医疗器械公司员工个人工作总结（精选4篇）_医疗器械公司工作总结
医疗器械公司员工个人工作总结（精选4篇）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械公司工作总结”。
第1篇：个人工作总结医疗器械
个人工作总结医疗器械
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医疗器械师的个人工作总结需要写什么内容呢？以下是收集的相关文章，仅供大家阅读参考!本人与xx年9月20日受聘于XX市XX区人民医院，在设备科担任设备工程师一职。其中一年为见习时间。
在医院党委、院领导班子的精神指导下，我紧密团结在院党委和院领导班子周围，一切行动听指挥，提高自身的政治觉悟，一切从实际出发，刻苦耐劳，兢兢业业，为医院的和谐发展贡献一分力量。在主管院长、科室主任的正确领导下，我配合好科室同事，努力工作完成上级分配的各项工作，积极主动的服务临床科室，思想稳定，团结一心，相互协作，无私奉献，努力做好自己的本职工作，完成目标任务。
在政治觉悟上，本人紧紧围绕在以 * * 为中心的 * 周围，坚持马列主义、* 思想，* 理论和“ * ”的重要思想，深入学习领会党的“十七大”会议精神，遵纪守法、廉洁奉公，不做损人利己的事情，积极参加各项活动，虚心向有经验的老同志请教。在本职工作上，充分发挥个人的聪明才智，通过查阅技术资料和相关杂志，并定期和同行互相交流的方法来不断提高本人的业务水平，积极协调各方面的工作关系，以使参与主持安装、调试或拆卸再安装的设备能够及时到位，投入运行。认真完成份内的各项工作任务，不怕苦，不怕脏累，不迟到，不早退，以尽快尽早解决设备故障，降低维修费用为己任，以保障设备正常运行为目标。
经过一年多的努力工作，完成了各项工作任务，维护设备36台次，维修设备200台次，计量在用强检器具圆满完成，没有因为计量而出现问题。上报医疗器械不良事件30例，每周定时下科室巡查设备运行情况，每月对放射科、手术室、急诊科等科室设备定时维护保养，发现问题及时予以解决，配合市卫生执法监督局对单位的放射源设备的防护检查检测工作，配合厂家的安装调试大型设备，主持压力容器以及锅炉的安装调试工作，为了保证档案资料的完整性，配合档案室工作人员设备档案。在维修设备中，节省费用甚多。尤其在大型设备维修中，CT自行维修解决应急故障，节省了因停机引起的不必要的收入损失；在维修彩超过程中，有一块vm板需要更换，最后自己在不影响正常使用的情况下，仅仅300于元解决问题；还有在认为价高的配件方面，也通过和生产元器件厂家联系，来降低成本，保证设备运行正常。这样的事情还有很多，不一一陈诉。
设备管理是一门学问，设备维修是具体化的一种学问，只有相互配合，逐步探讨，积取经验，认真研究，才能将医院医疗设备充分利用发挥最大效益。XX XX年XX月XX日
医疗器械维修个人总结 XX年已经过去，迎来了崭新的XX年，回顾今年，在领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了以下几点工作： 在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。
但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在。作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。[个人工作总结医疗器械]相关文章： 1.医疗器械工程专业介绍 2.xx医疗器械三严三实自查报告 3.医疗器械销售工作总结范文 4.医疗器械销售工作总结 5.医疗器械经营企业年度自查报告 6.医疗器械会议邀请函
7.xx医疗器械公司年终总结范文 8.医疗器械销售年终总结范文 9.xx医疗器械经营企业年度自查报告 10.xx医疗器械销售年终总结范文
内容仅供参考
第2篇：医疗器械维修个人工作总结
医疗器械维修个人工作总结
医疗器械维修个人工作总结 医疗器械维修个人工作总结
已经过去,迎来了崭新的2011年,回顾今年,在领导的支持和自己的努力下,本着“巩固优势,稳步发展”的原则,一年来做了以下几点工作：
在这一年,我严格遵守医院和科室的各项规章制度,一切服从院上和科室的安排,积极参加院上和科室举行的集体活动,努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修,我基本上做到随叫随到,认真维修,对于不能维修的工作,及时上报科室。在工作中我坚持学习,不断提高自身综合素质水平、工作能力,扩大自己知识面,参加一切可以参加的与工作医学有关的考试,同时也学习电脑知识,并结合着自己的实际工作,认真学习机械电子维修知识,虚心向身边同志请教,通过看、听、想,做不断提高自己的工作能力,努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度,做一名懂法守法的药学工作人员。
但是在工作中也存在很多不足,主要表现在平时工作懒散,对各科室的维修工作有时出现推脱现象,对一些工作敷衍了事,没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底,有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底,不按程序办事,有个人主义思想的存在。作中的优点,改掉自己工作中的不良现象,紧密团结在院、科两级领导的周围,团结同志,做好自己份内的工作,同时加强政治、业务和工作能力学习,认真完成院上和科室布置的学习内容,使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。
第3篇：医疗器械公司新员工培训试卷
医疗器械公司新员工培训试卷生物技术有限公司新员工培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每题2分，共20分）1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院第3次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。2、《医疗器械注册证》的有效期是年，《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。3、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立制度。4、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时备案。5、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，向食品药品监督管理部门提交报告。