

第九条药店最基本要求。许可证、药师第十条处方药凭处方销售、购买和使用

处方审核、调配要求与药品管理法第十九条一致。处方要求保存2年备查。第十一条处方药不得采用开架自选销售方式。

这是由于处方药性质决定的。凭处方销售、购买和使用的药品怎么能开架自选销售方式。现在药店实施超市式的销售模式，希望注意：只有包装上有“OTC”标识的药品才能采用开架自选销售方式，没有“OTC”标识的药品只能在柜台内销售。

第十二条甲类非处方、乙类非处方药可不凭处方销售、购买和使用，病患者可以在药师指导下购买和使用。

第十三条处方药、非处方药应分柜摆放。

这是《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的重点条款，如果做不到GSP认证不能通过。给大家建议个简单的办法，凡是药品包装上印有OTC标识的放在一个柜台内；凡是药品包装上没有OTC标识的放在另外一个柜台内，不能混在一个柜台内。

第十四条不能采用有奖销售方式销售药品。

对此有的药店打擦边球。

第十五条从证照齐全的合法企业采购药品，并保存记录备查。第四章医疗机构处方与使用

第十六条至十八条不多讲了，大家自己学习。第五章普通商业企业零售

第十九条普通商业企业经批准可以零售乙类非处方药。颁发乙类非处方药准销标志。具体办法由省级药品监督管理部门定

第二十条药品不得有奖销售方式销售。

第二十一条普通商业企业零售乙类非处方药人员经培训、考核合格持证上岗。第二十二条药品专柜、专架摆放。

不能和其他商品混放。

第二十三条从证照齐全的合法企业采购药品。并按规定保存采购记录备查。第二十四条连锁超市的乙类非处方药由连锁总部配送，门店不得独自采购。非处方药，按说明书使用即可。节省时间，节省

第二十五条连锁超市总部有与经营规模相适应的药品储存条件，并有一名以上药师负责日常质量管理工作。

第六章附则

第二十六条本规定由国家药品监督管理局负责解释。第二十七条本规定自2000年1月1日起开始施行。

休息十分钟!

第4篇：处方药非处方药管理制度

处方药与非处方药分类管理制度

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等有关规定制定。

二、本企业销售处方药和调配处方由执业药师或者药师以上药学技术人员负责。

三、国家规定必须凭医生处方购买的药品，必须凭执业医师或执业助理医师处方并加盖所在医疗机构印章方可销售。执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

四、单轨制处方药设立专柜专卖。处方药不采用开架自选销售方式。

五、甲类非处方药、乙类非处方可不凭医师处方销售，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，执业药师或药师对病患者选购非处方药，提供用药指导或指出寻求医师治疗建议。

六、本企业对处方药、非处方药杜绝有奖销售，同时不采用附赠药品或礼品销售等销售方式。

七、处方药、非处方药分柜摆放。在营业场所醒目处张贴“OTC”指南性标识及相关的“警示语”和“忠告语”。

“OTC”指南性标识为绿底白字，椭圆形坐标比例为14：30，色标为C100M50Y70。

处方药：凭医师处主销售、购买和使用！

非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

八、仓库药品按处方药与非处方药分柜存放，并有明显的标识，定期循环质量检查，做好检查记录。

九、营业场所药品宣传内容以药监部门批准的内容为准，不夸大杜撰。印刷品广告按照工商行政管理部门要求办理批准手续，并在规定范围内使用。

十、本制度责任人为质量负责人，药品销售台帐由门市部负责记录。

第5篇：处方药与非处方药管理制度

处方药与非处方药管理制度

1、处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办理。

2、处方药必闭架销售，不得与非处方药混放。

3、处方药必须凭医生处方销售、购买和使用。

4、对处方必须留存2年备查

5、员工以任何方式直接向患病者推荐、销售处方药。

6、必须建立处方药销售记录。

7、处方药不得采用开架式自选销售方式或者有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。

8、非处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办理。

9、药师应对患病者选购非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药指导。

10、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售形式。

第6篇：实施处方药与非处方药分类管理

实施处方药与非处方药分类管理

实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划

(国食药监安[2004]262号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》，为进一步保障人民群众用药安全有效，经研究，我局制定了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）印发给你们，并提出以下要求：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《规划》指导思想、阶段性目标和基本原则的要求，结合当地社会和经济发展的实际情况，制定本地区药品分类管理工作实施步骤和方案。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在2004年12月1日前将本地区药品分类管理工作实施方案报送我局。并按照积极稳妥、逐步推进的方针，加强对当地药品分类管理工作的指导，确保药品分类管理规划目标的落实。

