西安国家飞行检查检查点总结_飞行检查总结

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西安国家飞行检查检查点总结 检查企业：

陕西玉龙医药有限公司； 陕西恒生医药有限公司； 西安华协医药有限责任公司；

一、检查时间：

两天

二、检查安排：

第一天：客户资质、首营资料、进销存记录、账货相符等。第二天：冷链专项。

三、检查概述：

1、检查组组成：

国家局10人，省、市、区分局陪同8-12人。

2、检查形式：

进库立刻分散，各人查各人的内容，最后做汇总简报。

3、检查手段：

手机APP对货物进行扫码。让企业根据规程进行现场演练操作。

4、取证办法：

记录问题，手机拍照取证，手机拍照取证时要拍证据上的企业名称或同时拍企业人员照片。

四、检查重点：

第一天就不详细说了，就是10个人拿各种资料，然后进会议室后关门核对所有资料。第二天冷链专项。

1、检查流程：

A、进库后让企业提供冷链相关操作规程、验证报告和企业花名册，根据报告，让验证相关人员（如养护员）进行现场操作，核对操作规程与现场操作是否一致，同时检查操作规程是否符合GSP要求。过程中其他人不得提醒和提供帮助。

B、要求打印一段时间（要求半年，货量大也可减少）进销存系统内所有冷链单据，同时在监控系统中调出这段时间的温湿度记录，一条一条对。C、报告检查：

a.查询年度验证计划（必查项）；

b.根据年度验证计划核对本次验证时间及验证项目；

c.查参与人员签字；

d.要培训记录及培训内容（要纸质的！）； e.对参加过培训的人员提问，不许其他人帮忙，主要问题如下：

1）规范要求的布点原则是什么？ 2）你们企业布点原则是什么？ 3）验证项目你们这次都做了哪些？ 4）项目怎么做的你大概给我描述一下。5）根据岗位不同根据操作规程提出一些

问题，主要是跟冷链相关的，比如开门多长时间，冷链运输最长时间是多少，路上车坏了怎么办等。

f.核对报告所使用的校准证书，一张一张核对。g.根据报告的结论核对企业操作规程。

2、检查重点及与我们相关：

A中检查重点是操作规程，与我们相关的就是验证后我们给客户的报告结论，建议根据各地实际情况，将报告整理后给客户一套验证结论。需要注意的是检查员提出“周转箱”的概念，在冷库到冷藏车的运输过程中，一定要有中转的东西，如经过预冷的大泡沫箱等。问过检查组组长整件货怎么办，对方回答是车屁股怼进冷库…….B中检查重点是“不缺”，既不缺单据，也不缺记录。与我们相关的是在途超标，要有处理痕迹及处理结果，这点只有我们能做到，别家只能手填。

C中的签字，只有我们的报告有，之前别的第三方的报告都只有一个人的签字，没有参与验证人员的签字。D中培训过程是必须的，但是要求培训内容要企业质量负责人和验证的第三方共同制定，要有纸质的培训资料存根。这点别的第三方根本不做培训，算一大缺失。

E中提问内容要根据培训来做，西安公司现在的做法是三次培训，通过这次检查感觉效果还不错。首次培训把布点要讲，每个验证步骤要讲，提前跟质量负责人讲清楚，要求参培人员记笔记。验证期间我们要求企业跟一个质管部的人，再跟一个跟验证相关的人员，边做边讲。第三次培训是结论培训，提前跟质管部主管讨论过后，制定企业的操作规程，然后拿操作规程混着我们的验证结论一起培训，我这边做结论培训的时候，企业基本都是质管部和库房全员参加，有几家分管质量的副总也有参加。

F中报告咱们跟志翔的问题不大，检查组认为龙邦的验证报告问题比较大。

3、本次检查起到作用的文件：

这部分文件我另发附件了，希望能帮到别的分公司。1）年度验证计划示例；

年度验证计划示例是我跟用户一起设计的，西安现在我这边的客户基本都是拿这个范本改的，希望大家帮我完善。2）结论总结与操作规程示例。

这个总结就是把报告最后的结论单独拿出来了，现在我让客户根据企业实际情况和保温箱的格式去出操作规程，效果还不错。

以上是总结的全部内容，水平有限望大家谅解，感谢济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。