6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。7、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“注”“代表，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表“3”代表第3类医疗器械，“22”代表。8、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于20平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于平方米。9、医疗器械批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有年以上从事医疗器械相关工作的经历。10、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照第六十六条的规定予以处罚。二、选择题（单项或多项选择，每题2分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：()A、立即停止经营B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C、记录停止经营和通知情况D、需要召回的应立即召回3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()A.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：()A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。7、医疗器械说明书不得有下列内容()A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。8、医疗器械标签一般应当包括()等内容。A、产品名称、型号、规格、编号B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、生产日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色11、《医疗经营监督管理办法》实施后，企业申请经营许可()，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照办法进行备案。A、变更B、延续C、补发D、注销12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的内。A、商品房B、商住房C、门面房D、写字楼13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备1名专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上专业人员，经营助听器的，应配备2名以上专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师B、医师或护师以上C、相关专业医生D、五官科医师或测听技术人员14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有组成。A、1人B、2人C、3人D、4人15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的。A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理人员三、是非题（每题1分，共10分）1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。5、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。8、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。9、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。10、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。四、名词解释（每题4分，共20分）1、医疗器械批发——2、医疗器械零售——3、首营企业——4、首营品种——5、医疗器械不良事件——五、简答题（每题10分，共20分）1、张三是××医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于2014年10月20日向药监部门递交了申领《医疗器械经营许可证》的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，××医院认为张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，向张三提出了购买要求。张三于2014年10月30日向××医院销售了1.5万元的产品，获利0.5万元。至10月30日，××医疗器械有限公司尚未取得《医疗器械经营许可证》。请问，张三的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规，应受到什么样的处罚？答：2、2014年10月10日，药监部门开展日常检查，发现××医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路××号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发现，该公司于2014年1月10日取得《医疗器械经营企业许可证》，注册地址为苏州市人民路××号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于2014年7月1号搬至苏州市幸福路××号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问××医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规，应受到什么样的处罚？答：江苏禾宜医疗器械有限公司新进人员培训试卷（2015年7月）姓名：部门：成绩：一、填空题（每题2分，共30分）1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院第3次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指理办法，该令自2014年10月1日实施。