1.五灵胶囊药学研究总结_大专生药学的重点总结

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五灵胶囊药学研究总结

五灵胶囊是治疗慢性乙型肝炎、治疗肝损伤、抗肝纤维化、促进肝功能恢复的良药。由第四军医大学西京医院专家历时41年研制成功，填补了我国中药治疗慢性乙型肝炎的空白。其组方为：柴胡、灵芝、丹参、五味子。功能主治：疏肝健脾活血。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚挟瘀证，症见纳呆、腹胀嗳气、胁肋胀痛、疲乏无力等。为提高产品疗效、加强质控，我们应用现代科学技术手段对五灵胶囊提取纯化、制备工艺进行了系统研究。现总结如下：

任何药物以现代药物指标来衡量不外乎几个方面：安全、有效、可控、稳定。早期很多中成药生产过程对原料和工艺过程是在低水平上控制，质量评价指标不完善，选择控制指标成分无依据，对生产过程与环节无全过程的监控，更缺乏剂量效应关系和构成药效作用的化学成分研究。本品药学研究基本解决了这些问题，原则上使药品达到质量稳定性、可控性和均一性。为达到上述3原则，加大原药材化学成分研究，四味药材均进行植物化学成分分离纯化工作，规范了药材的质量标准，对主要药材成分均进行了控制含量并确定最低限度。解决了生产过程中半成品的控制并制定最低限度，可有效地指导和控制了生产过程，明确生产环节所出现问题。为生产工艺的可重复和产品质量稳定提供了保证，确定了含量控制指标成分，这些指标成分的确定是依据本品药效物质基础试验结果所获得，大量的研究初步证实本品中醇甲、丹参酮ⅡA、柴胡皂苷是本品中产生药效作用的活性成分。依据试验结果而制定的质量标准方法可操作性强，重复性好，稳定性可靠，技术含量高，是本品质量控制重要保证体系。通过正交L16（215）试验安排对采用药效和化学成分作指标，探讨了本品配伍规律，通过试验结果确定工艺中提取方法，为生产工艺确立提供了充分的依据与信息。保证了产品质量的稳定性、均一性。为药效的发挥，奠定了良好的研究基础。