三、各级药品监督管理部门要加强对药品分类管理工作的组织领导，落实目标责任，加强监督检查，保证人民群众用药安全有效。

附件：实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划

国家食品药品监督管理局

二○○四年六月十一日

附件：

实施处方药与非处方药分类管理

2004—2005年工作规划

2004-2005年是我国经济和社会进入全面发展的重要时期，按照2004年全国食品药品监督管理工作会议确定的药品分类管理的总体目标，为完善药品监督

管理体系，保障人民群众用药安全有效，促进我国医药卫生事业健康发展，特制定本规划：

一、我国药品分类管理现状和存在的问题

药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品，将药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理，是药品监督管理的一项重要内容，也是国际普遍采用的药品管理模式，目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

（一）实施药品分类管理，是保证公众用药安全有效的基本要求

在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占了97.4%，处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药。在实施药品分类管理以前，我国上市的药品中，除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外，其他药品在社会零售药店基本处于自由销售状态，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。一方面，由于对处方药的管理不严格，导致消费者在没有足够的专业知识情况下，自我购买、不合理使用处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁；另一方面，由于对非处方药的管理不够规范，多数药品包装、标签、说明书的内容，以及流通、使用的管理都是针对医药专业人员设定的，既不方便公众使用，也容易导致消费者误用。全面推进药品分类管理，对保障人民群众用药安全有效，促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。

（二）经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系

国家药品监督管理局成立以后，将药品分类管理作为药品监督管理体系中重要的药物政策积极推进。经过多年努力，在政府各部门的积极配合、社会各界的大力支持下，初步建立起符合我国社会和经济发展实际的药品分类管理制度和模式。

1．发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，公布了《非处方药专有标识及管理规定（暂行）》，制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，并制定了与之相适应的药品监督管理法规规定，初步建立起药品分类管理的法规体系。

2．进行了非处方药的遴选，先后公布了六批4326个非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和规范，建立了非处方药的审核登记制度，公布了非处方药专有标识，规范了非处方药的监管。

3．在市场流通领域推行了药品分类管理。目前销售处方药的地市以上城市零售连锁企业和大中型零售企业已基本达到分类管理要求，规范了零售药店药品经营。

4．逐步加大对处方药的监管力度。规定2001年10月1日起零售药店所有

注射剂必须凭医师处方才能销售，要求自2004年7月1日起未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售。

5．加强了处方药广告的监管。规定自2002年11月30日起，一律不得在大众媒介发布处方药广告。

6．加强了执业药师资格制度建设，到2003年底执业药师人数已达近10万人。在一定期限内实施了从业药师资格认定工作，目前全国已有从业药师近10万人，一定程度上缓解了药品零售企业执业药师数量不足的矛盾。

7．大力开展了宣传培训，群众对药品分类管理工作的认识和理解得到提高，为实施药品分类管理营造了良好的社会环境。

（三）药品分类管理实施当中存在的主要问题

1．法规力度不够，协调相关部门开展工作存在较大困难

实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程，涉及到多个部门的工作和职能，目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。现有药品分类管理法规在协调相关部门开展工作，以及与相关政策衔接、配套方面存在较大的困难。

2．对处方药的监管尚未到位，群众用药安全存在隐患

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理，处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管理，仅要求少数处方药必须凭处方销售，群众用药安全存在较大隐患。

3．处方的管理尚不规范，影响药品分类管理开展

一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判别，处方的项目、内容要求不尽一致；另一方面是医疗机构的处方很少能够流向药店，零售药店收到的处方数量少之又少，没有稳定的处方来源，影响了药品分类管理深入开展。

4．执业药师的数量不足、分布不合理，影响药品分类管理质量

我国执业药师人数虽有大幅增加，但整体数量依然较少，且大部分不在药品零售企业第一线服务，执业药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用，在一定程度上影响药品分类管理工作的质量和实施。