2、《医疗器械注册证》的有效期是5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。3.医疗器械分为3类，第3类具有较高风险。从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理局部门申请经营许可，在取得后方可经营。4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。10、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“注”“代表，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于20平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于100平方米。13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性，不得随意发布广告。15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚。二、选择题（单项或多项选择，每题2分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的(ABCD)购进医疗器械。A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：AA、立即停止经营B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C、记录停止经营和通知情况D、需要召回的应立即召回3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(ABCD)。A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(ABCD)A.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ABD）A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：BDA、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。7、医疗器械说明书不得有下列内容(ABC)A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。8、医疗器械标签一般应当包括(ABCD)等内容。A案、产凭品名称证、型号编、规格号B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、生产日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ABCD）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色11、《医疗经营监督管理办法》实施后，企业申请经营许可(B)，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照办法进行备案。A、变更B、延续C、补发D、注销12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（c）内。A、商品房B、商住房C、门面房D、写字楼13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备1名（B）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上（A）专业人员，经营助听器的，应配备2名以上（D）专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师B、医师或护师以上C、相关专业医生D、五官科医师或测听技术人员14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有（A）组成。A、1人B、2人C、3人D、4人15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（ABCD）。A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理人员三、是非题（每题1分，共15分）1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（N）2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。（N）3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（Y）4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（N）5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（N）6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（N）7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（Y）8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（N）9、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（N）10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（Y）11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（N）12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（Y）13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（Y）14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（N）15、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（N）四、名词解释（每题2分，共10分）1、医疗器械批发——是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。