外审总结_外审总结报告

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外审总结

一、环境、安全问题：

1.环境因素识别应与本部门密切相关，“设计活动”不属于生产中心识别因素。

2.环境因素法律法规评价清单与识别清单要一致。3.适用的法律法规清单中有许多非真正适用。4.环境、安全目标不明确。

5.危险源清单中不需要的去掉，需要的建立控制措施。

6.向相关方（如电路板加工方、结构件喷漆方等）提出环境、安全要求（形式可为告知函、合同、协议附件等）

7.环境、安全检查中应有安全技术交底，现场环境、安全因素检查（如灭火器、固废处理）应为按月检查。8.应建立能耗管理，对生产用电按时统计。9.设计过程环境因素欠识别。

二、质量问题：

1.工艺文件中有工序号与工序名未对应的情况。2.测试记录

1)老化测试时间只记录了日期，未具体到几点。

2)生产批次、老化批次设置不规范，规范批次号。

3）高低温试验记录未记录产品试验过程设备上的实际温、湿度。试验只有测试记录，无试验记录，建议增加试验记录，增加环境温、湿度、使用设备型号等（可更改记录表单添加试验记录或新增试验记录表单）。应注意测试记录与测试方法一致。3.检验依据应规范化。

4.生产、检验等记录编号应唯一。

5.质量手册中有许多失误，如职责分配表中职责划分有问题，程序文件清单名与实际程序文件名不一致等。

6.外包的结构件、喷漆件特殊过程的确认，应进行控制，自行监督或向外包方索要资料。

7.对软件的控制（包括原程序、介质）不规范，应加强软件的生产操作管理。

8.检验控制关键点，检验标识。

9.软件开发、设计验证等的可追溯性待完善，规范性待提高。10.设计完后发图纸时要进行设计交流、各设计阶段要进行阶段评审。11.设计输入中，各系统解读不完善。

12.采购要对所有材料供方进行评价（承包商肥城建筑未评价）。

三、总结：

后续工作建议可以从以下几方面进行改善： 环境、安全：

1.环境、危险源重新识别、评价，更新适用的法律法规清单（各部门）； 2.重新设定环境、安全目标（各部门）； 3.向相关方提出环境、安全要求（采购）；

4.重新编制环境、安全检查表，对其中重要因素按月进行检查（质管办）；

5.建立生产车间用电统计表，从功率耗电设备上考虑节约电源、合理利用，对能耗进行管理（生产）。质量：

1.规范记录表格、统一编号、规范填写（质管办）； 2.规范检验标准（质管办）；

3.重新修订程序文件、质量手册，做到文件与实际一致，并组织相关部门对相关程序进行培训学习（质管办）； 4.生产过程软件的规范管理（生产）；

5.外包的结构件、喷漆件特殊过程的控制（采购）。6.规范设计开发、验证记录形式（技术管理办）。

7.规范设计开发各阶段评审流程、评审记录（技术管理办）。8.采购全面实施对供方的调查、评价。老供方可从资质、历史供货情况评价，新供方组织相关人员现场考察评估。尤其对关键材料评审加严（采购）。

外审（补充）

质量问题：

1.内审报告内容跟上次一样。

2.关键过程检验率100%，但文件中未定义关键过程。3.体系日常检查可由质管办负责，责任部门确认，领导批准。4.校准、检定后的仪器使用前应先确认。5.设计验证无最终记录。

6.设计评审报告中内容与结论不一致。7.文件纸档与电子档受控管理不规范。建议解决方式：

1.明年组织全面实施一次内审。（质管办）

2.质量目标保留以前的“产品检验覆盖率100%”。（质管办）3.规范体系日常检查表，并组织日常检查。（质管办）

4.校准、检定后的仪器使用前先由生产维修部或较专业人员确认，并填写确认记录。（生产）

5.规范设计过程记录格式，记录使用情况管理。（技术管理办）6.文件受控管理。纸档盖“受控”章、给予分发号后下发，并填分发登记表；电子档建议也纸档审批后上传。（工艺）