5．人民群众对药品分类管理的认识和理解尚不够充分，影响药品分类管理深入开展在我国，群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固，许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解，认为给自己增加了麻烦，而不是保障了用药安全，群众对药品分类管理的认识水平有待进一步提高。

二、药品分类管理工作的指导思想、阶段性目标和基本原则

全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障，是衡量国家药品监管水平的主要标准之一，也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求。随

着我国社会经济的发展，人民生活水平的逐步提高，对药品安全有效、方便合理用药的要求也不断提高，也对药品监督管理提出了新的要求。全面推进药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。我局根据我国药品管理的状况和社会发展的需要，决定加快药品分类管理推进速度。

指导思想：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照党中央、国务院对药品监督管理工作的总体要求，以保障公众用药安全、有效为目的，积极配合国务院医药卫生三项制度改革，根据我国国情，完善药品监督管理法规，建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系，做好宣传、普及、培训、指导工作，依法加大监督执法力度，严格处方药的监管，规范非处方药的管理，加快我国药品分类管理推进步伐，提高我国药品监督管理水平，切实保障人民群众用药安全有效。

阶段性目标：2005年12月31日前，基本实现处方药凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。

基本原则：积极推进、协调发展、逐步完善。

三、2004-2005年药品分类管理工作安排

（一）加快药品分类管理立法步伐，完善药品监督管理配套法规

为依法推进药品分类管理，我局已经将《处方药与非处方药分类管理条例》列入立法计划，我们将在对我国社会以及药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况进行充分调研基础上，充分征求各方面意见，组织起草《条例》草案，争取2005年列入国务院立法计划，积极推进药品分类管理工作向前发展。

同时，我局将以推进实施药品分类管理为重点，制定配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系。包括发布《执业药师法》，修订《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和包装标签管理规定》，制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》、《国家药品标准管理办法》等部门规章。我们也将积极协调国务院有关部门尽快出台或修订与药品分类管理相关的政策和法规。

（二）加大处方药凭医师处方销售的推进速度

在目前我国药品分类管理法规已初步建立、处方药的广告管理已大大加强、群众对分类管理有了一定认识、遴选的非处方药已基本能满足群众合理的自我药疗需求的基础上，我们要加大零售药店处方药凭医师处方销售的推进步伐，分批公布必须凭医师处方销售的处方药的品种，加大对处方药的监管力度。

（三）积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理：

第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零

售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。

第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。

（四）依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度

各级药品监督管理部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类摆放的要求，对零售药店的执行情况进行检查；要按照有关规定监督检查零售药店驻店执业药师或从业药师配备的情况和在岗情况，检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况；对已经明确必须凭医生处方销售的药品，要定期检查零售药店是否执行凭处方销售，对未按要求凭处方销售的，要按照有关规定予以处理；要按照《非处方药专有标识管理规定》要求，检查药品零售企业店内专有标识的规范情况，以及生产企业所生产的非处方药的包装、标签及说明书的印制是否符合有关规定；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要及时了解和掌握工作实施进程中出现的新问题和新情况，调整工作步骤和方法，督促所辖地区按照要求推进药品分类管理工作。

（五）开展处方药与非处方药转换和非处方药注册工作

2004年开始，我局将按照《药品注册管理办法》的规定，制定《非处方药注册审批的补充规定》，开始非处方药注册审批工作。同时开展处方药与非处方药的转换评价工作，对非处方药目录实行动态管理。

（六）加强执业药师资格制度建设，促进药品分类管理工作的开展

我们要按照国家执业药师资格制度“十五”工作规划确定的总体目标，加强执业药师的培训，加强执业药师对用药的指导，进踊步保障人民群众的用药安全、有效、经济；要根据我国高等药学教育的发展现状和培养目标，参考国外药剂师业务标准，把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育中，指导高等药学院校加强执业药师继续教育和培训，不断提高执业药师队伍素质，适应药品分类管理工作的需要；要根据从业药师政策执行情况，研究制定从业药师政策衔接方面的规定，采取相关措施，继续发挥这些药学技术人员的作用。