2、医疗器械零售——是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。3、首营企业——指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。4、首营品种——指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。5、医疗器械不良事件——是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。五、简答题（每题5分，共15分）1、张三是××医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于2014年10月20日向药监部门递交了申领《医疗器械经营许可证》的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，××医院认为张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，遂向张三提出了购买要求。张三于2014年10月30日向××医院销售了货值1.5万元的产品，获利0.5万元。至10月30日，××医疗器械有限公司尚未取得《医疗器械经营许可证》。请问，张三的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？答：张三已经违法。违反了《医疗器械管理条例》中规定的未取得《医疗器械经营许可证》，即行销售商品并获利，对照以下规则，张三货值超一万，就处以10倍经上20倍以下的罚款。1.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品2.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；4.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请2、2014年10月10日，药监部门开展日常检查，发现××医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路××号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发现，该公司于2014年1月10日取得《医疗器械经营企业许可证》，注册地址为苏州市人民路××号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于2014年7月1号搬至苏州市幸福路××号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问××医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？答：已经违法。违反了《医疗器械经营监督管理办法》有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不的处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
第4篇：医疗器械维修个人总结
医疗器械维修个人总结
医疗器械维修工程师
所属职业分类：技能型-医疗卫生专业技术人员
医疗器械维修工程师
随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转 职业概述
随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪
器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转，一般要求医学工程，机械，电气，自动化等相关专业知识，有技术开发或设计的工作经验。工作内容
1、负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作；
2、受理投诉，解决售后技术使用问题。
职业要求
教育培训：医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。工作经验：有一年以上的技术开发或设计的工作经验。有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。
怎样成为一名合格的医疗器械维修工程师
1、热爱医疗设备维修工作。既然选择了这个工作，就要热爱这个工作。工作让我们生存，职业让我们受尊敬，爱岗敬业是最基本的职业道德要求。技术创新，灵活运用，才能使医疗设备维
修工作做得更好。
2、热爱伤病员。这是新时期的理念，伤病员是消费者，是上帝，医疗设备维修工作的核心就是为伤病员服务。只有同伤病员的关系和谐，医疗设备维修工作才能更好地进行下去。
3、严谨维修。严谨维修要求医疗设备维修工程师勤于进取，热爱新技术、刻苦钻研学问、终身学习，不断学习新知识、新方法，才能在现代医疗设备维修工作中得心应手，维修后的医疗设备计量准确性达到法定要求，使自己成为合格的医疗设备维修工程师。
薪资行情
医疗器械维修工程师的月薪一般在2014-6000元之间。医疗器械维修工程师主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，因此对工作人员的专业技能要求较高，通常本科毕业的医疗器械维修工程师月薪在2014-3000元之间，研究生在3000-5000元之间；工作经验丰富的医疗器械维修
工程师，通常起薪也较高，在4000元左右，如果具有在进口医疗器械产品专业维修服务公司工作的经历，收入会更高；另外，外资企业和民营企业医疗器械维修工程师的收入也不同，通常外资企业医疗器械维修工程师的收入要高于民营企业。职业发展路径
我国是医疗器械消费大国，医疗器械维修工程师具有很好的发展前景，随着人们对健康重视程度的进一步增加，一些小型的医疗设备已经走向家庭，行业发展空间将更为广大。医疗卫生部门、生物医学仪器设备企业等单位对该类人才都具有强大的需求，有着相当广泛的就业市场。
医疗器械维修工程师：高级灰领人才
ct或者b超坏了，谁来修？修理者有没有职业资格？如今，医疗器械维修和管理人员新职业的开发被纳入了有关部委的视线中。这对医院从事设备维修和管理的人员来说是个好消息。这让我想起了――我所见到的汽车检修师，打开汽车前盖儿静听一下发动机的声音，即可判断这辆车六个汽缸中有一个缸不工作，或火花塞不点火、活塞环断了。这样的汽车检修师肯定是长期积累了经验，能手到“病”除，让你立等可取，在半小时后开车就走。这样的工程师在医疗器械行业也有。
上个世纪70年代中期，德国西门子公司的第一台800max线机组引入中国。当时西门子公司派人来中国作专题展示和技术座谈。德方由五人组团，其中有团长、销售经理和秘书，另两位是技术人员。团长、经理与我方谈判，介绍机组结构的是两位技术人员。他们在两小时的时间内神速地把一台复杂的大型x线机组开箱安装起来，让人钦佩不已。
