药物分析个人总结_药物分析自己总结

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绪论

（一）我国的药品质量管理法规(熟悉)药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP)药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP)药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice, GMP)药品经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP)中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs , GAP)第一章 药典概况

1.药品质量标准ppt：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

2.药品质量标准的主要内容包括：鉴别真伪；纯度检查；含量要求。3.中国药典的基本情况

全称：《中华人民共和国药典》

简称：《中国药典》

现行版次：《中国药典》（2010 年版）

英文版：Chinese Pharmacopoeia(Ch.P.)4.中国药典基本结构：分为三部

第一部： 中药材、饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂和单味制剂；

第二部： 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料；

第三部： 生物制品。

5.《中国药典》的主要内容: 凡例、正文、附录和索引等四部分 6.（一）凡例（General Notices)凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对共性问题的统一规定，凡例中的有关规定具有法定的约束力。7.凡例的主要内容（教材p.13）

1.正文（monographs）:收载药品的质量标准。

2.附录:主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则等。

3.名称与编排

中文名称：为药品通用名称，即法定名称；

英文名称：为国际非专利药品名称（INN）；

化学名称：按《有机化学命名原则》命名；

化学结构式：按《药品化学结构式书写指南》书写。4.项目与要求

（1）性状（Characters）：

是对药物外观、臭、味，溶解性、物理常数的规定。

外观：是对药物外表感观的规定，包括聚集状态、颜色等。

臭：气味。

味：味道。

溶解性：用名词术语表示近似的溶解度。

物理常数：具有鉴别的意义，也可以反映药品的纯度，是重要的指标。（2）鉴别（Identification）

是根据药物的物理、化学或生物学性质进行的试验，用于辨别药物的真伪。（3）检查（Tests）:

是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的检查。（4）含量测定（Aay）:

测定有效成分的含量。可采用化学的、仪器的和生物学的方法。（5）类别

按照药品的主要作用与用途或学科的归属划分。不排除作其他类别的药物使用。（6）制剂的规格

是指每一支、片或其他每一个单位制剂中主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。

（7）贮藏

是对药物贮存和保管条件的基本规定。

贮藏条件用术语表示。5.检验方法与限度

有效数字： 是测量得到的数字。

末位欠准±1。

位数越多，测量的精度越高。

6.标准品与对照品

系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

应由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品：

对照品：

对照药材、对照提取物：

参考品：

修约规则：四舍六入五成双。

7.计量

（1）法定计量单位名称和符号

长度单位：米（m）、分米(dm)、厘米(cm)、毫米(mm)、微米(μm)、纳米(nm)；

体积单位：升(L)、毫升(ml)、微升(μl);

重（质）量单位：千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)、皮克（pg）;

物质的量：摩尔(mol)、毫摩尔(mmol)。

（2）滴定液和试液的浓度

滴定液的浓度： 用mol/L表示。

精确标定的滴定液：XXX滴定液（YYYYmol/L）

其他用途的溶液： YYYmol/L XXX溶液

（3）温度

通常用 ℃ 表示。

有关温度的描述，一般用术语来表示。（见教材）

（4）常用比例符号

% ：百分比；

ppm：百万分比；

ppb：十亿分比；

（1→10）：1g或1ml加溶剂稀释成10ml的溶液；

XX-YY(a∶b): 混合溶液的比例。

（5）液体的滴

20℃时，1ml水为20滴。

（6）药筛

选用国家标准的R40/3系列，分等见教材。

粉末的分等见教材。

（7）乙醇

乙醇未指明浓度时，均系指95%的乙醇。8.精确度

（1）称重与量取

称重与量取的精确度可根据数值的有效数字来确定。

精密称定：

称定：

精密量取：

量取：

约：

（2）恒重

（3）按干燥品（或无水物，无溶剂物）计算

（4）空白试验

（5）试验温度

7.试药、试液、指示剂

化学试剂的级别和使用：

试验用水：

酸碱性试验的指示剂：

8.动物实验

9.说明书、包装、标签

（二）正文（Monographs)

正文收载药品的质量标准。

药品质量标准的主要内容（见教材）

（三）附录（Appendices）

主要内容：

制剂通则，通用测定方法，试剂，指导原则等。

（四）索引（Index)

中文索引：按汉语拼音字母顺序排列。

英文索引：按英文字母顺序排列。

（四）《中国药典》的进展

第五节

主要外国药典简介

一、美国药典

（一）基本情况

美国药典：The United States Pharmacopoeia(USP)

现行版次： USP（35）（2012年）

美国国家处方集：The National Formulary(NF)

现行版次： NF（30）（2012年）

合并出版： USP（35)-NF（30）