（七）加大宣传力度，促进药品分类管理的实施

各地要动员各方面力量，采取各种形式，深入广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动，使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物给自身健康带来的危害的严重性，认识到药品分类管理在药品监督管理工作、在保证人民群众健康、在保障用药安全有效中的地位和重要作用，都能关心、理解药品分类管理，支持相关工作的开展。

（八）积极协调相关部门，促进药品分类管理工作的开展

我局将积极协调卫生主管部门尽快修订并出台有关处方管理的相关规定，进一步统一处方的格式、内容，并规范处方的管理。协调医疗保险部门加快医疗保险定点药店的确定工作，方便药品费用的给付及结算。

（九）根据各地农村实际情况，稳步推进农村药品分类管理工作

由于经济发展滞后、药学技术人员匮乏、从业人员素质低等原因，目前农村药店的药品分类管理进展较为缓慢，农村已成为全面落实药品分类管理制度的重点和难点。各省（区、市）药品监督管理部门要结合农村药品“两网”建设和“新型农村合作医疗试点工作”，积极稳妥地推进农村药品分类管理工作。各地可根据农村实际，制定农村药店处方药经营目录，对农村药店经营“目录”范围内的处方药，在一段时期内实行更方便群众用药的政策。各地要结合农村实际，在保证药品经营质量的前提下，制定农村药店达到药品分类管理要求的条件和工作进度要求，确保药品分类管理制度在农村的全面贯彻落实。

第7篇：处方药与非处方药分类管理制度

处方药与非处方药分类管理制度

药品分为处方药与非处方药两类不是按药品的本质属性分类，而是从管理方面对药品的界定。药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。

我国实行处方药与非处方药分类管理的意义为：

1．有利于保证人民用药安全目前，我国社会药店销售的药品，许多在国外是作为处方药使用的，在我国的社会药店却可以随意购买，如抗生素、催眠药等。经我国不良反应监测中心报告，1990～1994年，统计了26家医院的717份不良反应报告，表明抗感染类（以抗生素为主）药物的不良反应构成比例最高，占总数的41.28％。在引起严重不良反应的47种药物中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，非处方药为5种，占总数的比例分别为89.4％和10.6％。因此，为了保证人民用药安全，亟待将市销药品分为处方药和非处方药两类管理，对不利于自我药疗的品种，实行处方制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

2．有利于推动医疗保险制度的改革实行非处方药管理制度能够节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。国家根据国情，规定某些常见病、多发病的用药可报销，对某些药品则不能报销，医疗费用实行大病统筹、小病自负的原则，逐步由国家、单位和个人合理分担，从而减少大处方、人情方及开不必要的贵药，这对推动医疗保险制度将起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意识随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社会保障健康的心态有所转变，大病去医院、小病进药店的现象开始出现。去药店可以省去医生诊断治疗费用，省去看病的时间，方便、省时、省力。从全国情况看，医院门诊量开始下降，药品零售额上升。

因此，为大众提供质量可靠、安全有效的非处方药，以保证患者能够支付的费用额，必将会有助于人们自我保健意识的提高。

4．促进医药行业与国际接轨处方药与非处方药分类管理给医药企业发展带来了良好的机遇。我国是世界上最有潜力的非处方药的大市场（人口多且日趋老龄化，80％为农村人口），对于我国医药企业来说机会与挑战并存。因此，我国应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以市场为前导，研制、开发、生产国产非处方药，尽快占领国内市场，并打入国际市场。

我国实施药品分类管理的指导思想、目标及基本原则

1．指导思想从保证人民用药安全、有效和提高药品管理水平出发，坚持以监督管理为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

2．目标争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

3．基本原则根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和社会秩序，严格处方药管理，规范药品市场，彻底改变目前的药品自由销售状况，确保人民用药安全、有效，加强

依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及及培训工作。

我国实施药品分类管理制度的核心是：严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，保障人民用药安全、有效；要充分结合中国国情，按照“积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善”这十六字方针来逐步推行、实施。我国非处方药工作概况