我惊诧地探问这两位是西门子何等人物，德方团长说他们是公司的高级技师。他们不仅理论精通，而且手艺高超，既会动手又能动脑。团长说，在德
国，他们的物质待遇是最高的，政府还赋予他们相应的职业资格，好多技术工作必须请他们来完成。这就是我初次见到医疗器械行业的高级灰领。
上世纪80年代初，我随团赴美参加商务活动。在博览会上结识一位houp医疗器械公司的杨志行先生。他是纽约众多医院的医疗设备紧急处理的特约代表。他对我说，明天有重要的心脏手术要他到场，负责人工心肺机的开机和正常运转，他将与主刀教授同时值班，等所有手术都完了才能回家。一次我随这位杨先生去医院手术室参观他的工作内容，他负责准备好膜肺和各种管路等消耗品。与医生一样穿了消毒的白大衣，在那里巡回监视设备。哪台机器报警了，他马上过去处理。电和机械，他样样通晓，与医院关系之熟使人看不懂他究竟是什么身份。更奇怪的是，他开的车上写着“应急车”的字样，可以直闯医院大门，交警也为之挥手放行。我们相处一周后，我才弄清他的特殊身份和使命。
他就是政府认定有职业资格的医疗器械行业高级灰领人士。
今天，我们在开发新职业时认识到在发达国家医疗器械行业中，几十年前就有这种政府认定的专业职业资格。
在国内一些大医院也有很多技术娴熟的医疗设备维修维护人员。如北京阜外医院郝子健技师可以说什么放射设备他都懂，都会摆弄，巧手一双、头脑敏捷。协和医院设备科的王振平科长，曾改装一台40年代的ge床旁x线机，在病房用得得心应手??还可以举出更多的例子来说明既能用脑又能动手，既有理论又有实践经验的那些临床工程师们。他们出一个金点子，往往能使医疗设备延长使用寿命。专业科室的主任特别喜欢他们，他们在，手术医师就有安全感。
但是我们不能不看到，这部分人在医院里还是无名英雄。他们往往被医院行政领导遗忘，他们也缺少奖励的机制，就凭自己的事业心和责任感在工作。他
们的工程师职称或许是通过跨行业来评得的。他们工作再努力，也许永远只是个普通工程师。因此，他们中有些人不得不丢掉半辈子的技术生涯，投身于商贸活动。这种“弃技从商”的现象正说明我们缺乏一种机制保证这支技术队伍的稳定，并不断发展和提高。
今天，国家开始重视灰领人才问题，开始考虑用职业资格来证明这部分人的价值。医疗器械维修和管理人员新职业的开发工作，将由中国生物医学工程学会上海医疗器械职业培训中心具体承办。按医疗器械中装备性的产品分类，将划归四个新职业，即医用电子仪器专业职业、医用放射线设备专业职业、医用检验与光学仪器专业职业、医院设备专业职业。将来通过考核的学员，会像现在的会计师、医师和律师一样，取得自己的职业资格证书。
显然，对临床医院和生产企业来说，新的职业培训工作不仅能巩固现有的维修技术与管理人员队伍，而且更为
重要的是，将为造就出我国自己的手脑并用的高级灰领人才做出贡献。
如今，医院的医疗设备早已从听诊器、血压表、x线机和简单的生化仪发展到高档的ct、磁共振等。这些现代化设备集光、电、机、磁、传感技术、计算机技术为一体，有的设备价值高达上千万元，大型医院的医疗设备固定资产已经超过4亿元。
不容忽视的是，因医疗设备引发的医疗纠纷也在不断增加。要保证这些设备始终处于完好状态，离不开相关的人才。这样的人才应该被称为医学工程师。但是，长期以来，我国医院技术职称中没有医学工程师这个系列。医疗设备维修人员也没有资格认证。他们有的归属于设备科或者医学工程科，有的依附于总务科下面的维修小组，还有的甚至置身于电工室。他们当中一些专业知识较好的改了行或者跳了槽。
医院为什么留不住他们呢？主要的一个原因就是医学工程师晋升“无
门”。他们要晋升职称往往挂其他行业，比如技师、工程师等。同时，医院对医学工程技术人员的培训深造也不够重视，重使用轻培训，在人才奖励、提拔、职称评定等方面缺乏激励机制，使他们感到待遇上的不平衡。
上海市医学会医学工程分会组织的一次对该市二级以上医院的调查发现，在医疗设备总资产增长的情况下，医学工程师的人数反而减少。技术发展了，管理和维护的队伍却在萎缩。专家称，这是极不合理的。
现在像电工有电工本、开车有驾照一样，医疗器械维修也将要有准入制度了，医学工程人员也要有相关的职业资格了，这是一个好的开端。但愿不久的将来，他们也能获得相应的医学工程师职称。
咨询案例
问：张老师，您好。04年我毕业于一所二本的生物医学工程专业，毕业后就职于省内一家三甲医院从事医疗设
备维修与管理工作至今。虽然我现在已经能够很好的干好这份工作，但我已经发现自己慢慢地已经厌倦这种工作方式。特向您咨询一下，我以后的路该如何？
一、现状：
1、已婚，并已经建立了一个三口之家。
2、单位对我们专业不重视，无论从职称，待遇和晋升等方面都不如临床一线，存在重医轻工现象。
3、本人其实比较热爱医疗器械这行，而且在医院里专业技术水平也比较过硬，但对于目前从事简单而又乏味，缺乏条理性的维修工作已经厌倦。
二、本人性格：独立，不怕苦，偏内向，喜欢与特定的人成为朋友，甚至好朋友，不擅长与较内向的人交往，较容易与外向的人交往，喜欢与诚恳、可信、能谈心的人成为较好的朋友，较不喜欢类似业务员那种见面就是朋友的人，但也能与此类人交往。与陌生人交
谈时并不擅言辞，但与谈得来的人交往则不存在障碍。外人并不认为我是内向的人，只是感觉有少许拘谨。自信，乐观，相信只要想做就能够做到，对生活也是充满乐感。
答：你好，你可能进入通常的职业倦怠期，每个人在职业发展过程中3至5年都会存在这样的情况，关键在于需要思考，出现这样的情况的问题到底是和自己个人的什么性格要素发生了矛盾。
很高兴看到你描述“本人其实比较热爱医疗器械这行，而且在医院里专业技术水平也比较过硬”，这说明什么呢，说明你还是幸运的，至少你在从事自己“喜欢并擅长的事情”，要知道职场中有非常多的人都很难做到这一点。但你又描述了对于目前的内容感到厌倦，那么就你自己了解你可以怎么发展呢？
我拿我自己来做个分析比较，我一直是做招聘项目和培训讲课。确实，招聘也就是那么回事，培训也就那么些主题，有时也会厌倦，但我会去琢磨人的行为背后到底有哪些要素呢？怎么样更好地能观察到，怎么样在讲课中更好地去柔和细节让听众接受？每每在同一主题我变换要素让听众寓学于乐，我便很兴奋。为什么啊，因为我深爱hr咨询这个行业，我们公司有统一的讲课ppt，但是我每次讲课都要精心修改和设计而且很投入。这就是爱，爱能够使得你超出工作的职责，追求更高的境界。你说你热爱，你爱的到底有多深？
至于外向内向，这个都有适合性，在专业术语上，外向还分为强中弱，销售一般都应该是外向强的人，典型特点是在陌生聚会非常喜欢结交很多人。我和你一样都属于技术类，所以外向和内向皆宜，关键是看具体岗位的需求。
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