内包材稳定性考察总结报告（推荐）_持续稳定性考察报告

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内包装材料稳定性考察总结报告

为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留样进行考察。

上述三种内包材，在公司药品生产过程中用量较大，分别为公司胶囊剂、颗粒剂糖浆剂以及合剂生产中所用的主要内包材，贮存条件不当易造成外观质量变化、微生物限度超标，进而影响药品质量。因此，我们根据SOP“长期稳定性考察程序”及“内包装材料稳定性考察计划”进行了稳定性考察试验，现进行总结。

试验考察数据：见附页。

实验数据分析：根据试验数据，可以看出复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等物料在经过十八个月贮存后，其外观和微生物限度均能符合质量标准，证明其贮存有效期可达十八个月。但为确保内包材使用质量，现规定其贮存有效期为十二个月。到达有效期后，应重新请验，检验合格后重新确定有效期。

清华德人西安幸福制药有限公司质量部二00八年十二月二十六日