1．建立工作机构成立国家非处方药领导小组及其办公室。根据国务院领导的指示，卫生部于1995年5月决定在我国开展制定和推行处方药与非处方药分类管理的工作。1996年2月6日，卫生部牵头召开了由原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、国家财政部等部局领导组成的国家非处方药领导小组第一次会议，卫生部并以卫药发（1996年）第30号文发出“关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知”。确定了国家非处方药领导小组，成立了国家非处方药办公室，办公室设在中国药学会科技开发中心，并明确了办公室的设置与职能；成立了秘书组、政策研究组、生产流通组、广告组、教育宣传组、药物审批组、药物遴选组及中药组等小组。拟定了各个小组的工作范围职责、规章制度、档案管理及相应的工作程序。1998年，国家政府部门的职能进行了调整，将组织制定非处方药的工作划归国家药品监督管理局负责。

2．开展调研，借鉴国外经验

⑴ 先后组织召开了四次“中国非处方药国际交流研讨会”，邀请了英国、美国、日本、东南亚等国的专家进行了专题报告。对国外OTC的管理、市场发展及制定我国的OTC制度进行了深入的研讨和交流。

⑵ 收集、整理、翻译国外OTC资料、信息，重点对美、英、加、日四国及WHO有关OTC评审办法、广告管理、标签、包装要求、药物目录等进行了翻译整理。

⑶ 参加了亚太地区有关会议，并考察了美国、加拿大、欧州联盟等国。⑷ 开展国内社会调查，设计了“人民大众习惯用药”调查问卷，召开了部分药品流通企业非处方药管理研讨会。

3．进行广泛的宣传教育利用电视、报纸等新闻媒介，开展宣传教育提高人民群众的自我保健意识及有关知识，如与中央电视台合作拍摄、播放了“OTC小儿解热镇痛药普及教育系列片”等；利用健康报、中国医药报、中国中医药报开辟专栏，进行OTC制度的宣传；成立了OTC制度培训教育小组，制定了培训教育内容，编写了培训教材。

4．确定了OTC药物的遴选原则

⑴ 应用安全 ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用。⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。

⑵ 疗效确切 ①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。

⑶ 质量稳定 ①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。

⑷ 应用方便 ①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。

5．OTC药物的遴选分类西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与

抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。

6．制定处方药与非处方药分类管理办法 1999年6月11日，国家药品监督管理局局务会议通过了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），1999年6月18日以第10号国家药品监督管理局令发布，自2000年1月1日起施行。该办法共十五条，主要内容是：

⑴ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可凋配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。⑵ 根据对药品的安全性评价，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。

⑶ 对非处方药的包装、标签和说明书有专门的规定。非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细，用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。

⑷ 对处方药和非处方药广告宣传的规定。处方药必须在医务人员指导下购买和使用，因此，规定处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，因此，规定非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

⑸ 对处方药、非处方药流通、使用管理的要求。非处方药可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。

⑹ 明确规定了消费者有权自主选购非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。

7．公布了第一批国家非处方药目录及专有标识 1999年7月22日，国家药品监督管理局以国药管安[1999]198号文，公布了第一批国家非处方药（西药、中成药）目录，共有325个品种，其中西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。

西药165个品种中，有“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19个，是以活性成分配制的制剂，其中属《中国药典》与部颁标准的有11个品种。

由于我国实施药品分类管理尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，第一批公布的品种全部按甲类非处方药管理。1999年11月19日，国家药品监督管理局以国药管安 [1999]399号文，颁布了“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。非处方药专有标识只允许已列入《国家非处方药目录》并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用，作为药品标签、使用说明书和包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业的指南性标识。

2001年5月，SDA在第一批国家非处方药中确定其中西药88个，中成药106个，共194个药品为乙类非处方药。同时SDA公布了包括205个化学药品制剂（甲类136个，乙类69个）和1330个中成药制剂（甲类978个，乙类352个）的第二批非处方药目录。

2002年11月，SDA公布了包括47个化学药品制剂（甲类31个，乙类16个）和361个中成药制剂（甲类280个，乙类81个）的第三批非处方药。2002年11月底，SDA公布了包括107个化学药品制剂（甲类59个，乙类48个）和196个中成药制剂（甲类142个，乙类54个）的第四批非处方药

（一）。2003年1月，SDA公布了包括51个化学药品制剂（甲类24个，乙类27个）和249个中成药制剂（甲类192个，乙类57个）的第四批非处方药

（二）。